Ändringar med anledning av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter

Ändringar med anledning av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter

Ändringar med anledning av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter

Ds 20

106 47 Stockholm Tel 08-598 191 90 Fax 08-598 191 91 order.fritzes@nj.se www.fritzes.se

12:33

ISBN xxx-xx-xx-xxxxx-x ISSN xxxx-xxxxISBN 978-91-38-23789-2 ISSN 0284-6012

Socialdepartementet

Ändringar med anledning av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter

Socialdepartementet

SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Fritzes Offentliga Publikationer på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.

Beställningsadress: Fritzes kundtjänst 106 47 Stockholm Orderfax: 08-598 191 91 Ordertel: 08-598 191 90 E-post: order.fritzes@nj.se Internet: www.fritzes.se

Svara på remiss – hur och varför. Statsrådsberedningen (SB PM 2003:2, reviderad

2009-05-02)

– En liten broschyr som underlättar arbetet för den som ska svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på http://www.regeringen.se/

Tryckt av Elanders Sverige AB Stockholm 2012

ISBN 978-91-38-23789-2 ISSN 0284-6012

Promemorians huvudsakliga innehåll

Den 30 november 2009 antog Europaparlamentet och rådet förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59, Celex 32009R1223)(härefter kosmetikaförordningen). Kosmetikaförordningen kommer att ersätta rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT L 262, 27.9.1976, s. 169, Celex 31976L0768) (härefter kosmetikadirektivet).

Sverige har genomfört kosmetikadirektivet genom bestämmelser i miljöbalken, förordningar meddelade av regeringen och föreskrifter meddelade av Läkemedelsverket. En EU-förordning är direkt tillämplig i Sverige och behöver inte genomföras i den svenska lagstiftningen. Däremot behöver den svenska lagstiftningen anpassas för att kosmetikaförordningen ska få avsedd effekt. I denna promemoria föreslås därför tillägg i tre av de straffbestämmelser som finns i 29 kap. miljöbalken samt ändringar i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Därutöver föreslås ändringar i vissa förordningar, bland annat i miljötillsynsförordningen (2011:13). I promemorian föreslås även att förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter ersätts med en ny förordning om kosmetiska produkter.

Författningsändringarna föreslås träda i kraft den 11 juli 2013.

1¶Författningsförslag

1.1¶Förslag till lag om ändring i miljöbalken

Härigenom föreskrivs att 29 kap. 3, 5 och 9 §§ miljöbalken ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

29 kap.

3 §

För miljöfarlig kemikaliehantering döms till böter eller fängelse i högst två år den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet tar befattning med en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt utan att vidta de skyddsåtgärder, produktval eller försiktighetsmått i övrigt som behövs på grund av produktens, organismens eller varans inneboende egenskaper och genom denna underlåtenhet orsakar eller riskerar att orsaka skada på människor eller i miljön.

För miljöfarlig kemikaliehantering döms även den som med uppsåt eller av oaktsamhet

1. bryter mot ett förbud att sprida bekämpningsmedel enligt 14 kap. 7 §,

1 Senaste lydelse 2012:150.

Författningsförslag Ds 2012:33

2. bryter mot ett förbud eller en föreskrift om en skyddsåtgärd, ett produktval eller ett annat försiktighetsmått som regeringen har meddelat med stöd av 14 kap.,

3. på marknaden släpper ut ett tvätt- eller rengöringsmedel eller en tensid för ett sådant medel utan att följa en skyldighet enligt artikel 3 eller 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsmedel,

4. bryter mot en begräsning för att producera, släppa ut på marknaden eller använda ett ämne enligt artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar och om ändring av direktiv 79/117/EEG,

5. i fråga om åtgärder för bortskaffande eller återvinning av avfall bryter mot artikel 7.2 eller 7.3 i förordning (EG) nr 850/2004,

6. i fråga om åtgärder för att hindra eller åtgärda läckage av fluorerade växthusgaser bryter mot bestämmelserna i artikel 3.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 842/2006 av den 17 maj 2006 om vissa fluorerade växthusgaser,

7. i fråga om att återvinning av fluorerade växthusgaser ska utföras av certifierad personal eller personal med lämplig utbildning bryter mot en bestämmelse i artikel 4.1 eller 4.3 i förordning (EG) nr 842/2006,

8. använder en fluorerad växthusgas eller släpper ut en sådan gas på marknaden och därigenom bryter mot ett förbud i artikel 8 eller 9 i förordning (EG) nr 842/2006,

9. bryter mot en begränsning för att tillverka, släppa ut på marknaden eller använda ett ämne, som sådant eller ingående i en blandning eller i en vara, enligt artikel 67 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och

kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG,

10. släpper ut en kemisk produkt eller ett explosivt föremål på marknaden utan att följa en skyldighet i artikel 35.1 eller 35.2 första stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006,

11. i egenskap av att vara tillverkare, nedströmsanvändare eller någon som för in en kemisk produkt eller ett explosivt föremål till Sverige, släpper ut produkten eller föremålet på marknaden utan att följa en skyldighet i artikel 35.2 andra stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008,

12. bryter mot ett förbud eller en begränsning för att producera, använda, importera, exportera eller på marknaden släppa ut ett ämne, en produkt eller en utrustning enligt artikel 4, 5, 6, 15.1, 17.1, 20.1 eller 24.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1005/2009 av den 16 september 2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet,

13. i fråga om åtgärder för återvinning och destruktion av ozonnedbrytande ämnen bryter mot artikel 22.1, 22.2 eller 22.4 i förordning (EG) nr 1005/2009,

14. i fråga om åtgärder för att hindra eller minska läckage av ozonnedbrytande ämnen bryter mot artikel 23.1, 23.5 eller 23.6 i förordning (EG) nr 1005/2009,

15. använder ett växtskyddsmedel utan att följa de villkor som framgår av märkningen enligt vad som krävs i artikel 55 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG,

16. på marknaden släpper ut 16. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne som allmänheten får hjälpämne som allmänheten får tillgång till, utan att se till att tillgång till, utan att se till att

Författningsförslag Ds 2012:33

medlet eller ämnet innehåller medlet eller ämnet innehåller sådana beståndsdelar som av- sådana beståndsdelar som avskräcker från eller förhindrar skräcker från eller förhindrar konsumtion enligt vad som konsumtion enligt vad som krävs i artikel 64.2 i förord- krävs i artikel 64.2 i förordning (EG) nr 1107/2009, eller ning (EG) nr 1107/2009,

17. på marknaden släpper ut 17. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne utan att följa en hjälpämne utan att följa en skyldighet i artikel 64.3 i för- skyldighet i artikel 64.3 i förordning (EG) nr 1107/2009. ordning (EG) nr 1107/2009,

eller 18. i egenskap av att vara ansvarig person enligt artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter , på marknaden tillhandahåller en kosmetisk produkt som innehåller ett ämne i strid med artikel 14 i samma förordning eller i en kosmetisk produkt använder ett ämne i strid med artikel 15.1

eller 15.2 i samma förordning,

om inte förekomsten av ett förbjudet ämne i en kosmetisk produkt kan anses tillåten enligt

artikel 17 i samma förordning. Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om 1. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 §, 2. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 6 § eller om an-

svar enligt 6 § inte ska dömas ut till följd av 6 § andra stycket, eller

2 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

3. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9.

5§

För försvårande av miljökontroll döms till böter eller fängelse i högst två år den som med uppsåt eller av oaktsamhet

1. lämnar en oriktig uppgift som från miljö- eller hälsoskyddssynpunkt har betydelse för en myndighets prövning eller tillsyn, om uppgiften lämnas i en ansökan, anmälan eller annan handling som ska ges in till en myndighet enligt

a) en bestämmelse i denna balk, artikel 62 i förordning (EG) nr 1907/2006 eller artikel 33.1–33.3 i förordning (EG) nr 1107/2009,

b) en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av balken, eller

c) enligt ett beslut som i det enskilda fallet har meddelats med stöd av balken, artikel 46 i förordning (EG) nr 1907/2006 eller regeringens föreskrifter,

2. i fråga om en verksamhet eller åtgärd som är tillstånds- eller anmälningspliktig enligt bestämmelserna i 9, 11, 13 eller 14 kap. eller enligt föreskrifter som regeringen har meddelat med stöd av de bestämmelserna bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat om skyldighet att underrätta tillsynsmyndigheten om en driftsstörning i verksamheten eller liknande händelse som kan skada människors hälsa eller miljön,

3. bryter mot en bestämmelse i 10 kap. 11 §, 12 § första stycket eller 13 § om skyldighet att underrätta tillsynsmyndigheten om en förorening, överhängande fara för en allvarlig miljöskada eller allvarlig miljöskada,

4. i fråga om innesluten användning, avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 13 kap. om skyldighet att anmäla kännedom om nya uppgifter eller ändrade förhållanden,

3 Senaste lydelse 2012:150.

Författningsförslag Ds 2012:33

5. i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 14 kap. 12 eller 13 § om skyldighet att göra en anmälan för registrering i ett produktregister,

6. i fråga om tillverkning 6. i fråga om tillverkning eller utsläppande på mark- eller utsläppande på marknaden av kemiska produkter naden av kemiska produkter eller biotekniska organismer eller biotekniska organismer bryter mot bestämmelserna i bryter mot bestämmelserna i 14 kap. 18 § om skyldighet att 14 kap. 18 § om skyldighet att underrätta om skadliga verk- underrätta om skadliga verkningar, eller ningar,

7. i fråga om ett godkänt 7. i fråga om ett godkänt växtskyddsmedel låter bli att växtskyddsmedel låter bli att lämna sådan information om lämna sådan information om medlet som krävs enligt artikel medlet som krävs enligt artikel 56.1 i förordning (EG) nr 56.1 i förordning (EG) nr 1107/2009. 1107/2009, eller

8. i fråga om kosmetiska produkter låter bli att lämna information till Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i förordning (EG) nr 1223/2009 eller uppdatera informationen till Europeiska kommissionen enligt artikel 13.7

i samma förordning.

9 §

Till böter döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet

1. bryter mot bestämmelsen i artikel 6.3 i förordning (EG) nr 338/97 om skyldighet att i en ansökan lämna uppgift om tidigare beslut om avslag,

2. bryter mot en föreskrift eller ett beslut i ett enskilt fall om tomgångskörning eller gatumusik som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 9 kap. 12 §,

3. bryter mot en föreskrift om skötsel av jordbruksmark som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 12 kap. 8 §,

4. bryter mot en föreskrift om hantering av gödsel som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 12 kap. 10 §,

5. vid en sådan odling av genetiskt modifierade organismer som omfattas av ett tillstånd enligt 13 kap. 12 § bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 13 kap. 11 §,

6. bryter mot en föreskrift om märkning av genetiskt modifierade organismer som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 13 kap. 18 §,

7. bryter mot en bestämmelse om spårbarhet eller märkning enligt artikel 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 5.1 eller 5.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG,

8. bryter mot en bestämmelse om information, identifiering, dokumentation eller anmälan enligt artikel 6, 12 eller 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003

4 Senaste lydelse 2012:150.

Författningsförslag Ds 2012:33

av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer,

9. bryter mot en föreskrift 9. bryter mot

om innehållsförteckning eller a) en bestämmelse om märk-

märkning av kosmetiska och ning enligt artikel 19.1, 19.2,

hygieniska produkter som 19.3 eller 19.6 i förordning regeringen har meddelat med (EG) nr 1223/2009, eller stöd av 14 kap. 19 § 1, b) en föreskrift om märkning av kosmetiska produkter som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av

14 kap. 19 § 1,

10. bryter mot skyldigheten att lämna information enligt artikel 9 i förordning (EG) nr 648/2004,

11. bryter mot en bestämmelse om information eller dokumentation enligt artikel 32, 34 eller 36 i förordning (EG) nr 1907/2006,

12. bryter mot bestämmelsen i 15 kap. 21 § första stycket eller en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 15 kap. 21 § andra stycket om förbud att ta befattning med en avfallstransport, genom att yrkesmässigt eller annars i större omfattning samla in och forsla bort avfall,

13. bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 15 kap. 25 § första stycket 2 genom att för borttransport lämna annat avfall än hushållsavfall till den som inte har det tillstånd som krävs för en sådan transport, eller

14. i fråga om ett växtskyddsmedel som är godkänt i ett annat land i Europeiska unionen men som inte är godkänt i Sverige bryter mot artikel 52 i förordning (EG) nr 1107/2009 genom att föra in medlet till Sverige, släppa ut det på marknaden eller använda det utan att medlet omfattas av ett sådant parallellhandelstillstånd som krävs enligt artikeln.

Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 §.

Författningsförslag

Denna lag träder i kraft den 11 juli 2013.

1.2¶Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

dels att 30 kap. 30 § ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 30 kap. 22 a §, samt närmast före 30 kap. 22 a § en ny rubrik av följande lydelse.

30 kap.

30 §

12 § första stycket och andra 12 § första stycket och andra stycket 2, 13 §, 15 § första stycket 2, 13 §, 15 § första stycket 2, 23 § första stycket 2 stycket 2, 22 a §, 23 § första och 27 § första stycket 2 och stycket 2 och 27 § första den tystnadsplikt som följer av stycket 2 och den tystnadsplikt ett förbehåll som gjorts med som följer av ett förbehåll som stöd av 9 § andra meningen, gjorts med stöd av 9 § andra 14 § andra meningen, 26 § meningen, 14 § andra meandra meningen eller 29 § ningen, 26 § andra meningen andra meningen inskränker eller 29 § andra meningen inrätten enligt 1 kap. 1 § tryck- skränker rätten enligt 1 kap. frihetsförordningen och 1 § tryckfrihetsförordningen 1 kap. 1 och 2 §§ yttrande- och 1 kap. 1 och 2 §§ yttrandefrihetsgrundlagen att meddela frihetsgrundlagen att meddela och offentliggöra uppgifter. och offentliggöra uppgifter.

Den tystnadsplikt som följer av 24 § inskränker rätten att meddela och offentliggöra uppgifter, när det är fråga om uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden än affärsoch driftförhållanden för den som trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet.

Den tystnadsplikt som följer av 18 § inskränker rätten att meddela och offentliggöra uppgifter, när det är fråga om uppgift om en enskilds personliga förhållanden vars röjande kan vålla allvarligt men.

Denna lag träder i kraft den 11 juli 2013.

1.3¶Förslag till förordning om ändring i förordningen (1991:93) om införande av OECDs principer om god laboratoriesed

Härigenom föreskrivs att 3 § förordningen (1991:93) om in-

förande av OECDs principer om god laboratoriesed ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

3 § GLP-myndigheter är följande myndigheter inom det angivna området

läkemedelsverket läkemedel samt hygieniska

och kosmetiska produkter

Styrelsen för ackreditering kemiska produkter som inte och teknisk kontroll är läkemedel eller hygieniska

och kosmetiska produkter

Föreslagen lydelse

3 § GLP-myndigheter är följande myndigheter inom det angivna området

Läkemedelsverket läkemedel samt kosmetiska

produkter

Styrelsen för ackreditering kemiska produkter som inte och teknisk kontroll är läkemedel eller kosmetiska

produkter

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

1 Senaste lydelse 1995:191.

1.4 Förslag till förordning om ändring i förordningen (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror

Härigenom föreskrivs att det i förordningen (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror ska införas en ny paragraf, 3 b §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 b § I fråga om en kemisk produkt som enligt artikel 2.1 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter är en kosmetisk produkt, ska en kommunal nämnd som vidtar åtgärder som är sådana att det kan krävas en underrättelse enligt 3 § lämna de uppgifter som anges i 4 § till Läkemedelsverket i stället för till Kemikalieinspektionen. Om Läkemedelsverket anser att sådan underrättelse krävs, ska Läkemedelsverket vid behov komplettera uppgifterna och därefter genast

1 Förordningen omtryckt 2004:473. 2 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

Författningsförslag Ds 2012:33

vidarebefordra dem till

Konsumentverket. Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

1.5 Förslag till förordning om ändring i förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken

Härigenom föreskrivs att 6 kap. 52 § förordningen (1998:940)

om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

6 kap.

52 §

Läkemedelsverket får med- Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om avgift för dela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn enligt prövning och tillsyn enligt föreskrifter som har meddelats Europaparlamentets och rådets

med stöd av förordningen förordning (EG) nr 1223/2009 (1993:1283) om kosmetiska och av den 30 november 2009 om

hygieniska produkter eller för- kosmetiska produkter , förord-

ordningen (2012:503) om ningen (2013:000) om kosme-

tatueringsfärger. tiska produkter eller förord-

ningen (2012:503) om

tatueringsfärger.

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

3 Senaste lydelse 2012:505. 4 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

1.6¶Förslag till förordning om ändring av förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer

dels att 3, 22 och 27 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i förordningen ska införas en ny paragraf, 2 a §, samt närmast före 2 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Varje kemisk produkt och bioteknisk organism som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in till Sverige ska anmälas till Kemikalieinspektionen för registrering i det produktregister som Kemikalieinspektionen för, om produkten eller organismen kan hänföras till något av de varuslag som anges i bilagan till denna förordning.

Första stycket gäller inte kemiska produkter och biotekniska organismer som är avfall enligt 15 kap. 1 § miljöbalken eller som omfattas av läkemedelslagen (1992:859), livsmedelslagen (2006:804), lagen (2006:805) om foder och animaliska bioprodukter eller förordningen (2012:503) om tatueringsfärger.

Första stycket gäller inte hel-

ler kosmetiska produkter.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

22 §

En behållare som innehåller en farlig kemisk produkt och som erbjuds eller säljs till allmänheten får inte ha

1. en form eller en grafisk dekor som kan attrahera eller väcka aktiv nyfikenhet hos barn eller vilseleda konsumenter, eller

2. en utformning eller en 2. en utformning eller en beteckning som används för beteckning som används för livsmedel, djurfoder, läkemedel livsmedel, djurfoder, läkemedel eller kosmetiska och hygieniska eller kosmetiska produkter. produkter.

27 §

En transportmyndighet som avses i 2 § förordningen (2006:311) om transport av farligt gods får inom sitt ansvarsområde enligt den paragrafen meddela föreskrifter om sådana kunskapskrav, försiktighetsmått och produktval som avses i 2 kap. 2-4 §§ miljöbalken i fråga om transport av kemiska produkter, biotekniska organismer och varor.

Innan transportmyndig- Innan transportmyndigheten meddelar en sådan före- heten meddelar en sådan föreskrift, ska myndigheten sam- skrift, ska myndigheten samråda med Kemikalieinspek- råda med Kemikalieinspektionen och den eller de andra tionen och den eller de andra berörda transportmyndig- berörda transportmyndigheterna samt, i fråga om kos- heterna samt, i fråga om kosmetiska och hygieniska pro- metiska produkter, med Läkedukter, med Läkemedels- medelsverket. verket.

1 Senaste lydelse 2010:965. 2 Senaste lydelse 2010:965.

Författningsförslag Ds 2012:33

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

1.7¶Förslag till förordning om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Härigenom föreskrivs att 1 och 2 §§ förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 §

Läkemedelsverket ansvarar Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läke- för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska pro- medel, medicintekniska produkter, kosmetiska och hygi- dukter, kosmetiska produkter eniska produkter samt vissa samt vissa andra produkter andra produkter som med hän- som med hänsyn till egensyn till egenskaper eller an- skaper eller användning står vändning står läkemedel nära, i läkemedel nära, i den utsträckden utsträckning sådana frågor ning sådana frågor inte ska inte ska handläggas av någon handläggas av någon annan annan myndighet. myndighet.

2 § Läkemedelsverket ska särskilt 1. svara för kontrollen och tillsynen enligt läkemedelslagen

(1992:859), lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer, rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer, lagen (2009:366) om handel med läkemedel och övriga författningar på läkemedelsområdet i fråga om tillverkare,

1 Senaste lydelse 2011:85. 2 Senaste lydelse 2011:1145.

Författningsförslag Ds 2012:33

importörer, distributörer, detaljister och andra som tar befattning med läkemedel,

2. svara för tillsyn i fråga om medicintekniska produkter i enlighet med lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter samt de föreskrifter som verket har meddelat med stöd av lagen,

3. svara för kontrollen och tillsynen i fråga om vissa produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära,

4. svara för kontrollen och 4. svara för kontrollen och tillsynen i fråga om kosmetiska tillsynen i fråga om kosmetiska och hygieniska produkter, produkter,

5. svara för föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn,

6. delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsområde,

7. svara för information inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter och enskilda,

8. svara för stöd till Socialstyrelsens tillsynsverksamhet och styrelsens beredskapsplanering på läkemedelsområdet,

9. svara för forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn som ska bedrivas,

10. fullgöra de uppgifter som ankommer på behörig myndighet enligt rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen, ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1662/2005 av den 11 oktober 2005 om ändring av bilaga I till rådets förordning (EG) nr 953/2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen,

11. fullgöra de uppgifter som ankommer på behörig myndighet enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av den 27 oktober 2004 om samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar för konsument-

skyddslagstiftningen, i fråga om efterlevnaden av sådana regler som verket har tillsyn över,

12. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt artiklarna 14 och 16.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem,

13. inom sitt verksamhetsområde verka för att det generationsmål för miljöarbetet och de miljökvalitetsmål som riksdagen har fastställt nås och vid behov föreslå åtgärder för miljöarbetets utveckling,

14. tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation till allmänheten,

15. lämna giftinformation genom Giftinformationscentralen,

16. bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att förbättra läkemedelsanvändningen samt verka för samordning och samverkan mellan de aktörer som är verksamma på området, och

17. inom ramen för den egna verksamheten och i samarbete med andra aktörer arbeta för att bidra till genomförandet av Sveriges politik för global utveckling.

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

1.8¶Förslag till förordning om ändring i miljötillsynsförordningen (2011:13)

Härigenom föreskrivs att 1 kap. 26 §, 2 kap. 19 och 23 §§ samt 3 kap. 7 § miljötillsynsförordningen (2011:13) ska ha följande lydelse.

1 kap.

26 §

låter, till Sverige för in eller låter, till Sverige för in eller från Sverige för ut en sådan från Sverige för ut en sådan

(1993:1283) om kosmetiska förordning (EG) nr 1223/2009

2 kap.

19 §

I 20–33 §§ fördelas ansvaret för tillsynen i fråga om

1. miljöfarliga verksamheter enligt 9 kap. miljöbalken,

2. föroreningsskador och miljöskador enligt 10 kap. miljöbalken,

3. vattenverksamheter enligt 11 kap. miljöbalken,

1 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223). 2 Senaste lydelse 2011:930.

4. jordbruk och andra verksamheter enligt 12 kap. 10 § miljöbalken,

5. kemiska produkter, biotekniska organismer och varor enligt 14 kap. miljöbalken samt utrustning avsedd för hantering av växtskyddsmedel,

6. avfall och producentansvar enligt 15 kap. miljöbalken,

7. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsmedel,

8. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar och om ändring av direktiv 79/117/EEG,

9. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 842/2006 av den 17 maj 2006 om vissa fluorerade växthusgaser,

10. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1013/2006 av den 14 juni 2006 om transport av avfall,

11. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG,

12. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006,

13. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 689/2008 av den 17 juni 2008 om export och import av farliga kemikalier,

14. Europaparlamentets och 14. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr rådets förordning (EG) nr 1005/2009 av den 16 septem- 1005/2009 av den 16 september 2009 om ämnen som bryter ber 2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet, och ned ozonskiktet,

Författningsförslag Ds 2012:33

15. Europaparlamentets och 15. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växt- 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden skyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG. 91/414/EEG, och

16. förordning (EG) nr

1223/2009.

23 § Läkemedelsverket har ansvar för tillsynen i fråga om

1. primärleverantörers ut- 1. kosmetiska produkter en-

släppande på marknaden av ligt förordning (EG) nr sådana kosmetiska och hygi- 1223/2009 och förordningen eniska produkter som avses i (2013:000) om kosmetiska proförordningen (1993:1283) om dukter samt sådana varor som kosmetiska och hygieniska pro- avses i 8 § förordningen dukter samt sådana varor som (2013:000) om kosmetiska pro-

avses i 2 § samma förordning, dukter, med undantag för fråmed undantag för frågor som gor som rör produkternas rör produkternas brandfarliga, brandfarliga, oxiderande eller oxiderande eller explosiva explosiva egenskaper, egenskaper,

2. producenters skyldigheter att enligt 3–5 och 8 §§ förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel ta emot avfall som utgörs av läkemedel och informera om möjligheten att lämna avfall som utgörs av läkemedel, och

3. primärleverantörers utsläppande på marknaden av sådana tatueringsfärger som avses i förordning (2012:503) om tatueringsfärger.

3 Senaste lydelse 2012:504.

3 kap.

7 § Läkemedelsverket ska ge tillsynsvägledning i frågor som regleras i

1. förordningen (1977:994) 1. förordning (EG) nr om försäljning och förvaring av 1223/2009,

vissa flyktiga lösningsmedel 2. förordningen (2013:000)

m.m., om kosmetiska produkter,

2. förordningen (1993:1283) 3. förordningen (1977:994) om kosmetiska och hygieniska om försäljning och förvaring av produkter, och vissa flyktiga lösningsmedel 3. förordningen (2012:503) m.m. och om tatueringsfärger. 4. förordningen (2012:503)

om tatueringsfärger.

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

4 Senaste lydelse 2012:504.

1.9¶Förslag till förordning om kosmetiska produkter

Härigenom föreskrivs följande.

Inledande bestämmelser

1 § Denna förordning är meddelad

1. med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken i fråga om 4 och 6 §§,

2. med stöd av 20 § personuppgiftslagen (1998:204) i fråga om 5 §,

3. med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen i fråga om 8 §,

4. med stöd av 26 kap. 6 § miljöbalken i fråga om 13 och 15 §§,

5. i övrigt med stöd av 14 kap. 8 § miljöbalken.

2 § Med kosmetiska produkter avses i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter kemiska ämnen eller blandningar av kemiska ämnen som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem, förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt.

Ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människa ska inte anses vara kosmetiska produkter.

Övriga termer och uttryck i denna förordning har samma betydelse som i 14 kap. miljöbalken.

1 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

3 § I förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer finns ytterligare bestämmelser som gäller för kosmetiska produkter.

Märkning med information på svenska

4 § Den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med enligt artikel 19.1 b, c, d och f samt 19.2–19.4 i förordning (EG) nr 1223/2009, med undantag av förteckning över beståndsdelar enligt artikel 19.1 g i samma förordning, ska anges på svenska när produkten tillhandahålls i Sverige.

Undantag från personuppgiftslagen

5 § Läkemedelsverket får trots 13 § andra stycket personuppgiftslagen (1998:204) utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i förordning (EG) nr 1223/2009.

Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av personuppgifter enligt första stycket.

Bemyndiganden

6 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om hur information ska lämnas till köparen i fråga om kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning.

7 § Läkemedelsverket får meddela sådana föreskrifter som avses i 14 kap. 8 § första stycket 2 och 3 miljöbalken i fråga om varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av

Författningsförslag Ds 2012:33

att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras medföra skada på människor.

8 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställighet av förordning (EG) nr 1223/2009 och denna förordning.

Behörig myndighet m.m.

9 § Läkemedelsverket är den behöriga myndigheten som avses i artikel 34 i förordning (EG) nr 1223/2009.

10 § Giftinformationscentralen är det organ som avses i artikel 13.6 i förordning (EG) nr 1223/2009.

Årlig rapport om djurförsök

11 § Läkemedelsverket ska rapportera uppgifter om djurförsök till Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 35 i förordning (EG) nr 1223/2009.

Tillsyn och avgifter

12 § Bestämmelser om tillsyn finns i 26 kap. miljöbalken och i miljötillsynsförordningen (2011:13). Bestämmelser om det operativa tillsynsansvar som hör samman med denna förordning finns i 2 kap. 4, 23 och 31 §§ miljötillsynsförordningen.

Bestämmelser om avgifter finns i 27 kap. miljöbalken och i förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken.

Underrättelser om beslut

13 § När en kommunal nämnd har meddelat ett föreläggande eller förbud enligt 26 kap. miljöbalken som rör en kosmetisk produkt ska den kommunala nämnden även skicka beslutet om föreläggandet eller förbudet till Läkemedelsverket.

Översyn av tillsynsverksamheten

14 § Läkemedelsverket ansvarar för att se över tillsynsverksamheten, bedöma hur den fungerar och rapportera resultaten av översynen i enlighet med artikel 22 i förordning (EG) nr 1223/2009.

15 § Den kommunala nämnd som har ansvar för tillsynen över kosmetiska produkter ska årligen till Läkemedelsverket skicka en rapport om den uppföljning och utvärdering av tillsynen som den kommunala nämnden utfört i enlighet med 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen (2011:13) i fråga om tillsyn över kosmetiska produkter.

Straff och förverkande

16 § I 29 kap. miljöbalken finns bestämmelser om straff och förverkande.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013. Genom förordningen upphävs förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter.

2¶Ärende

Den 30 november 2009 antog Europaparlamentet och rådet förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59, Celex 32009R1223)(härefter kosmetikaförordningen). Förordningen är bifogad denna promemoria som bilaga 1. Den engelska lydelsen av förordningen, dock utan förordningens bilagor, är bifogad som bilaga 2.

3¶Kosmetikförordningen

Kosmetikaförordningen antogs den 30 november 2009 av Europaparlamentet och rådet. Majoriteten av bestämmelserna i den nya förordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013. I samband med att förordningen ska börja tillämpas så upphör kosmetikadirektivet att gälla. Nedan följer en översiktlig redogörelse för bestämmelserna i kosmetikaförordningen.

Tillämpningsområde och definitioner

Genom förordningen fastställs bestämmelser för kosmetiska produkter som tillhandhålls på marknaden. Bestämmelserna syftar till att säkerställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för människors hälsa (artikel 1).

I artikel 2 finns ett antal definitioner. Definitionen av en kosmetisk produkt är densamma som i kosmetikadirektivet. Således är en kosmetisk produkt ämnen eller blandningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår, hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt (punkt a).

Med ämnen avses ett kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föreningar som härrör från tillverkningsprocessen.

Kosmetikförordningen Ds 2012:33

Dock omfattas inte eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning (punkt b). Med tillhandahållande på marknaden avses en leverans av en kosmetisk produkt för distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis (punkt g). Utsläppande på marknaden innebär att tillhandahålla en produkt för första gången på gemenskapsmarknaden (punkt h).

I artikel 2.2 anges att ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människa inte ska anses vara kosmetiska produkter.

Säkerhet, ansvar och fri rörlighet

Kapitel 2 innehåller bestämmelser om säkerhet, ansvar och fri rörlighet (artiklarna 3–9). I artikel 3 anges att kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning.

Enligt artikel 4 får en kosmetisk produkt inte släppas ut på marknaden utan att en juridisk eller fysisk person utsetts till ansvarig person. Den ansvariga personen är skyldig att se till att de krav som fastställts i kosmetikaförordningen är uppfyllda. Av artikeln framgår att för kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenskapen ska tillverkaren, om denne är etablerad inom gemenskapen, vara ansvarig person. Tillverkaren kan dock utse en annan person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. Tillverkare som är etablerade utanför gemenskapen ska utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person.

För importerade produkter är importören ansvarig person om han eller hon inte utser en person etablerad i gemenskapen som ansvarig person.

Slutligen ska distributören fungera som ansvarig person när han eller hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i

eget namn eller under eget varumärke. Detsamma gäller om distributören ändrar en produkt som redan har släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att de tillämpliga kraven på produkten kan påverkas. Definitioner av begreppen tillverkare, distributör och importör finns i artikel 2 i kosmetikaförordningen.

I artiklarna 5 och 6 anges den ansvariga personens respektive distributörens skyldigheter. Den ansvariga personen är skyldig att säkerställa efterlevnaden av de flesta av kosmetikaförordningens bestämmelser. Distributörerna är skyldiga att iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls. Båda aktörerna är skyldiga att vidta åtgärder om de anser eller har skäl att tro att den kosmetiska produkten inte uppfyller kosmetikaförordningens krav. Dessa åtgärder kan vara korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse av produkten, beroende på vad som är lämpligast. Om produkten utgör risk för människors hälsa har nämnda aktörer skyldigheter att omedelbart underrätta behöriga myndigheter om den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

En ansvarig person och distributör ska kunna identifiera till vilka produkten levererats. En distributör ska även kunna identifiera vilken ansvarig person eller distributör som har levererat produkten (artikel 7).

Tillverkningen av en kosmetisk produkt ska överensstämma med god tillverkningssed (artikel 8). Vidare får medlemsstaterna inte vägra, förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av kosmetiska produkter som motsvarar kraven i förordningen (artikel 9).

Säkerhetsbedömning

Kapitel 3 innehåller bestämmelser om säkerhetsbedömning, produktinformationsdokument och anmälan (artiklarna 10–17). Innan en kosmetisk produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen se till att den har genomgått en säkerhetsbedömning och att det upprättats en säkerhetsrapport i enlighet

Kosmetikförordningen Ds 2012:33

med bilaga I till kosmetikaförordningen (artikel 10). Av bilaga I framgår att säkerhetsrapporten ska innehålla uppgifter om bland annat ämnenas toxikologiska profil, oönskade effekter, uppgifter om varningsmärkning är nödvändiga och uppgifter om den kosmetiska produktens säkerhet i enlighet med artikel 3. Vidare ska ett produktinformationsdokument tas fram och förvaras hos den ansvariga personen. Detta dokument ska innehålla en beskrivning av den kosmetiska produkten, ovan nämnda säkerhetsrapport och beskrivning av tillverkningsmetod med en försäkran om att den överensstämmer med god tillverkningssed. Dessutom ska dokumentet innehålla bevis för den effekt som produkten uppges ha och uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverkaren eller annan. Den ansvariga personen ska göra detta dokument lätt tillgängligt för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras (artikel 11). Vidare anges att provtagning och analys av kemiska produkter ska göras på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt (artikel 12).

Innan en produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen, och i vissa fall även distributören, anmäla vissa uppgifter om sin produkt och verksamhet till kommissionen. Kommissionen ska i sin tur göra viss del av informationen i anmälan elektroniskt tillgänglig för behöriga myndigheter och giftinformationscentraler (artikel 13). Utöver denna anmälan ska även vissa kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial anmälas till kommissionen (artikel 16). Vidare anges i förordningen ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla eller endast får innehålla med viss begränsning (artiklarna 14–15 och 17).

Djurförsök

Enligt kosmetikaförordningen är det förbjudet att testa kosmetiska slutprodukter på djur för att uppfylla kraven i förordningen. Djurförsök får inte heller utföras med beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar för att uppfylla kosmetika-

förordningens krav efter det att sådana försök måste ha ersatts med alternativa testmetoder. Kosmetiska produkter får dessutom inte släppas ut på marknaden om dess slutliga sammansättning, beståndsdel eller kombination av beståndsdelar har varit föremål för djurförsök trots att EU antagit en alternativ metod till djurförsök. I undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet kan kommissionen tillåta att kosmetiska produkter, beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar testas på djur (artikel 18).

Konsumentinformation

Förordningens sjätte kapitel (artiklarna 19–21) innehåller bestämmelser om vilken information som ska lämnas till konsumenterna.

En kosmetisk produkt får endast släppas ut på marknaden om den är märkt på behållaren eller förpackningen med viss information. Den information som ska anges är bland annat namn eller firma och adress till den ansvariga personen, produktens funktion, förteckning över beståndsdelar och särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen (artikel 19). Vidare anges att text, namn, varumärken, bilder och tecken som används på etiketter och i reklam för kosmetiska produkter inte får antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte har (artikel 20). Förutom informationen i märkningen ska den ansvariga personen även hålla viss information om den kosmetiska produkten lätt tillgänglig för allmänheten. Detta gäller information om produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning, uppgifter om leverantören och uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användningen av produkten (artikel 21).

Kosmetikförordningen Ds 2012:33

Marknadsövervakning

Medlemsstaterna ska övervaka att kosmetikaförordningen efterlevs genom kontroll av de produkter som tillhandahålls på marknaden (artikel 22). I fall av allvarliga oönskade effekter ska den ansvariga personen och distributören anmäla dessa till behörig myndighet i den medlemsstat där de allvarliga oönskade effekterna inträffade. Den behöriga myndigheten ska därefter översända denna information till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsländer. Detsamma gäller om den behöriga myndigheten får rapporter om allvarliga oönskade effekter av slutanvändaren eller hälso- och sjukvårdspersonal. Den behöriga myndigheten ska då även skicka information till den ansvariga personen (artikel 23).

Bristande efterlevnad

Om en produkt inte överensstämmer med kraven i förordningen ska den behöriga myndigheten kräva att den ansvariga personen vidtar korrigerande åtgärder eller drar tillbaka alternativt återkallar produkten. Vidare ska den behöriga myndigheten underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga personen är etablerad om de krav som ställts. Vid allvarlig risk för människors hälsa ska den behöriga myndigheten underrätta övriga medlemsstaters behöriga myndigheter och kommissionen om de åtgärder som den krävt att den ansvariga personen vidtar (artikel 25). Om distributören inte uppfyller sina skyldigheter ska den behöriga myndigheten kräva att denne vidtar åtgärder (artikel 26). En behörig myndighet som konstaterar eller har skälig anledning att misstänka att en kosmetisk produkt utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa ska vidta provisoriska åtgärder för att se till att produkten dras tillbaka eller återkallas eller att tillhandahållandet av produkten begränsas på annat sätt (artikel 27). De beslut myndigheterna fattar ska följa god förvaltningssed (artikel 28).

Allmänna bestämmelser och tillämpningsdatum

I kapitel 9 och 10 finns bestämmelser om administrativt samarbete, tillämpningsåtgärder och slutbestämmelser (artikel 29– 40). Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna i förordningen och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Dessa bestämmelser ska anmälas till kommissionen senast den 11 juli 2013 (artikel 37).

Förordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013. Emellertid började artikel 15.1–2 att tillämpas från och med den 1 december 2010. Även artiklarna 14, 31 och 32 började tillämpas vid denna tidpunkt i den utsträckning det krävs för tillämpningen av artikel 15.1 och 15.2. Vidare ska artikel 16.3 andra stycket börja tillämpas från och med den 11 januari 2013 (artikel 40).

4¶Gällande rätt

Bestämmelserna om kemiska produkter i miljöbalken

I miljöbalken anges mål och ramar för skyddet av människors hälsa och miljön. Bestämmelserna konkretiseras i förordningar och myndighetsföreskrifter.

Det övergripande syftet med bestämmelserna i balken är att främja en hållbar utveckling som innebär att nuvarande och kommande generationer tillförsäkras en hälsosam och god miljö. Reglerna tillämpas för all verksamhet och alla åtgärder som påverkar miljön – från stora industriprojekt till små enstaka åtgärder av privatpersoner.

De allmänna hänsynsreglerna i 2 kap. miljöbalken gäller för all verksamhet och alla åtgärder som inte har försumbar betydelse i det enskilda fallet. De innebär krav i fråga om allmänna försiktighetsmått, kunskap, bästa möjliga teknik, produktval, hushållning med resurser, platsval och ansvar för att avhjälpa skada. Dessa hänsynstaganden ligger till grund för krav vid bland annat prövning och tillsyn.

Särskilda bestämmelser om kemiska produkter och biotekniska organismer finns i 14 kap. miljöbalken. Med kemiska produkter avses kemiska ämnen och blandningar av kemiska ämnen. Kosmetiska produkter är en typ av kemisk produkt. Kemiska produkter är till stor del reglerade genom EU-förordningar. I 14 kap. miljöbalken finns bestämmelser om bland annat krav på miljö- och hälsoutredning och produktinformation. Där

finns också regler om produktregister för kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in till Sverige. Vidare innehåller kapitlet normgivningsbemyndiganden. Med stöd av dessa har regeringen meddelat bland annat förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer och förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. För att säkerställa skyddet för människors hälsa och miljön innehåller dessa förordningar regler som har bedömts nödvändiga för att genomföra miljöbalkens krav och där det saknas en gemensamskapsreglering eller där den gemensamma regleringen har bedömts otillräcklig men gett medlemsstaterna utrymme att behålla eller införa nationella regler.

Relevanta bestämmelser om straff tas upp i kapitel 7.

Tillsyn

För att åstadkomma en samordning av tillsynsbestämmelserna i miljöbalken gjordes bedömningen att fördelningen av tillsynsansvaret behövde ske på förordningsnivå.

Med stöd av bemyndiganden i 26 kap. miljöbalken har regeringen meddelat miljötillsynsförordningen (2011:13). Enligt denna förordning har Läkemedelsverket ansvar för tillsynen över primärleverantörer som släpper ut kosmetiska och hygieniska produkter på marknaden. Det kommunala ansvaret omfattar hantering av kosmetiska och hygieniska produkter. Med hantering avses, i enlighet med 14 kap. 2 § 7 miljöbalken, en verksamhet eller åtgärd som innebär att en kemisk produkt tillverkas, bearbetas, behandlas, förpackas, förvaras, transporteras, används, omhändertas, destrueras, konverteras, saluförs, överlåts eller är föremål för något annat jämförbart förfarande. Inom försvaret är det generalläkaren som har tillsyn över kosmetiska och hygieniska produkter.

5¶Allmänt om behovet av författningsändringar med anledning av kosmetikaförordningen

Förslag: Begreppet kosmetiska och hygieniska produkter ska ersättas med begreppet kosmetiska produkter i svenska författningar. Förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter ska ersättas med en ny förordning om kosmetiska produkter.

Bedömning: På grund av att kosmetikaförordningen är direkt tillämplig i Sverige behöver de bestämmelser i svensk lag som upprepar innehållet i förordningen eller som strider mot innehållet i den upphävas. I viss utsträckning behöver svenska lagregler införas eller ändras för att komplettera förordningen så att den får avsedd effekt. Detta gäller t.ex. i fråga om sanktioner.

Skälen för förslagen och bedömningen: EU-förordningar är till alla delar bindande och direkt tillämpliga i alla medlemsstater. Detta framgår av artikel 288 andra stycket i EUF-fördraget (som före Lissabonfördragets ikraftträdande motsvarades av artikel 249 andra stycket i EG-fördraget). EU-förordningar ska därför direkt tillämpas av domstolar och myndigheter i medlemsstaterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda.

Allmänt om behovet av författningsändringar med anledning av kosmetikaförordn… Ds 2012:33

En EU-förordning får inte införlivas eller transformeras till nationell rätt. Existensen av en EU-förordning inom ett visst område markerar i regel att medlemsstaterna ska undvika egen lagstiftning inom området med hänsyn till principen om unionsrättens företräde och spärrverkan. Medlemsstaterna är emellertid skyldiga att se till att det finns nationella bestämmelser som gör att en EU-förordning kan tillämpas i praktiken och få genomslag. För detta ändamål kan kompletterande nationell lagstiftning behövas.

Exempel på behov av kompletterande nationell lagstiftning gäller kravet i kosmetikaförordningen att medlemsstaterna ska övervaka marknaden (artikel 22), dvs. det ska finnas en tillsynsorganisation med befogenheter och verktyg att utöva tillsyn. Det ska även finnas sanktioner vid överträdelse av bestämmelser i kosmetikaförordningen (artikel 37), t.ex. bestämmelser om straff, förbud eller förelägganden. Därutöver anges i förordningen att medlemsstaterna ska utse sina behöriga myndigheter (artikel 34), vilket inte är detsamma som att utse en tillsynsmyndighet, även om uppdragen kan vara förenliga.

Kosmetikadirektivet

Kosmetikadirektivet kommer att ersättas av kosmetikaförordningen. Kosmetikadirektivet är till stor del genomfört i svensk rätt genom förordningar meddelade av regeringen och föreskrifter meddelade av Läkemedelsverket. Vissa av bestämmelserna i direktivet återfinns i kosmetikaförordningen och därmed måste flera av de svenska bestämmelserna upphävas. Det föreslås att förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter upphävs eftersom huvuddelen av bestämmelserna omfattas av eller strider mot kosmetikaförordningens bestämmelser. I stället föreslås att de bestämmelser som behövs på förordningsnivå införs i en ny förordning om kosmetiska produkter. Som framgår av denna promemoria behöver även vissa andra författningar kompletteras, bland annat vad gäller sanktioner.

Ds 2012:33 Allmänt om behovet av författningsändringar med anledning av kosmetikaförordningen

En kosmetisk produkt är en kemisk produkt

En kosmetisk produkt är enligt definitionerna i artikel 2 i kosmetikaförordningen kemiska grundämnen eller blandningar av sådana som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår, hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt. Förordningens definitioner om kosmetiska produkter kan jämföras med miljöbalkens definition av kemiska produkter. Enligt 14 kap. 2 § 1 miljöbalken är en kemisk produkt ett kemiskt ämne eller blandningar av sådana ämnen. Således är en kosmetisk produkt en kemisk produkt, dock med avgränsning på var och i vilket syfte produkten är avsedd att appliceras. Vad som i lag och annan författning stadgas för kemiska produkter gäller således även för kosmetiska produkter.

Begreppet kosmetiska och hygieniska produkter

Begreppet kosmetiska och hygieniska produkter används i miljöbalken, i olika förordningar och i Läkemedelsverkets föreskrifter. Begreppet är definierat i förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Den definitionen överensstämmer med definitionen av kosmetiska produkter i kosmetikaförordningen. För en enhetlig språkdräkt och för att förhindra missuppfattningar om begreppets räckvidd bör begreppet kosmetiska produkter användas även i svenska författningar. Det föreslås därför att begreppet kosmetiska och hygieniska produkter ersätts med begreppet kosmetiska produkter i svenska författningar.

6¶Behöriga myndigheter

Förslag: Läkemedelsverket ska pekas ut som behörig myndighet vid anpassning av kosmetikaförordningen till svensk rätt. Giftinformationscentralen ska utses vara det organ som avses i artikel 13.6 i nämnda förordning.

Skälen för förslagen

Behörig myndighet

Enligt artikel 34 i kosmetikaförordningen ska medlemsstaterna utse sina nationella behöriga myndigheter och meddela kommissionen uppgifter om dessa myndigheter. De behöriga myndigheterna ska kunna begära in information om kosmetiska produkter och uppgifter om ansvarig person och distributör. De behöriga myndigheterna ska även underrättas om kosmetiska produkter som utgör risk för människors hälsa och ta emot rapporter om allvarliga oönskade effekter. Vidare ska den behöriga myndigheten kunna kräva att lämpliga åtgärder vidtas av den ansvariga personen eller distributören. Behöriga myndigheter i de olika medlemsstaterna ska samarbeta och även skicka viss information till varandra och till kommissionen.

I Sverige är Läkemedelsverket den centrala förvaltningsmyndigheten för kontroll och tillsyn av kosmetiska produkter. Bland myndighetens uppgifter ingår bland annat att föra pro-

dukt- och verksamhetsregister, bedöma biverkningsrapporteringar och utföra analyskontroller av substanser i produkter. Läkemedelsverket har med stöd av bemyndiganden utarbetat föreskrifter om kosmetiska och hygieniska produkter. Av miljötillsynsförordningen (2011:13) framgår att Läkemedelsverket tillsammans med de kommunala nämnderna har ansvaret för den operativa tillsynen av kosmetiska och hygieniska produkter. Inom försvaret är dock generalläkaren tillsynsmyndighet.

Läkemedelsverket är den centrala förvaltningsmyndigheten på området som redan i dag ansvarar för de områden som kosmetikaförordningen reglerar. Det är därför lämpligt att denna myndighet utses till behörig myndighet enligt artikel 34 i kosmetikaförordningen. Det föreslås att regeringen pekar ut Läkemedelsverket som behörig myndighet i förordning. I avsnitt 8.1 behandlas frågan om behörig myndighet i relation till tillsynsmyndighet.

Giftinformationscentral

För att möjliggöra en snabb och adekvat medicinsk behandling vid förgiftningstillbud med kosmetiska produkter ska nödvändig information om produkternas innehåll meddelas till giftinformationscentraler och liknande organ. I artikel 13.6 anges därför att kommissionen ska göra informationen om de kosmetiska produkterna tillgänglig för giftinformationscentraler eller liknande organ. Denna information får dessa organ använda för att lämna rekommendationer om lämplig medicinsk behandling.

Enligt artikel 34 i kosmetikaförordningen ska kommissionen meddelas uppgifter om de giftinformationscentraler eller liknande organ som avses i artikel 13.6.

I artikel 7.3 i kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll. Av 8 a § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter framgår att giftinformationscentralen är den ansvariga myndighet som avses i artikel 7.3 i kosmetikadirektivet. Giftinformationscentralen bör därmed

lämpligen pekas ut som det organ som avses i artikel 13.6. Detta utpekande bör göras i förordning.

I detta sammanhang kan nämnas att i 25 kap. 9 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) anges att sekretess gäller i hälso- och sjukvårdsverksamhet för uppgifter om en viss varas tillverkning eller innehåll som har lämnats till myndigheten för att användas som upplysning om eller underlag för behandling eller liknande åtgärd. Sekretessen gäller om det kan antas att tillverkaren eller försäljaren lider skada om uppgiften röjs. Bestämmelsen tillkom främst med tanke på verksamheten vid Giftinformationscentralen. Giftinformationscentralen är en självständig verksamhetsgren inom Läkemedelsverket och är således en myndighet som omfattas av nämnda sekretessbestämmelse. Några ytterligare bestämmelser om sekretess bedöms inte behövas.

7¶Sanktioner

Kosmetikaförordningen ska i huvudsak tillämpas från och med den 11 juli 2013. Kosmetikaförordningen innehåller bland annat regler för säkerhet, ansvar, fri rörlighet, marknadsövervakning samt förbud och begränsningar för användning av vissa ämnen och användning av djurförsök. Kosmetikaförordningen ersätter kosmetikadirektivet. Detta direktiv har genomförts i svensk rätt främst genom förordningar meddelade av regeringen och föreskrifter av Läkemedelsverket. Överträdelser som rör kosmetiska och hygieniska produkter omfattas idag av straffansvar enligt bestämmelserna om miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § miljöbalken. Dessutom kan den som bryter mot föreskrifter om innehållsförteckning och märkning straffas med böter i enlighet med 29 kap. 9 § första stycket 9 miljöbalken.

I artikel 37 i kosmetikaförordningen anges att medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid överträdelse av bestämmelserna i förordningen. Dessa sanktioner ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Eftersom inget annat anges överlåts åt medlemsstaterna att avgöra om sanktionerna ska vara straffrättsliga eller administrativa.

I detta kapitel redovisas tillämpliga nationella bestämmelser samt förslag på tillägg i tre straffbestämmelser i 29 kap. miljöbalken.

Sanktioner Ds 2012:33

7.1¶Miljöfarlig kemikaliehantering

Förslag: En ändring görs i miljöbalkens straffbestämmelse om miljöfarlig kemikaliehantering. Ändringen innebär att den som i egenskap av att vara ansvarig person enligt artikel 4 i kosmetikaförordningen med uppsåt eller av oaktsamhet på marknaden tillhandahåller en kosmetisk produkt som innehåller ett ämne i strid med artikel 14 i samma förordning eller i en kosmetisk produkt använder ett ämne i strid med artikel 15.1 eller 15.2 i samma förordning kan dömas till böter eller fängelse i högst två år. Detta dock under förutsättning att förekomsten av ett förbjudet ämne i den kosmetiska produkten inte kan anses tillåten enligt artikel 17 i samma förordning.

Bedömning: Överträdelser av de bestämmelser om försiktighetsmått som anges i artiklarna 3, 5.2, 6.1, 6.3, 6.4, 8, 10 och 12 i kosmetikaförordningen faller inom ramen för det straffansvar som följer av 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken. Någon lagändring i anledning av nämnda artiklar behöver inte göras.

Skälen för förslaget och bedömningen

Nuvarande reglering

Enligt 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken döms den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet tar befattning med en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt för miljöfarlig kemikaliehantering om personen inte vidtagit de skyddsåtgärder, produktval eller försiktighetsmått i övrigt som behövs på grund av produktens, organismens eller varans inneboende egenskaper och genom denna underlåtenhet orsakar eller riskerar att orsaka

skada på människor eller miljö. Som nämns i avsnitt 5 så omfattas kosmetiska produkter av begreppet kemiska produkter i lagens mening.

I 29 kap. 3 § andra stycket finns bestämmelser som avser brott mot vissa särskilt angivna skyddsåtgärder, produktval, försiktighetsmått eller förbud. För ansvar enligt andra stycket krävs uppsåt eller oaktsamhet av normalgraden.

Straffskalan för miljöfarlig kemikaliehantering sträcker sig från böter till fängelse i högst två år.

I paragrafens tredje stycke framgår att man inte ska fällas till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering om gärningen bedöms vara miljöbrott, bristfällig miljöinformation eller brott mot en föreskrift om innehållsförteckning eller märkning av kosmetiska produkter enligt 29 kap. 9 § första stycket 9.

Försiktighetsmått

De flesta av kosmetikaförordningens bestämmelser rör försiktighetsmått som får anses falla under bestämmelsen om miljöfarlig kemikaliehantering i 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken.

I artikel 3 i kosmetikaförordningen ställs krav på att kosmetiska produkter ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. Därvid ska särskilt presentation, märkning, bruksanvisningar, anvisningar för bortskaffande och andra anvisningar som ansvariga personen lämnar beaktas. Vidare anges i artikel 3 i kosmetikaförordningen att förekomsten av varningstexter inte ska befria ansvariga personer, tillverkare, importörer eller distributörer från skyldigheterna att iaktta de övriga kraven i kosmetikaförordningen. De försiktighetskrav som ställs i artikel 3 motsvarar de krav som gäller enligt kosmetikadirektivet och som genomförts i svensk rätt genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i denna del upphävas eftersom bestämmelsen återfinns i kosmetikaförordningen.

Sanktioner Ds 2012:33

Enligt artikel 5.2 första stycket i kosmetikaförordningen ska en ansvarig person som anser eller har skäl att tro att en kosmetisk produkt som denne har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med kraven i förordningen omedelbart vidta lämpliga åtgärder. Det betyder att den ansvariga personen ska vidta de korrigerande åtgärder som behövs för att få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka produkten från marknaden eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt.

En distributör är enligt artikel 6.1 skyldig att iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven i kosmetikaförordningen uppfylls. I artikel 6.3 första stycket i kosmetikaförordningen finns en bestämmelse som gäller för distributörerna och som har liknande innehåll som ovan nämnda artikel 5.2 första stycket. Enligt artikel 6.3 första stycket ska en distributör som anser eller har skäl att tro att en kosmetisk produkt inte överensstämmer med kraven i kosmetikaförordningen inte heller tillhandahålla produkten på marknaden förrän den uppfyller de tillämpliga kraven. Distributören ska även försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt. Utöver detta har distributören enligt artikel 6.4 en skyldighet att så länge som han eller hon ansvarar för en produkt se till att lagrings- och transportförhållandena inte äventyrar produkternas överensstämmelse med kraven i kosmetikaförordningen.

I artikel 8 i kosmetikaförordningen anges att tillverkning av kosmetiska produkter ska överensstämma med god tillverkningssed. God tillverkningssed ska anses föreligga om tillverkningen sker enligt tillämpliga harmoniserade standarder. Dessa standarder ska ha offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Det kan nämnas att den 21 april 2011 offentlig-gjordes ISO-standard 22716:2007 i EU:s officiella tidning. Av artikelns lydelse följer emellertid att en tillverkare inte är tvungen att följa nämnda tillämpliga standarder, så länge som tillverkningen kan anses följa god tillverkningssed.

Vidare ska provtagningar och analyser av kosmetiska produkter göras på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt. Detta anges i artikel 12. Av bestämmelsen framgår även att om det inte finns någon tillämplig gemenskapslagstiftning så ska tillförlitlighet och reproducerbarhet anses föreligga om den använda metoden är förenlig med en metod som offentliggjorts i ovan nämnda tidning.

Nämnda artiklar innehåller försiktighetsmått som uppställs för att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa. Genom att underlåta att vidta dessa försiktighetsåtgärder riskeras människor att skadas. Bestämmelserna i artiklarna 3, 5.2 första stycket, 6.1, 6.3 första stycket, 6.4, 8 och 12 är av övergripande karaktär och en överträdelse av dessa bör därför kunna leda till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken. Nämnda artiklar bedöms därmed inte medföra behov av författningsändring.

Vidare kan nämnas att enligt artikel 3 ska, vad gäller presentationen, även beaktas att denna överensstämmer med direktiv 87/357/EEG av den 25 juni 1987 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om produkter som, på grund av sina yttre egenskaper, kan förväxlas med andra produkter och härigenom utgöra en risk för konsumenters hälsa och säkerhet (EGT L 192, 11.7.1987, s. 49, Celex 31987L0357). Direktivet avser produkter som, trots att det inte är matvaror, har en form, lukt, färg eller utseende, förpackning, märkning, volym eller storlek som är sådan att det är sannolikt att konsumenter, särskilt barn, kommer att förväxla dem med matvaror. Som en följd härav kan dessa personer komma att stoppa dessa produkter i munnen, suga på dem, svälja eller inhalera dem, vilket kan vara farligt och orsaka, t.ex. kvävning eller förgiftning. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom lagen (1992:1328) om farliga livsmedelsimitationer. Enligt lagen får en näringsidkare inte marknadsföra, tillverka eller importera en sådan farlig livsmedelsimitation. Om näringsidkaren med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot detta förbud kan han åläggas att betala en sanktionsavgift.

Sanktioner Ds 2012:33

Ytterligare bestämmelser om ansvariga personers och distributörernas skyldigheter

Om en kosmetisk produkt utgör en risk för människors hälsa är den ansvariga personen skyldig att omedelbart underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och i den medlemsstat där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt. En distributör ska underrätta behöriga myndigheter i de medlemsstater där produkten tillhandahållits och även underrätta den ansvariga personen. Den ansvariga personen och distributören ska även lämna detaljerade uppgifter om den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. Detta framgår av artiklarna 5.2 andra stycket och 6.3 andra stycket i kosmetikaförordningen. Om produkten utgör en risk för människors hälsa är det möjligt att produkten inte uppfyller det krav i artikel 3 som anger att produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligt förutsebar användning. Enligt artikel 5.1 ska den ansvariga personen säkerställa att bland annat artikel 3 följs. Att en produkt på marknaden inte uppfyller de krav som uppställs enligt artikel 3 kan leda till att den ansvariga personen fälls till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3§ första stycket miljöbalken. Några ytterligare sanktioner gällande artiklarna 5.2 andra stycket och 6.3 andra stycket bedöms inte nödvändigt att införa.

Underrättelser av allvarliga oönskade effekter

Enligt artikel 23 i kosmetikaförordningen ska den ansvariga personen och distributören anmäla allvarliga oönskade effekter av kosmetiska produkter. Denna anmälan ska göras till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de allvarliga oönskade effekterna inträffade. Allvarliga oönskade effekter definieras i artikel 2.1 p) som ”en oönskad effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukdoms-

vård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden”. I kosmetikadirektivet finns inga bestämmelser om underrättelser av allvarliga oönskade effekter orsakade av kosmetiska produkter.

Syftet med underrättelserna om allvarliga oönskade effekter är att förebygga skador till följd av användning av kosmetiska produkter. Det ger även ansvariga personer möjlighet att vidta åtgärder för att se till att produkten inte orsakar skador. Vidare kan säkerhetsrapporten behöva uppdateras eftersom denna rapport ska innehålla uppgifter om allvarliga oönskade effekter om det är av betydelse (artikel 10 och bilaga I). Även informationen till allmänheten kan behöva uppdateras (artikel 21). En kosmetisk produkt som ger upphov till allvarlig oönskad effekt kan misstänkas inte uppfylla de krav som uppställs i kosmetikaförordningen. Om nödvändiga försiktighetsmått inte vidtas av ansvarig person eller distributör kan det leda till straffansvar för miljöfarlig kemikalieanvändning enligt 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken. Ytterligare sanktionsbestämmelser i anledning av artikel 23 bedöms inte behövas.

Säkerhetsbedömning och produktinformationsdokument

Av artikel 10 i kosmetikaförordningen framgår att en säkerhetsbedömning ska göras av den kosmetiska produkten innan den släpps ut på marknaden. Denna säkerhetsbedömning ska visa att produkten överensstämmer med de krav på säkerhet som ställs i artikel 3. Det är den ansvariga personen som ska se till att produkten genomgår en sådan bedömning. Vidare ska den ansvariga personen se till att det upprättas en säkerhetsrapport för den kosmetiska produkten i enlighet med bilaga I till kosmetikaförordningen. Detsamma ska även gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt kosmetikadirektivet. Av bilaga I framgår att säkerhetsrapporten ska innehålla uppgifter om bland annat ämnenas toxikologiska profil, oönskade effekter, uppgifter om

Sanktioner Ds 2012:33

särskild varningsmärkning är nödvändiga och uppgifter om den kosmetiska produkten säkerhet i enlighet med artikel 3.

Enligt artikel 11 ska den ansvariga personen förvara ett produktinformationsdokument under en period om tio år efter det att det senaste tillverkningspartiet släpptes ut på marknaden. Dokumentet ska innehålla bland annat ovan nämnda säkerhetsrapport, beskrivning av tillverkningsmetod och försäkran om att den överensstämmer med god tillverkningssed. För att möjliggöra en effektiv marknadsövervakning ska detta dokument med produktinformation finnas lätt tillgängligt för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras (jfr skäl 17 i ingressen till kosmetikaförordningen).

I artikel 7.a i kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll som det som anges i artiklarna 10 och 11. Artikel 7.a i kosmetikadirektivet är genomfört i svensk rätt genom 23–24 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i dessa delar att upphävas till följd av att handlingsreglerna nu finns i kosmetikaförordningen.

I förarbetena till bestämmelsen om miljöfarlig kemikaliehantering anges att krav på bedömning av produkters säkerhet bör omfattas av de allmänna straffbestämmelserna om miljöfarlig kemikaliehantering (prop. 2005/06:182, s. 118). Skyldigheten att göra en bedömning av produktens säkerhet för människors hälsa är ett viktigt redskap för att förhindra att människor kommer till skada. Bedömningen görs att kravet i artikel 10 på bedömning av produkts säkerhet omfattas av 29 kap. 3 § första stycket. Vad gäller skyldigheten att upprätta och förvara produktinformationsdokument enligt artikel 11 är syftet att tillförsäkra en effektiv marknadsövervakning. Därmed bör åtgärder inom ramen för tillsyn få anses vara tillräckligt effektiva medel för att motverka överträdelser av bestämmelsen i artikel 11.

Begränsningar för vissa ämnen

I artikel 14 anges att kosmetiska produkter inte får innehålla ämnen som upptas i bilaga II eller ämnen som omfattas av begränsningar och som inte används i enlighet med begränsningarna i bilaga III. Vidare anges i 18.1 c–e) att kosmetiska produkter inte får innehålla andra färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter än de som finns förtecknade i bilaga IV–VI. Det kan noteras att färgämnen, konserveringsämnen och UVfilter är ämnen med specificerade funktioner.

Av artikel 1 i kosmetikaförordningen framgår att bestämmelserna i förordningen omfattar alla kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden. Således får kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden inte innehålla ämnen i strid med artikel 14.1.

I artikel 15.1 och 15.2 anges att användning i kosmetiska produkter av ämnen som är klassificerade som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s.1, Celex 32008R1272) ska förbjudas.

I skäl 32 i ingressen till förordningen anges att eftersom en farlig egenskap hos ett ämne inte nödvändigtvis alltid utgör en risk bör det finnas möjlighet att tillåta användningen av vissa CMR-ämnen. Enligt artikel 15.1 och 15.2 kan ett sådant ämne tillåtas i kosmetiska produkter om ämnet, efter kommissionens åtgärder, anges i bilagorna till kosmetikaförordningen.

Ordalydelserna i artiklarna 15.1 och 15.2 om att CMR-ämnen ska förbjudas kan ge intryck av att ytterligare åtgärder behöver vidtas för att förbudet ska träda i kraft. Emellertid anges det i den engelska språkversionen att användning av dessa ämnen ”shall be forbidden”. På engelska är detta ett mer formellt sätt att föreskriva ett förbud. I de danska, franska och tyska språk-

Sanktioner Ds 2012:33

versionerna anges att användningen av CMR-ämnen i kosmetiska produkter är förbjuden. Kommissionen har på sin hemsida förklarat att artikel 15 i kosmetikaförordningen förbjuder användandet av CMR-ämnen i kosmetiska produkter och att ytterligare åtgärder från kommissionens sida inte behövs för att förbudet ska få effekt. Kommissionen kommer endast att vidta åtgärder för att tillåta att ett sådant ämne används i kosmetiska produkter och i enlighet med artikel 15.1–2 reglera dessa undantag från förbudet. Således innebär artikel 15.1 och 15.2 att det är förbjudet att i kosmetiska produkter använda CMR-ämnen i kategori 1A, 1B och 2 enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 om kommissionen inte beslutar annat. Socialdepartementet har även begärt en rättelse av den svenska språkversionen så att det framgår av artikel 15.1 och 15.2 att användning av ovan nämnda CMR-ämnen i kosmetiska produkter ska vara förbjuden.

I kosmetikaförordningen uppmärksammas även att det i vissa fall kan vara oundvikligt att förbjudna ämnen förekommer i små kvantiteter, s.k. spår av förbjudna ämnen. Enligt artikel 17 är sådan oavsiktlig förekomst tillåten om det inte är tekniskt möjligt enligt god tillverkningssed att undvika dem och om produkten är säker vid normal eller rimligen förutsebar användning.

Fram till den 1 december 2010 var användning av CMR-ämnen i kosmetiska produkter förbjuden enligt artikel 4 b i kosmetikadirektivet. Artikel 4 b i kosmetikadirektivet upphörde att gälla i samband med att artikel 15.1–2 började tillämpas den 1 december 2010. Även artikel 14 började tillämpas vid denna tidpunkt i den utsträckning detta krävs för tillämpningen av artikel 15.1 och 15.2 (artiklarna 38 och 40).

De förbud och begränsningar som redovisas i artikel 14 börjar tillämpas den 11 juli 2013. I kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll som den i artikel 14. Denna direktivsbestämmelse är genomförd i svensk rätt genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i dessa delar upphävas till

följd av att förbud och begränsningar kommer att finnas i kosmetikaförordningen.

Av artikel 5.1 framgår att den ansvariga personen är skyldig att säkerställa att artiklarna 14 och 15 efterlevs. I artikel 4 anges vem som är ansvarig person för produkten. Av artikeln framgår att för kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenskapen ska tillverkaren, om denne är etablerad inom gemenskapen, vara ansvarig person. Tillverkaren kan dock utse en annan person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. Tillverkare som är etablerade utanför gemenskapen ska utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. För importerade produkter är importören ansvarig person om han eller hon inte utser en person etablerad i gemenskapen som ansvarig person. I samtliga fall ska den person som utses som ansvarig person skriftligen godkänna sin uppgift. Slutligen ska distributören fungera som ansvarig person när han eller hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke. Detsamma gäller om distributören ändrar en produkt som redan har släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att de tillämpliga kraven på produkten kan påverkas. Definitioner av begreppen tillverkare, distributör och importör finns i artikel 2 i kosmetikaförordningen. Enligt artikel 19.1 a ska namn eller firma och adress för den ansvariga personen anges på den kosmetiska produktens behållare och förpackning.

Att inte följa begränsningarna i artiklarna 14 och 15 kan orsaka eller riskera att orsaka att människors hälsa skadas. Överträdelse av dessa artiklar bedöms vara så allvarligt att miljösanktionsavgift enligt 30 kap. miljöbalken inte kan anses som en tillräcklig sanktion. Användning av förbjudna ämnen ansågs i förarbetena omfattas av miljöfarlig kemikaliehantering (jfr prop. 2005/06:182 s. 117 f.). Det finns inte anledning att frångå denna bedömning. Eftersom de skyldigheter som finns i de aktuella artiklarna (artiklarna 14, 15.1 och 15.2) är väl avgränsade är det lämpligt att införa en ny punkt i 29 kap. 3 § andra stycket miljöbalken som uttryckligen straffbelägger överträdelser av dessa bestämmelser. Som ovan nämns framgår det av artikel 17 att

Sanktioner Ds 2012:33

oavsiktlig förekomst av små kvantiteter av ett förbjudet ämne får i vissa fall förekomma i en kosmetisk produkt. Till följd härav bör sådan förekomst undantas från det straffbara området.

7.2¶Försvårande av miljökontroll

Förslag: En ändring görs i miljöbalkens straffbestämmelse om försvårande av miljökontroll. Ändringen innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet i fråga om kosmetiska produkter låter bli att lämna information till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i kosmetikaförordningen eller uppdatera informationen till kommissionen enligt artikel 13.7 i samma förordning döms för försvårande av miljökontroll till böter eller fängelse i högst två år.

Skälen för förslaget

Kosmetikaförordningens bestämmelser om anmälan

I artikel 13.1 i kosmetikaförordningen anges att den ansvariga personen ska lämna vissa uppgifter om sin produkt och verksamhet till kommissionen. Informationen ska lämnas innan produkten släpps ut på marknaden. Av artikel 13.2 framgår att när en produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen anmäla orginalmärkningen och om möjligt ett fotografi på förpackningen. Vidare anges det två fall av informationsplikt efter det att en produkt redan har släppts ut på marknaden. Enligt artikel 13.3 ska en distributör lämna uppgifter om produkten till kommissionen om distributören efter den 11 juli 2013 tillhandahåller en kosmetisk produkt i en medlemsstat som redan släppts ut i en annan medlemsstat och om distributören på eget initiativ

översätter någon del av märkningen på den produkten i syfte att efterleva den nationella lagstiftningen. Vidare ska den distributör som introducerar en kosmetisk produkt på marknaden lämna vissa uppgifter till den ansvariga personen om produkten släpptes ut på marknaden före den 11 juli 2013 men inte efter det datumet. Den ansvariga personen är därefter skyldig att lämna information om produkten till kommissionen. Sådan information behöver dock inte lämnas om anmälning enligt kosmetikadirektivet gjorts i den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls (artikel 13.4).

I artikel 13.7 anges att om förhållandena ändras ska den ansvariga personen eller distributören utan dröjsmål uppdatera informationen.

Att information ska ges in till kommissionen är en förändring från vad som gäller enligt kosmetikadirektivet. Enligt kosmetikadirektivet ska anmälan om kosmetiska produkter inges till behöriga myndigheter i berörda länder. Anledning till att uppgifterna ska ges in till kommissionen är att man vill att den administrativa bördan ska bli så liten som möjligt för berörda personer och företag (jfr skäl 24 i ingressen till kosmetikaförordningen).

Kommissionen ska göra informationen elektroniskt tillgänglig för behöriga myndigheter och giftinformationscentraler (artikel 13.5–6). Därigenom blir det möjligt för de behöriga myndigheterna att ha en effektiv marknadsövervakning och det skapas förutsättningar för en snabb och adekvat medicinsk behandling vid förgiftningstillbud med produkterna genom informationen till giftinformationscentralerna.

Utöver anmälan i artikel 13 ska den ansvariga personen, enligt artikel 16.3, även anmäla till kommissionen om en kosmetisk produkt innehåller nanomaterial. Nanomaterial definieras i artikel 2 .1 k) som ”ett olösligt eller biopersistent material som är avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 nm”. Bestämmelsen i artikel 16 gäller dock inte nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter eller konserveringsmedel som omfattas av artikel 14, om det inte uttryckligen anges. Artikel 14

Sanktioner Ds 2012:33

innehåller bestämmelser om ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla eller endast får innehålla med viss begränsning. Vidare anges i artikel 16.3 att anmälan om nanomaterial inte behöver göras för kosmetiska produkter som innehåller sådant nanomaterial som uppfyller de krav som fastställts i bilaga III till kosmetikaförordningen. En anmälan om att en kosmetisk produkt innehåller anmälningspliktigt nanomaterial ska göras sex månader innan produkten släpps ut på marknaden. Anledningen till att nanomaterial ska anmälas är att användning av nanomaterial i kosmetiska produkter förväntas öka samtidigt som det inte finns tillräckligt med information om riskerna med sådant material (jfr skäl 29 och 30 i ingressen till kosmetikaförordningen).

Krav på information

I 29 kap. 5 § miljöbalken finns en straffbestämmelse om försvårande av miljökontroll. Enligt första punkten i denna bestämmelse kan en person dömas till böter eller fängelse i högst två år om han eller hon med uppsåt eller av oaktsamhet lämnar en oriktig uppgift som från miljö- eller hälsoskyddssynpunkt har betydelse för en myndighets prövning eller tillsyn. Uppgiften ska lämnas i en ansökan, anmälan eller annan handling som ska ges in till en myndighet enligt bland annat en bestämmelse i miljöbalken (punkt a) eller en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av balken (punkt b). Enligt femte punkten samma paragraf döms även den som med uppsåt eller av oaktsamhet i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat enligt 14 kap. 12 eller 13 § om skyldighet att göra en anmälan för registrering i ett produktregister. För ansvar enligt den femte punkten krävs det inte att underlåtenheten att lämna uppgifter ska ha försvårat en myndighets prövning eller tillsyn.

Enligt 14 kap. 12 § miljöbalken ska kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in i Sverige registreras i ett

produktregister enligt föreskrifter som meddelats av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. För närvarande anges i 7 § förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter att kosmetiska produkter ska förtecknas i ett produktregister enligt föreskrifter som meddelats av Läkemedelsverket. Skyldigheten att anmäla kosmetiska och hygieniska produkter till Läkemedelsverket anges i 5–8 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. I förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter anges således inte en skyldighet att anmäla en kosmetisk och hygienisk produkt till Läkemedelsverkets produktregister.

I förarbetena till 29 kap. 5 § anfördes att vissa skyldigheter att lämna uppgifter till myndigheter har så stor betydelse för efterlevnaden av kontrollsystemet att de bör förenas med straffansvar. Vidare anfördes det att i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bör straffansvar gälla överträdelser av skyldigheten att anmäla kemiska produkter för registrering i produktregister (prop. 2005/06:182 s. 97).

I kosmetikaförordningen finns bestämmelser om anmälan av kosmetiska produkter till kommissionen. Bestämmelserna tar sikte på att viss information ska lämnas. Kommissionen ska därefter göra viss information tillgänglig för behöriga myndigheter. Som ovan nämns är detta en förändring från vad som gällt enligt kosmetikadirektivet. Enligt det direktivet ska vissa uppgifter om kosmetiska produkter lämnas till behörig myndighet i berörda länder. Anledning till att uppgifterna enligt kosmetikaförordningen i stället ska ges in till kommissionen är att man vill att den administrativa bördan ska bli så liten som möjligt för berörda personer och företag (jfr skäl 24 i ingressen till kosmetikaförordningen). Att därmed kräva att kosmetiska produkter även anmäls till svenskt produktregister får anses strida mot kosmetikaförordningens syfte. Bestämmelserna i förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter och Läkemedelsverkets föreskrifter om registrering i produktregister och an-

Sanktioner Ds 2012:33

mälan till Läkemedelsverket bör upphävas i och med att anmälningsskyldigheten anges i kosmetikaförordningen.

Att information om kosmetiska produkter ska lämnas till kommissionen är av grundläggande betydelse för tillsyn och kontroll av kosmetiska produkter och därmed även för värnandet om människors hälsa. Kosmetiska produkter har stor spridning i samhället och används av många människor. De används ofta direkt på huden och det är därför mycket viktigt att en noggrann tillsyn kan utövas. Även information om att en kosmetisk produkt innehåller nanomaterial har betydelse för att värna om en hög skyddsnivå för människors hälsa. En underlåtelse att komma in med uppgifter till kommissionen är därför så allvarlig att miljösanktionsavgift enligt 30 kap. miljöbalken inte kan anses tillräckligt ingripande. I stället bör en sådan överträdelse förenas med straffansvar enligt 29 kap. 5 § miljöbalken. Således görs motsvarande bedömning i fråga om behovet av straffrättsliga reglering som i förarbetena gällande överträdelser av skyldighet att anmäla kemiska produkter till produktregister (a.a. s. 97). Det föreslås därför att en ny punkt införs i 29 kap. 5 § som innebär att den som inte lämnar information till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 kan dömas för försvårande av miljökontroll. Detsamma bör gälla den som inte uppdaterar den informationen som anges i artikel 13.1, 13.3 och 13.4 till kommissionen (se artikel 13.7).

För att ansvarig person ska kunna lämna information till kommissionen enligt artikel 13.4 andra stycket måste distributören lämna uppgifter till den ansvariga personen. Det åligger således en distributör att i dessa situationer förvissa sig om att den ansvariga personen får de uppgifter om den kosmetiska produkten som anges i artikel 13.4 första stycket när distributören introducerar den på marknaden. Vidare ska den ansvariga personen eller distributören, enligt artikel 13.7, göra en uppdatering om informationen enligt 13.1, 13.3 eller 13.4 ändras. Därmed ska en distributör lämna den uppdaterade informationen till den ansvariga personen för att den ansvariga personen ska lämna denna information vidare till kommissionen. De åtgärder som

kan vidtas inom ramen för tillsyn bedöms vara tillräckligt effektiva medel för att se till att en distributör efterlever kravet på att lämna uppgifter till ansvarig person i de fall artikel 13.4 och 13.7 är tillämpliga. Det innebär att endast information som ska lämnas till kommissionen omfattas av straffansvaret i 29 kap. 5 § miljöbalken.

7.3¶Ändringar i 29 kap. 9 § miljöbalken

Förslag: Miljöbalkens straffbestämmelse i 29 kap. 9 § ändras. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en bestämmelse om märkning enligt artikel 19.1, 19.2, 19.3 eller 19.6 i kosmetikaförordningen, eller en föreskrift om märkning som regeringen eller en myndighet, efter regeringens bemyndigande, har meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken döms till böter.

Skälen för förslaget

Bestämmelser om märkning i kosmetikaförordningen

Enligt artikel 19.1 i kosmetikaförordningen får en kosmetisk produkt endast släppas ut på marknaden om den är märkt med den information som anges i artikeln. Produkten ska vara märkt med outplånlig, lättläst och väl synlig skrift på behållaren och förpackningen. Den information som ska anges är bland annat namn eller firma och adress till den ansvariga personen, produktens funktion, förteckning över beståndsdelar och särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen. I vissa fall kan det av praktiska skäl vara omöjligt att märka produkten med de uppgifter som anges i artikel 19.1. I artikel 19.2 och 19.3 anges att i dessa fall kan viss information istället anges på en bi-

Sanktioner Ds 2012:33

packsedel, en etikett eller liknande som bifogas eller fästs på produkten eller så kan uppgifterna lämnas på en skylt i omedelbar närhet av den kosmetiska produktens säljhållare. Vidare anges i artikel 19.6 att den förteckning över produktens beståndsdelar som anges i artikel 19.1 g ska anges med hjälp av generiska namn på beståndsdelarna eller så ska beteckningar från en allmänt erkänd nomenklatur användas. De generiska namnen på beståndsdelarna ska anges i den ordlista som kommissionen enligt artikel 33 ska sammanställa och uppdatera. Liknande bestämmelser som den i artikel 19 finns i kosmetikadirektivet och dessa bestämmelser har genomförts i svensk rätt genom 14– 15 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i dessa delar att upphävas till följd av att handlingsreglerna finns i kosmetikaförordningen.

Sanktioner för kosmetikaförordningens bestämmelser om märkning

Märkning av produkter är ett försiktighetsmått som utgör information till den som hanterar produkterna. En överträdelse av förordningens bestämmelser om märkning skulle därför kunna omfattas av straffansvar för bristfällig miljöinformation i 29 kap. 6 §. Straffet för bristfällig miljöinformation är böter eller fängelse i högst två år. När frågan om allvaret i en överträdelse av märkningsreglerna behandlades i samband med den översyn som gjordes av miljöbalkens sanktionsregler år 2006 ansågs det att underlåtenhet att märka kosmetiska produkter eller förse dem med innehållsförteckning var så allvarligt att straff bör följa på sådan överträdelse. Det ansågs dock tillräckligt med bötesstraff för underlåtelse att märka kosmetiska och hygieniska produkter eller att förse dem med innehållsdeklaration (prop. 2005/06:182 s. 117 f.). I 29 kap. 6 § andra stycket anges således att ansvar för bristfällig miljöinformation inte ska dömas ut om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9. Enligt 9 § första stycket 9 döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter

mot en föreskrift om innehållsförteckning eller märkning av kosmetiska produkter som regeringen meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken till böter. Enligt 6 § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter får Läkemedelsverket i fråga om kosmetiska och hygieniska produkter meddela de föreskrifter om produktinformation som avses i 14 kap. 19 § 1 miljöbalken. Med stöd av bemyndigandet har Läkemedelsverket meddelat föreskrifter om märkning och produktinformation genom 14–15 §§ respektive 22-24 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Dessa föreskrifter bör upphävas eftersom kraven återfinns i kosmetikaförordningen.

Som ovan nämns ansågs det i förarbetena att en underlåtelse att märka kosmetiska produkter skulle medföra straffansvar men att det var tillräckligt med bötesstraff. Det har inte framkommit några omständigheter som gör att det finns anledning att nu göra en annan bedömning av allvaret av denna typ av överträdelse. Bestämmelsen i 29 kap. 9 § första stycket 9 om överträdelse av märkningsreglerna bör till följd av att regleringen om märkning kommer att återfinnas i kosmetikaförordningen kompletteras och hänvisa till artikel 19.1, 19.2, 19.3 och 19.6 i kosmetikaförordningen.

Märkning på svenska och lämnande av information om kosmetiska

produkter som saknar behållare eller förpackning

I artikel 19.5 anges att lagstiftningen i de medlemsstater där produkten tillhandahålls slutanvändaren avgör på vilket språk information som nämns i artikel 19.1 b, c, d och f samt i punkterna 2-4 ska anges. Den information som avses är bland annat produktens funktion och särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användning. I artikel 7.2 i kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll som den i artikel 19.5. Denna artikel har genomförts i svensk rätt genom 14 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kos-

Sanktioner Ds 2012:33

metiska och hygieniska produkter. Av den bestämmelsen framgår att ovan nämnd information ska vara avfattad på svenska. I avsnitt 9 föreslås att regeringen med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken föreskriver i förordning att den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med när den tillhandahålls i Sverige ska vara avfattad på svenska.

Vidare anges det i artikel 19.4 att medlemsstaterna ska anta detaljerade regler för hur den information om produkten som anges i artikel 19.1 ska anges på de produkter som inte förförpackats, förpackats på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Bestämmelsen avser kosmetiska produkter som saknar behållare eller förpackning. Det kan exempelvis röra sig om tvål som säljs i lösvikt. En bestämmelse med liknande innehåll finns i artikel 6.2 i kosmetikadirektivet. Enligt 14 § Läkemedelsverkets föreskrifter (2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter ska uppgifter om kosmetiska produkter som inte har försäljningsförpackning lämnas på annat sätt till köparen. I avsnitt 9 föreslås att regeringen med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken bemyndigar Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om hur information om en kosmetisk produkt ska tillhandahållas köparen i de fall produkten saknar försäljningsförpackning.

Föreskrifter om märkning föreslås således kunna meddelas i förordning och i Läkemedelsverkets föreskrifter. Att bryta mot dessa föreskrifter om märkning bör också kunna leda till straffansvar enligt 29 kap. 9 § första stycket 9 miljöbalken. Förslaget i 29 kap. 9 § första stycket 9 har utformats i konsekvens med detta.

7.4¶Djurförsök

Förslag: De förbud mot djurförsök som anges i artikel 18.1 c och d i kosmetikaförordningen ska kompletteras av djurskyddslagen. Sådant tillkännagivande ska ske med stöd av 1 a § djurskyddslagen.

Bedömning: Överträdelser av de förbud att testa beståndsdelar och kosmetiska slutprodukter på djur som anges i artikel 18.1 c och d i kosmetikaförordningen kommer att, efter ovan nämnda tillkännagivande, omfattas av det straffansvar som följer av 36 a § djurskyddslagen. Någon lagändring behöver inte göras.

Skälen för förslaget och bedömningen

Kosmetikaförordningens bestämmelser om djurförsök

Enligt artikel 18.1 c i kosmetikaförordningen är det förbjudet att inom EU testa kosmetiska slutprodukter på djur för att uppfylla kraven i förordningen. Med kosmetisk slutprodukt avses, enligt artikel 18.3, en kosmetisk produkt i sin slutliga sammansättning såsom den släpps ut på marknaden och tillhandahålls slutanvändaren. Förbudet omfattar även prototyper av en kosmetisk slutprodukt. Enligt punkten d får djurförsök inte heller utföras inom EU med beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar för att uppfylla kosmetikaförordningens krav efter det att sådana försök ska ha ersatts med alternativa testmetoder. Dessa alternativa testmetoder ska förtecknas i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2007 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 142, 31.5.2008, s. 1,

Sanktioner Ds 2012:33

Celex 32008R0440) eller i bilaga VIII till kosmetikaförordningen.

Vidare anges i artikel 18.1 a och b att kosmetiska produkter inte får släppas ut på marknaden om dess slutliga sammansättning, beståndsdel eller kombination av beståndsdelar har varit föremål för djurförsök trots att EU antagit en alternativ metod till djurförsök.

Av artikel 18.2 sjätte stycket framgår att i undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet får kommissionen bevilja undantag från artikel 18.1. En sådan begäran kan lämnas in av en medlemsstat. Det kan även nämnas att gemensamma regler för användningen av djur för försöksändamål inom gemenskapen och villkor för genomförandet av sådana försök finns i rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (EGT L 358, 18.12.1986, s. 1, Celex 31986L0609). I synnerhet krävs det enligt artikel 7 i det direktivet att djurförsök ska ersättas med alternativa metoder om det finns sådana metoder som är vetenskapligt tillfredsställande. Direktiv 86/609/EEG är genomfört i svensk rätt genom bland annat djurskyddslagen (1988:534). Den 1 januari 2013 ersätts detta direktiv med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33, Celex 32010L0063). I artikel 4.1 i detta direktiv anges principen om att använda vetenskapligt tillfredsställande metoder eller teststrategier istället för djurförsök när så är möjligt.

Förbuden mot djurförsök

Förbuden mot djurförsök i artikel 18.1 c och d återfinns i artikel 4 a i kosmetikadirektivet. Enligt 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4) om djur-

försök m.m. får djurförsök som syftar till att testa kosmetiska eller hygieniska slutprodukter inte utföras. Enligt samma bestämmelse får inte heller djurförsök utföras som syftar till att testa beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som ingår i kosmetiska produkter. Denna föreskrift är meddelad med stöd av 22 § djurskyddslagen (1988:534) och 40 a § djurskyddsförordningen (1988:539). Enligt 36 § djurskyddslagen döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en föreskrift som har meddelats med stöd av den lagen till böter eller fängelse i högst två år. Om brottet har begåtts med uppsåt och avsett en förpliktelse av väsentlig betydelse från djurskyddssynpunkt, döms till fängelse i högst två år. Om gärningen är att anse som ringa ska inte dömas till ansvar. Till ansvar enligt denna paragraf döms inte om gärningen är belagd med samma eller strängare straff i brottsbalken. Således kan den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot förbudet mot djurförsök i 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4)om djurförsök m.m. dömas till böter eller fängelse i högst två år.

I anledning av att kosmetikaförordningen träder i kraft bör 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4) om djurförsök m.m. upphävas.

Enligt 1 a § djurskyddslagen kompletterar djurskyddslagen sådana bestämmelser i EU-förordningar som faller inom lagens tillämpningsområde. Vilka grundförordningar som avses framgår av tillkännagivanden av regeringen. Dessa tillkännagivanden publiceras i Svensk författningssamling.

Av 36 a § djurskyddslagen framgår att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot skyldigheter, villkor eller förbud som finns i de EU-bestämmelser som kompletteras av djurskyddslagen kan dömas till böter eller fängelse i högst två år. Detta gäller dock inte om överträdelsen avser bestämmelser om myndighetsutövning. Om brottet har begåtts med uppsåt och avsett en förpliktelse av väsentlig betydelse från djurskyddssynpunkt kan en person dömas till fängelse i högst två år. Om gärningen är att anse som ringa döms däremot inte till ansvar.

Sanktioner Ds 2012:33

Till ansvar enligt denna paragraf döms inte om gärningen är belagd med samma eller strängare straff i brottsbalken.

Således är straffskalorna desamma i 36 § djurskyddslagen som i 36 a § samma lag. Bestämmelserna om förbud mot djurförsök överförs från kosmetikadirektivet till kosmetikaförordningen. Detta ger dock inte anledning till att göra en annan bedömning i fråga om behovet av straffrättslig reglering av överträdelser av dessa förbud än den som gäller för närvarande. Eftersom förbuden överförs till kosmetikaförordningen föreslås det att information om artikel 18.1 c och d i kosmetikaförordningen ges genom ett sådant tillkännagivande som anges i 1 a § djurskyddslagen. Därmed kommer den som bryter mot förbuden i artikel 18.1 c och d i kosmetikaförordningen att omfattas av straffansvar enligt 36 a § djurskyddslagen.

Utsläppande av kosmetiska produkter som varit föremål för djurförsök

Angående utsläppande av kosmetiska produkter som i vissa avseenden varit föremål för djurförsök finns en bestämmelse med liknande innehåll som artikel 18.1 a och b i artikel 4 a i kosmetikadirektivet. Denna bestämmelse har genomförts i svensk rätt genom 3 a § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Där anges att en kosmetisk eller hygienisk produkt inte får släppas ut på marknaden om den i fråga om sin slutliga sammansättning, sina beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar har tagits fram med hjälp av djurförsök i syfte att uppfylla de krav för kosmetiska och hygieniska produkter som föreskrivs av Läkemedelsverket med stöd av förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter. Bestämmelsen i 3 a § förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter bör upphävas eftersom dessa handlingsregler återfinns i artikel 18.1 a och b i kosmetikaförordningen. Kosmetiska produkter som i sin slutliga sammansättning eller beståndsdelar, eller kombinationer av beståndsdelar varit föremål för djurförsök i strid med artikel

18.1 a och b i kosmetikaförordningen kan bli föremål för förbud och förelägganden inom ramen för den tillsyn som följer av miljöbalken (se vidare avsnitt 8). Dessa åtgärder får anses utgöra lämpliga och tillräckliga verktyg för att åstadkomma att dessa delar av artikel 18 effektivt följs.

7.5¶Marknadsföring och information till allmänheten

Bedömning: Det krävs inga ytterligare sanktionsbestämmelser för att se till att kosmetikaförordningens bestämmelser om produktspecifika påståenden och allmänhetens tillgång till information i artiklarna 20 och 21 efterlevs.

Skälen för bedömningen

Produktspecifika påståenden

I artikel 20.1 i kosmetikaförordningen anges att text, namn, varumärken, bilder och tecken som används på etiketter och i reklam för kosmetiska produkter inte får antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte har. Syftet med bestämmelsen är att konsumenter bör skyddas från vilseledande påståenden om kosmetiska produkters verkan och andra egenskaper. En bestämmelse med liknande innehåll finns i artikel 6.3 i kosmetikadirektivet. Denna artikel är genomförd i svensk rätt genom 15 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Till följd av att bestämmelsen mot vilseledande påstående anges i kosmetikaförordningen bör motsvarande bestämmelser i Läkemedelsverkets föreskrifter upphävas.

Vidare anges i artikel 20.3 vilka förutsättningar som ska gälla för att försäkra att en kosmetisk produkt inte testats på djur i

Sanktioner Ds 2012:33

samband med produktens utveckling. En sådan försäkran får ges om tillverkaren och dennes leverantör inte har testat eller låtit testa den kosmetiska slutprodukten, dess prototyp eller några av de beståndsdelar som den innehåller på djur. Detsamma gäller om tillverkaren inte använt beståndsdelar som andra har testat på djur i syfte att utveckla nya kosmetiska produkter. I artikel 6.3 i kosmetikadirektivet finns en liknande lydelse.

När det gäller att skydda konsumenter från vilseledande påståenden anges det i skäl 51 i ingressen till kosmetikaförordningen att Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden (EUT L 149, 11.6.2005, s. 22, Celex 32005L0029) särskilt bör tillämpas. Detta direktiv är genomfört i svensk rätt genom marknadsföringslagen (2008:486). I 10 § denna lag finns ett förbud mot vilseledande marknadsföring. Enligt bestämmelsen får en näringsidkare vid marknadsföring inte använda sig av felaktiga påståenden eller framställningar som är vilseledande. Bland annat framställningar som rör produktens egenskaper och användning får inte vara vilseledande. Marknadsföring som är att anse som otillbörlig kan förbjudas vid vite av Marknadsdomstolen. I fall som inte är av större vikt kan förelägganden meddelas av Konsumentombudsmannen. Enligt 29 § kan en näringsidkare som uppsåtligen eller av oaktsamhet brutit mot 10 § även åläggas att betala en marknadsstörningsavgift. Därutöver kan åtgärder vidtas genom tillsyn av kosmetiska produkter (avsnitt 8). Dessa verktyg bedöms vara tillräckliga för att se till att kraven i artikel 20 efterföljs.

Allmänhetens tillgång till information

Förutom informationen i märkningen bör konsumenterna ges möjlighet att begära viss produktinformation av den ansvarige personen så att de kan göra välgrundade produktval. Enligt artikel 21 i kosmetikaförordningen stadgas därför att den ansvariga

personen ska hålla viss information om den kosmetiska produkten lätt tillgänglig för allmänheten. Detta gäller information om produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning och, i fråga om parfym och aromatiska sammansättningar, sammansättningens namn, leverantör och kodnummer. Vad gäller den kvantitativa informationen ska den inskränkas till farliga ämnen i enlighet med artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar. Vidare ska informationen till allmänheten även omfatta uppgifter om tillgängliga uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användning av den kosmetiska produkten. Information ska lämnas utan att det påverkar rätten till skydd av, framför allt, affärshemligheter och immateriella rättigheter. En liknande bestämmelse finns i artikel 7a.1 h kosmetikadirektivet som genomförts i svensk rätt genom 24 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Bestämmelsen i Läkemedelsverkets föreskrift bör upphävas till följd av att bestämmelsen i stället finns i kosmetikaförordningen.

Ovan nämnda information ska på begäran göras tillgänglig för konsumenter för att dessa ska kunna göra välgrundade val. Åtgärder inom ramen för tillsyn får anses vara tillräckligt effektiva medel för att motverka överträdelser av bestämmelsen i artikel 21.

8¶Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

8.1¶Tillsynsmyndigheter

Förslag: Ändringar görs i miljötillsynsförordningen. Ändringarna innebär att Läkemedelsverkets operativa tillsynsansvar över kosmetiska produkter ska utökas och avse kosmetiska produkter enligt kosmetikaförordningen och den förordning om kosmetiska produkter som föreslås i denna promemoria. Därutöver ska Läkemedelsverket ha tillsynen över sådana varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras medföra skada på människor. De kommunala nämndernas operativa tillsynsansvar ska vara oförändrat. Vidare ska det i förordning anges att de kommunala nämnderna ska skicka beslut om förbud och förelägganden till Läkemedelsverket.

Skälen för förslagen

Kosmetikaförordningens bestämmelser om marknadsövervakning

m.m.

I artikel 22 i kosmetikaförordningen anges att medlemsstaterna ska övervaka att förordningen efterlevs. Detta ska göras genom kontroll av de kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden. I artikeln anges att det ska utföras adekvata kontroller av kosmetiska produkter och ekonomiska aktörer i lämplig omfattning, med hjälp av produktinformationsdokumentet och, vid behov, av fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar på grundval av lämpliga prover. Medlemsstaterna ska också övervaka efterlevnaden av principerna för god tillverkningssed.

Artiklarna 25 och 26 rör bristande efterlevnad från den ansvariga personens och distributörens sida. Den behöriga myndigheten ska enligt artikel 25.1 kräva att den ansvariga personen vidtar alla lämpliga åtgärder om krav som anges i bestämmelsen inte efterlevs. Som åtgärder inkluderas korrigerande åtgärder för att bringa produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadragande från marknaden eller återkallelse. Åtgärderna ska vidtas inom en uttryckligen angiven tidsfrist i förhållande till riskens art.

De krav som enligt artikel 25.1 ska efterlevas är krav på god tillverkningssed (artikel 8), krav på säkerhetsbedömning (artikel 10), krav på produktinformationsdokument (artikel 11), bestämmelser om provtagning och analys (artikel 12), krav på anmälan (artiklarna 13 och 16), restriktioner för ämnen (artiklarna 14, 15 och 17), krav avseende djurförsök (artikel 18), krav på märkning (artikel 19.1, 19.2, 19.5 och 19.6), krav rörande produktspecifika påståenden (artikel 20), allmänhetens tillgång till information (artikel 21), underrättelse om allvarliga oönskade effekter (artikel 23) samt informationskrav avseende ämnen (artikel 24).

Enligt artikel 25.5 ska den behöriga myndigheten även vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa den kosme-

tiska produktens tillhandahållande på marknaden eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden om det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa, eller om den ansvariga personen inte vidtar alla nödvändiga åtgärder inom den tidsfrist som avses i artikel 25.1.

Därutöver ska den behöriga myndigheten enligt artiklarna 25.2 och 25.4–6 underrätta kommissionen och/eller andra behöriga myndigheter om de åtgärder som den har krävt att den ansvariga personen ska vidta.

Enligt artikel 26 ska den behöriga myndigheten kräva att distributörerna vidtar alla lämpliga åtgärder om skyldigheterna i artikel 6 inte efterlevs. Enligt artikel 6 ska distributörerna innan de tillhandahåller en kosmetisk produkt på marknaden bland annat kontrollera att produkten uppfyller kraven gällande märkning och att hållbarhetsdatumet inte har löpt ut. Om en distributör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i kosmetikaförordningen ska de inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den har bringats i överensstämmelse med de tillämpliga kraven.

I artikel 27 finns en s.k. skyddsklausul som anger att i de fall en produkt uppfyller kraven i artikel 25.1 ska en behörig myndighet trots detta vidta alla lämpliga provisoriska åtgärder om den konstaterar, eller har skälig anledning att misstänka, att en kosmetisk produkt som tillhandahålls på marknaden utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa. Den behöriga myndigheten ska därefter underrätta kommissionen och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om åtgärder som vidtagits och om underlaget för dessa åtgärder.

Enligt artikel 30 ska behöriga myndigheter i olika medlemsländer samarbeta gällande kontrollen av produktinformationsdokument. En behörig myndighet i en medlemsstat får begära att en behörig myndighet i den medlemsstat där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt kontrollerar att detta dokument uppfyller de krav som anges i artikel 11.2 och att informationen i det styrker att den kosmetiska produkten är säker.

Enligt bestämmelser i kosmetikaförordningen kan ansvariga personer respektive distributörer åläggas att samarbeta med de behöriga myndigheterna och behöriga myndigheter kan begära viss information och dokumentation av dessa aktörer (artikel 5.3, 6.5 och 7).

Tillsyn enligt miljöbalken

Övervakningen av förordningen bör ske genom tillsyn. Tillsynen över kemiska produkter regleras i 26 kap. miljöbalken. Enligt 26 kap. 1 § första stycket ska tillsynen säkerställa syftet med miljöbalken och föreskrifter som meddelats med stöd av balken. I 5 § samma kapitel stadgas att regeringen får meddela föreskrifter om att tillsynsbestämmelserna ska gälla även i fråga om tillsyn över EU-förordningar inom miljöbalkens tillämpningsområde.

I 26 kap. 9 § miljöbalken anges att en tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som behövs i ett enskilt fall för att miljöbalken och föreskrifter, domar och andra beslut som meddelats med stöd av balken ska efterlevas. Ett sådant beslut får förenas med vite (14 §). Vidare får en tillsynsmyndighet bestämma att dess beslut ska gälla omedelbart även om beslutet överklagas (26 §).

Tillsynsmyndigheter och ansvarsområden inom miljöområdet

Enligt 1 kap. 4 § miljötillsynsförordningen (2011:13) ska bestämmelserna i 26 kap. miljöbalken tillämpas vid tillsyn över att de EU-förordningar som anges i 2 kap. miljötillsynsförordningen följs. I 2 kap. 19 § miljötillsynsförordningen finns en lista med femton punkter som räknar upp olika bestämmelser och EU-förordningar. I samma paragraf anges att ansvaret för tillsynen över dessa uppräknade bestämmelser och förordningar ska fördelas enligt vad som anges i 20–33 §§. I 2 kap. 19 § 5

nämns kemiska produkter, biotekniska organismer och varor enligt 14 kap. miljöbalken. Enligt 2 kap. 23 § miljötillsynsförordningen har Läkemedelsverket ansvar för tillsynen i fråga om primärleverantörers utsläppande på marknaden av sådana kosmetiska och hygieniska produkter som avses i förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter samt sådana varor som avses i 2 § samma förordning, med undantag för frågor som rör produkternas brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper. I 2 kap. 31 § 5 miljötillsynsförordningen ges kommunala nämnder tillsynsansvar i fråga om hantering av kemiska produkter, vilket inbegriper kosmetiska produkter. Med hantering avses, i enlighet med 14 kap. 2 § 7 miljöbalken, en verksamhet eller åtgärd som innebär att en kemisk produkt tillverkas, bearbetas, behandlas, förpackas, förvaras, transporteras, används, omhändertas, destrueras, konverteras, saluförs, överlåts eller är föremål för något annat jämförbart förfarande. Inom försvaret är det dock generalläkaren som är tillsynsmyndighet (2 kap. 4 §).

Tillsynen av kosmetiska produkter rör bland annat kontroll av produktens dokumentation, innehåll och märkning. Läkemedelsverket är den centrala tillsynsmyndigheten som utövar tillsyn av tillverkare och andra som släpper ut kosmetiska produkter på marknaden. Därutöver ger Läkemedelsverket tillsynsvägledning åt de kommunala nämnderna. Den kommunala tillsynen riktar sig mot tillverkare, importörer samt alla andra som hanterar kosmetiska produkter. Den kommunala tillsynen bedrivs lokalt medan Läkemedelsverket utför tillsyn över hela Sverige. Den delade tillsynsstruktur som finns bör vara kvar om än med ett utökat ansvarsområde för Läkemedelsverket (se avsnittet nedan).

Behörig myndighet och tillsynsmyndigheter

Som anges i avsnitt 6 så föreslås att Läkemedelsverket utses som behörig myndighet enligt kosmetikaförordningen. Enligt artiklarna 25 och 26 är det den behöriga myndigheten som ska kräva

att ansvariga personer respektive distributörer vidtar lämpliga åtgärder för att produkten ska överensstämma med kraven i kosmetikaförordningen. Det kan även bli aktuellt med krav om tillbakadragande eller återkallelse av produkten. Av artikel 27 framgå att den behöriga myndigheten ska vidta lämpliga provisoriska åtgärder om det konstateras eller misstänks att den kosmetiska produkten utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa.

Vidare ska ansvariga personer respektive distributörer kunna åläggas att samarbeta med de behöriga myndigheterna och behöriga myndigheter kan begära viss information och dokumentation av dessa aktörer (artikel 5.3, 6.5 och 7). Därutöver ska den behöriga myndigheten, på begäran av en behörig myndighet i en annan medlemsstat, kontrollera produktinformationsdokument som finns tillgängliga i landet (artikel 30). Sådana åtgärder kan genomföras genom förelägganden och förbud som en tillsynsmyndighet kan meddela med stöd av 26 kap. 9 § miljöbalken.

För att uppfylla de skyldigheter som åvilar den behöriga myndigheten enligt artiklarna 5.3, 6.5, 7, 25–27 och 30 i kosmetikaförordningen bör Läkemedelsverket få tillsyn över efterlevandet av kosmetikaförordningen och den i denna promemoria föreslagna förordningen om kosmetiska produkter. Därmed utökas Läkemedelsverkets tillsynsansvar från att ha avsett primärleverantörers utsläppande av kosmetiska produkter på marknaden till att avse alla kosmetiska produkter oavsett var i distributionsledet dessa befinner sig. De kommunala nämnderna bör även fortsättningsvis utföra tillsynen över hanteringen av kosmetiska produkter. Detta leder till att två myndigheter kan ha det operativa tillsynsansvaret över vissa tillsynsområden och objekt. Emellertid har Läkemedelsverket och de kommunala nämnderna redan enligt de nuvarande tillsynsbestämmelserna ett visst överlappande tillsynsansvar på kosmetikaområdet. Detta till följd av att kommunernas tillsynsansvar över hanteringen av kemiska produkter inte begränsas av Läkemedelsverkets tillsynsansvar över primärleverantörernas utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter.

Av 26 kap. 6 § miljöbalken framgår att tillsynsmyndigheterna ska samarbeta med varandra och med sådana kommunala organ som ska utöva tillsyn i särskilda hänseenden. I 2 kap. 2 § miljötillsynsförordningen anges att om två eller flera myndigheter har operativt tillsynsansvar för ett tillsynsobjekt får myndigheterna komma överens om hur tillsynsansvaret ska fördelas i dessa situationer. Vidare kan nämnas att om en kommunal nämnd uppmärksammar en omständighet som kan föranleda tillsynsåtgärder som endast omfattas av Läkemedelsverkets tillsyn ska nämnden anmäla denna omständighet till Läkemedelsverket. Detta framgår av 1 kap. 16 § miljötillsynsförordningen. Således görs bedömningen att Läkemedelsverkets och de kommunala nämndernas tillsynsansvar kan överlappas. Det föreslås att kosmetikaförordningen anges som en ny punkt i 2 kap. 19 § miljötillsynsförordningen. Vidare föreslås att 23 § i samma kapitel ändras så att Läkemedelsverkets operativa tillsynsansvar omfattar kosmetiska produkter enligt kosmetikaförordningen och den i denna promemoria föreslagna förordningen om kosmetiska produkter.

Därmed kan förbud och förelägganden meddelas av både den behöriga myndigheten och de kommunala nämnderna. Att flera myndigheter har tillsynsansvar med möjlighet att meddela förbud och föreläggande utan att samtliga utses till behöriga myndigheter kan inte anses strida mot kosmetikaförordningens syfte.

Av 2 kap. 23 § miljötillsynsförordningen framgår att Läkemedelsverkets tillsynsansvar inte omfattar kosmetiska produkters brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper. Kosmetikaförordningen omfattar inte kosmetiska produkters brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper och således borde nu gällande begränsning i Läkemedelsverkets tillsynsansvar inte behövas. För att det ändå klart ska framgå att Läkemedelsverkets tillsynsansvar inte omfattar kosmetiska produkters brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper bör nämnda begränsning även fortsättningsvis anges i förordningstexten. Bestämmelser om hantering, överföring och import av

brandfarliga och explosiva varor finns i lagen (2010:1011) om brandfarliga och explosiva varor. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap utövar tillsyn enligt lagen.

I 2 kap. 23 § anges även att Läkemedelsverket har tillsynsansvar över sådana varor som avses i 2 § förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter. De varor som avses är varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt och på grund av sina egenskaper kan befaras medföra skada på människor eller i miljön. I avsnitt 9 föreslås att Läkemedelsverket även fortsättningsvis ska bemyndigas att meddela föreskrifter om sådana varor, dock med den begränsningen att bemyndigandet endast ska omfatta sådana varor som kan befaras medföra skada på människor. Läkemedelsverkets tillsynsansvar över dessa varor bör kvarstå.

De åtgärder som en behörig myndighet ska kunna vidta enligt kosmetikaförordningen omfattas av tillsynsmyndigheters möjligheter att meddela de förelägganden och förbud som behövs i ett enskilt fall för att relevant EU-förordning ska efterlevas. Förelägganden och förbud får förenas med vite. Vidare får en tillsynsmyndighet bestämma att dess beslut ska gälla omedelbart även om det överklagas. Dessa befogenheter framgår av 26 kap. 5, 9, 14, och 26 §§ miljöbalken och får anses tillräckliga för att uppfylla de krav som anges i artiklarna 5.3, 6.5, 7, 22, 25–27 och 30 i kosmetikaförordningen. Några ytterligare ändringar i lag bedöms inte behövas. I avsnitt 8.2 tas frågan om underrättelser om allvarlig risk för människors hälsa upp.

Underrättelse av beslut

Av artikel 25 och 27 framgår att i vissa fall ska en behörig myndighet som har krävt att en ansvarig person vidtar åtgärder underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga personen är etablerad om dessa åtgärder. För att Läkemedelsverket, såsom behörig myndighet, ska kunna uppfylla

denna skyldighet bör det åligga de kommunala nämnderna att lämna information till Läkemedelsverket om de åtgärder dessa nämnder beslutat om. De kommunala nämnderna bör skicka samtliga förelägganden eller förbud som nämnderna beslutat. Därmed får Läkemedelsverket en överblick av situationen i Sverige. Med beaktande av att de kommunala nämndernas beslut är allmänna handlingar föreligger inga hinder ur sekretessynpunkt att underrätta Läkemedelsverket om dessa beslut. Med stöd av 26 kap. 6 § andra stycket miljöbalken bör det i förordning införas en bestämmelse om att kommunala nämnder ska skicka beslut om föreläggandet eller förbudet till Läkemedelsverket.

I avsnitt 8.2 tas frågan upp om den behöriga myndighetens underrättelseskyldighet enligt artiklarna 25.4–5 och 27.2 i kosmetikaförordningen.

Tillsyn över marknadsföringslagen

Utöver den tillsyn som beskrivs ovan har Konsumentombudsmannen tillsyn över marknadsföringslagen, se avsnitt 7.5. I artikel 20.1 i kosmetikaförordningen anges att text, namn, varumärken, bilder och tecken som används på etiketter och i reklam för kosmetiska produkter inte får antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte har. I 10 § marknadsföringslagen (2008:486) finns ett förbud mot vilseledande marknadsföring enligt vilken en näringsidkare i sin marknadsföring inte får använda sig av felaktiga påståenden eller framställningar som är vilseledande. Bland annat får framställningar som rör produktens egenskaper och användning inte vara vilseledande. Marknadsföring i strid med artikel 20.1 kan således anses vara vilseledande och förbjudas med stöd av marknadsföringslagen.

Marknadskontroll

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s.30, Celex 32008R0765) trädde i kraft den 1 januari 2010.

Marknadskontroll är en form av tillsyn som bedrivs främst genom kontroll av att produkter på marknaden uppfyller ställda krav. Den syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och säkerhet, undanröja farliga produkter samt upprätthålla respekten för och identifiera brister i regelverket. Artiklarna 15–29 i förordningen innehåller en gemenskapsram för marknadskontroll och kontroll av produkter som förs in på gemenskapsmarknaden. Dessa bestämmelser tillämpas på produkter som omfattas av harmoniserad gemenskapslagstiftning (artikel 15.1) däribland kosmetiska produkter. Det finns behov av en översyn av marknadskontrollbestämmelser gällande kosmetiska produkter. Denna promemoria syftar dock till att anpassa svensk rätt till kosmetikaförordningen. Några förslag till ändringar i författningar för att anpassa svensk rätt till förordning (EG) nr 765/2008 föreslås inte i denna promemoria.

8.2¶Underrättelser vid allvarlig risk för människors hälsa

Förslag: En bestämmelse ska införas i förordningen om informationsutbyte inom Europeiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror som innebär att en kommunal nämnd som vidtar åtgärder på grund av att en kosmetisk produkt kan föra med sig en allvarlig risk för konsumenters hälsa eller säkerhet ska lämna uppgifter om dessa åtgärder till Läkemedelsverket. Om Läkemedelsverket anser att en under-

rättelse krävs till Konsumentverket ska Läkemedelsverket vidarebefordra uppgifterna till denna myndighet.

Skälen för förslaget: Vid allvarlig risk för människors hälsa ska den behöriga myndigheten, enligt kosmetikaförordningens artikel 25.4 och 25.5, underrätta kommissionen och behöriga myndigheter i andra medlemsländer om de åtgärder som vidtagits. Detsamma gäller enligt artikel 27.2 om en behörig myndighet vidtagit en provisorisk åtgärd gällande en kosmetisk produkt som, trots att den uppfyller kraven i artikel 25.1, konstateras eller misstänkts utgöra eller kunna utgöra en allvarlig risk för människors hälsa. Enligt artiklarna 25.7 och 27.2 i kosmetikaförordningen ska den behöriga myndigheten då använda det system för informationsutbyte som föreskrivs i artikel 12.1–4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet (EGT L 11, 15.1.2002, s. 4, Celex 32001L0095). Vid underrättelser enligt artikel 25.4 och 25.5 ska även artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30, Celex 32008R0765) tillämpas.

RAPEX-proceduren

Det system för informationsutbyte som föreskrivs i 12.1–4 i direktiv 2001/95/EG kallas för RAPEX (Rapid Exchange of Information System). Detta informationsutbytessystem används när en produkt anses medföra en allvarlig risk. Om en medlemsstat vidtar åtgärder, tvingande eller frivilliga efter överenskommelse med näringsidkaren, mot en produkt på grund av en allvarlig risk, ska medlemsstaten, enligt artikel 12 i direktivet, omedelbart underrätta kommissionen genom RAPEX-proceduren. Kommissionen ska granska inkomna underrättelser och vidarebefordra dem till övriga medlemsstater, som i sin tur

omedelbart ska underrätta kommissionen om de åtgärder de vidtar.

Artikel 12 i direktiv 2001/95/EG har genomförts genom förordning (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror. Enligt 3 § denna förordning ska en myndighet underrätta Konsumentverket om sina beslut att begränsa en varas rörlighet på marknaden om den kan föra med sig en allvarlig risk för konsumenters hälsa eller säkerhet vid normal eller rimligen förutsebar användning. Detsamma gäller om en myndighet har rekommenderat eller kommit överens med näringsidkaren om att vidta begränsande åtgärder eller om åtgärderna har vidtagits av näringsidkaren på eget initiativ. Om en länsstyrelse eller en kommunal nämnd har vidtagit sådana åtgärder i fråga om en kemisk produkt ska uppgifter lämnas till Kemikalieinspektionen som i sin tur ska vidarebefordra uppgifterna till Konsumentverket. När det gäller kosmetiska produkter, som ju omfattas av begreppet kemiska produkter, bör uppgifter om åtgärder lämnas till Läkemedelsverket i stället för till Kemikalieinspektionen. Läkemedelsverket kan i sin tur bedöma om underrättelse bör ske till Konsumentverket. Genom detta förfarande kan Läkemedelsverket redan vid underrättelsen till Konsumentverket inge underlag såsom exempelvis riskbedömning av produkten, som Konsumentverket kan behöva vid sin rapportering genom RAPEX-proceduren.

Det föreslås att en bestämmelse införs i ovan nämnda förordning som anger att en kommunal nämnd ska skicka underrättelse till Läkemedelsverket om beslut att begränsa en kosmetisk varas rörlighet på marknaden på grund av allvarlig risk för konsumenters hälsa. Läkemedelsverket ska vidarebefordra uppgifterna till Konsumentverket om det bedömer att underrättelse bör ske genom RAPEX-proceduren. Stöd för sådan normgivning finns i 26 kap. 6 § andra stycket miljöbalken. Bestämmelsen får även en sekretessbrytande verkan, se avsnitt 8.8.

ICSMS

Som ovan nämns så framgår det av artikel 25.7 att även det informationsutbytessystem som anges i artikel 23 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas för underrättelser enligt artikel 25.4 och 25.5. Detta informationsutbytessystem tillhandahålls genom databasen ICSMS (Information and Communication System for Market Surveillance). Denna databas innehåller bland annat produktinformation och analysresultat gällande produkter som inte uppfyller de krav som uppställs i EU:s harmoniserade gemenskapslagstiftning. Det är de enskilda marknadskontrollerande myndigheterna som lägger in relevant information i systemet. Systemet skiljer sig på så vis från RAPEX som kräver en samordnande myndighet som för in informationen i det systemet.

Enligt artikel 25.4 och 25.5 är det den behöriga myndigheten som ska underrätta om de åtgärder som vidtagits. Med tanke på att åtgärder kan vidtas av både Läkemedelsverket och kommunala nämnder bör beslut som kommunala nämnder fattat skickas till Läkemedelsverket för att dessa uppgifter ska läggas in i ICSMS-systemet. Förslag till en sådan bestämmelse i förordning finns i avsnitt 8.1. Ytterligare anpassningar av svensk rätt till artikel 25.7 i kosmetikaförordningen bedöms inte behövas.

8.3¶God förvaltningssed

Bedömning: Kravet på god förvaltningssed i artikel 28 i kosmetikaförordningen uppfylls av förvaltningslagen. Det behövs inga ytterligare lagregleringar.

Skälen för bedömningen: För alla beslut som fattas enligt artiklarna 25–27 ska det anges exakt vad besluten grundas på. Detta framgår av artikel 28 i kosmetikaförordningen. Vidare anges att beslutet ska underrättas den ansvariga personen, och i

tillämpliga fall distributören, utan dröjsmål och innehålla uppgifter om möjligheten att överklaga beslutet och inom vilken tid en sådan prövning ska begäras. Innan beslut fattas ska den ansvariga personen, eller i tillämpliga fall distributören, ges tillfälle att yttra sig. Om det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa får dock beslut fattas utan att den ansvariga personen getts tillfälle att yttra sig.

Beslut som fattas av tillsynsmyndighet omfattas av förvaltningslagen (1986:223). Denna lag uppfyller de åtagande som anges i artikel 28. Några författningstillägg bedöms inte behövas för att anpassa svensk rätt till artikel 28.

8.4¶Undantag från registreringsskyldighet

Förslag: Kosmetiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in i Sverige undantas från registreringsskyldigheten i 14 kap. 12 § miljöbalken.

Skälen för förslaget: Enligt 14 kap. 12 § miljöbalken ska kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in i Sverige registreras i ett produktregister enligt de föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer. I 7 § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter anges att kosmetiska produkter ska förtecknas i ett register enligt föreskrifter som meddelats av Läkemedelsverket. Av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter framgår att den som i Sverige yrkesmässigt tillverkar eller till Sverige för in en kosmetisk produkt från ett land utanför EU/EES, ska anmäla produkten till Läkemedelsverket.

Genom kosmetikaförordningen ändras anmälningsförfarandet så att kosmetiska produkter ska anmälas till kommissionen i stället för till varje berörd medlemsstat (artikel 13). Kommissionen ska därefter göra den informationen som avses i

artikel 13.1a-g, 13.2 och 13.3 elektroniskt tillgänglig för alla behöriga myndigheter. Den information som kommissionen ska göra tillgänglig är bland annat kategorin av kosmetiska produkter och produktens namn, namn på och adress till den ansvariga personen där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt, den medlemsstat där den kosmetiska produkten ska släppas ut på marknaden, kontaktuppgifter till den fysiska personen som går att kontakta vid behov samt i vissa avseenden distributörens namn och adress. Syftet med det centrala anmälningsförfarandet är att den administrativa bördan ska vara så liten som möjligt samtidigt som viss information görs tillgänglig för de behöriga myndigheterna för att tillgodose en effektiv tillsyn (punkt 24 jämförd med punkt 22 i ingressen till kosmetikaförordningen).

Bestämmelserna i förordning och föreskrifter om att kosmetiska produkter ska anmälas och förtecknas i ett register får anses stå i strid med kosmetikaförordningen. Dessa bestämmelser bör därför upphävas. Av 14 kap. 14 § miljöbalken framgår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag eller i det enskilda fallet ge dispens från registreringsskyldigheten i 14 kap. 12 §. I 3 § förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer anges att varje kemisk produkt och bioteknisk organism som yrkesmässigt tillverkas eller förs in i Sverige ska anmälas till Kemikalieinspektionen för registrering i det produktregister som den myndigheten för. Sådan anmälan ska endast göras om produkten kan hänföras till något av de varuslag som anges i bilagan till förordningen. Vidare anges det att bestämmelsen inte gäller kemiska produkter som är avfall enligt 15 kap. miljöbalken eller som omfattas av läkemedelslagen (1992:859), livsmedelslagen (2006:804), lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter eller förordningen (2012:503) om tatueringsfärger.

Det föreslås att det med stöd av 14 kap. 14 § miljöbalken anges i förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer att kosmetiska produkter inte behöver anmälas till det produktregister som Kemikalieinspektionen för över kemiska produkter och biotekniska organismer.

8.5¶Underrättelser av allvarliga oönskade effekter

Förslag: Läkemedelsverket ska få utföra de behandlingar av känsliga personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i kosmetikaförordningen. Läkemedelsverket ska vara personuppgiftsansvarig för denna behandling av personuppgifter.

Skäl för förslaget: I artikel 23 i kosmetikaförordningen stadgas en underrättelseskyldighet gällande allvarliga oönskade effekter av kosmetiska produkter. Allvarliga oönskade effekter definieras i artikel 2.1 p) som ”en oönskad effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukdomsvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden”.

Enligt artikel 23 är den ansvariga personen och distributören skyldiga att omedelbart underrätta allvarliga oönskade effekter till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där effekten inträffade. Denna myndighet ska därefter skicka informationen till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater. Om det är distributören som anmäler en sådan biverkning ska den behöriga myndigheten även översända informationen till den ansvariga personen.

De underrättelser som förutses komma att skickas rör såväl konstaterade som misstänkta allvarliga oönskade effekter. Dessa underrättelser kommer att skickas till Läkemedelsverket som behörig myndighet. Eftersom samma händelse kan komma att inrapporteras av flera olika aktörer är det viktigt att Läkemedelsverket får registrera vissa uppgifter om personer som drabbats. Med stöd av dessa uppgifter kan Läkemedelsverket bedöma om underrättelsen avser en redan registrerad händelse eller om en ny person drabbats av allvarliga oönskade effekter. För detta ändamål behöver Läkemedelsverket ett register för att hantera de inkomna underrättelserna. De uppgifter som Läkemedelsverket förutser behöva registreras är uppgifter om ålder, födelseår, kön

och initialer. Om dessa uppgifter direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet så räknas de som personuppgifter. Registret kommer att vara automatiserat och därmed blir personuppgiftslagen (1998:204) tillämplig. Av 13 § andra stycket personuppgiftslagen framgår att det är förbjudet att behandla sådana personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv. Sådana uppgifter betecknas i personuppgiftslagen som känsliga personuppgifter. Underrättelser om allvarliga oönskade effekter kan komma att innehålla uppgifter som är att betrakta som känsliga personuppgifter. I 14 § stadgas dock att det är tillåtet att behandla känsliga personuppgifter i de fall som anges i 15–19 §§. Enligt 18 § får känsliga personuppgifter behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling, eller administration av hälso- och sjukvård.

Det bakomliggande syftet med underrättelserna är att förebygga skador på människor. Registrering av personuppgifter avser effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukdomsvård, missbildningar och effekter som leder till risk för dödlig utgång eller till döden. Med tanke på att uppgifterna samlas in för att se till att ytterligare personer inte riskerar skadas är det dock tveksamt om uppgifterna kan anses falla under något av de kriterier som anges i 18 §.

Av 20 § framgår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om ytterligare undantag från förbudet i 13 §, om det behövs med hänsyn till ett viktigt allmänt intresse. Om behörig myndighet ska kunna föra register över underrättelserna, och om dessa register kommer att innehålla känsliga personuppgifter, krävs alltså att regeringen meddelar ett uttryckligt undantag från förbudet i 13 § personuppgiftslagen. Därtill kommer att enligt 10 § personuppgiftslagen får personuppgifter bara behandlas om den registrerade har lämnat samtycke till behandlingen eller om behandlingen kan hänföras till ett sådant i lagen uppräknat fall av tillåten behandling t.ex. att behandlingen är nödvändig för att en arbetsuppgift

av allmänt intresse ska kunna utföras. Syftet med underrättelser av allvarliga oönskade effekter är att förebygga skador till följd av användning av kosmetiska produkter. Underrättelserna om såväl misstänkta som konstaterade allvarliga oönskade effekter kan även bidra till att behörig myndighet vidtar åtgärder för att begränsa användning av vissa produkter. Syftet med underrättelserna överensstämmer till stor del med syftena med biverkningsrapportering av läkemedel till Läkemedelsverket. I 4 kap. 4 § läkemedelsförordningen (2006:272) har regeringen meddelat undantag från förbudet i 13 § andra stycket personuppgiftslagen. Enligt denna bestämmelse får bland annat Läkemedelsverket utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för fullgörande av de skyldigheter som anges i läkemedelslagen och dess förordning.

Enligt artikel 22 i kosmetikaförordningen ska medlemsstaterna övervaka att kosmetikaförordningen efterlevs. Detta görs genom tillsyn (se avsnitt 8.1). Som nämns i avsnitt 8.8 så tar Läkemedelsverket emot cirka 50 rapporter om oönskade effekter till följd av användning av kosmetiska produkter. Dessa rapporter kan avse såväl allvarliga oönskade effekter som oönskade effekter som inte är att bedöma som allvarliga. När det gäller rapporter om oönskade effekter som inte är att bedöma som allvarliga så föreskrivs ingen underrättelseskyldighet i kosmetikaförordningen. Oavsett hur allvarliga de oönskade effekterna anses vara så används rapporterna i Läkemedelsverkets tillsyn. Läkemedelsverket har därför även behov av att behandla känsliga personuppgifter som kan förekomma i dessa rapporter.

Att behandla personuppgifter med anledning av underrättelser om misstänkta eller konstaterade allvarliga oönskade effekter som härrör från kosmetiska produkter får anses vara en behandling som är nödvändig för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras. Detsamma gäller den behandling som utförs med anledning av de rapporter om oönskade effekter som Läkemedelsverket använder i sin tillsynsverksamhet. Därmed bedöms behandlingen vara tillåten enligt 10 § personuppgiftslagen. Behandlingen bedöms även vara av ett sådant viktigt allmänt

intresse att den bör undantas från förbudet i 13 § andra stycket personuppgiftslagen. Det föreslås att en bestämmelse införs i förordning som anger att Läkemedelsverket får utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i kosmetikaförordning.

Läkemedelsverket bör vara personuppgiftsansvarig för denna behandling av personuppgifter. I övrigt bedöms personuppgiftslagen ge ett tillräckligt skydd för de personer vars personuppgifter kommer att behandlas i anledning av underrättelser av allvarliga oönskade effekter.

Frågan om sekretess för dessa uppgifter behandlas i avsnitt 8.8.

8.6¶Översyn över tillsynsverksamheten och rapport om djurförsök

Förslag: Läkemedelsverket ska utses vara den ansvariga myndigheten som i enlighet med artikel 22 i kosmetikaförordningen ser över övervakningsverksamheten och bedömer hur den fungerar samt lämna rapport om detta till kommissionen. Den kommunala nämnd som har ansvar för tillsyn över kosmetiska produkter ska årligen till Läkemedelsverket skicka en rapport om den uppföljning och utvärdering av tillsynen som den kommunala nämnden utfört i enlighet med 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen i fråga om tillsyn över kosmetiska produkter.

Läkemedelsverket ska även vara ansvarig myndighet för att rapportera uppgifter om djurförsök till kommissionen i enlighet med artikel 35 i kosmetikaförordningen.

Förslagen ska genomföras genom införande av bestämmelser i förordning.

Skälen för förslagen

Översyn över tillsynsverksamheten

Av artikel 22 fjärde stycket framgår att medlemsstaterna regelbundet ska se över övervakningsverksamheten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år och resultaten ska meddelas kommissionen och övriga medlemsländer. Resultaten ska även göras tillgängliga för allmänheten. Med beaktande av Läkemedelsverkets centrala roll när det gäller efterlevnaden av kosmetikaförordningen föreslås denna myndighet få i uppdrag att göra ovan nämnda översyn och bedömning. En bestämmelse med denna innebörd bör införas i förordning.

Enligt 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen (2011:13) ska operativa tillsynsmyndigheter följa upp och utvärdera sin tillsynsverksamhet. Denna uppföljning och utvärdering ska göras varje år. För att Läkemedelsverket ska kunna genomföra ovan nämnda översyn och bedömning av tillsynen bör den kommunala nämnd som har ansvar för tillsyn över kosmetiska produkter skicka en rapport till Läkemedelsverket om den uppföljning och utvärdering av tillsynen som den kommunala nämnden utfört i enlighet med 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen i fråga om tillsyn över kosmetiska produkter. En bestämmelse med denna innebörd bör införas i förordning. Stöd för sådan normgivning finns i 26 kap. 6 § andra stycket miljöbalken.

Årlig rapport om djurförsök

Kommissionen ska enligt artikel 35 lägga fram en rapport om djurförsök. En sådan rapport ska presenteras varje år för Europaparlamentet och rådet. Rapporten ska innehålla uppgifter om framsteg vad gäller utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativa metoder till djurförsök. Den ska även

innehålla exakta uppgifter om antal och den typ av djurförsök som utförts avseende kosmetiska produkter. Medlemsstaterna ska därmed vara skyldiga att samla in dessa uppgifter, utöver statistikinsamling enligt direktiv 86/609/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål. Som nämns i avsnitt 7.4 så kommer detta direktiv ersättas den 1 januari 2013 av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål.

Läkemedelsverket som behörig myndighet bör vara den myndighet som för Sveriges räkning samlar in och överlämnar den information om djurförsök som kommissionen ska ha enligt artikel 35. Denna uppgift för Läkemedelsverket bör anges i förordning.

8.7¶Radioaktiva ämnen

Bedömning: Det krävs inga ytterligare ändringar i lag i fråga om myndigheters tillsyn över förbud mot radioaktiva ämnen i kosmetiska produkter. De eventuella kompletteringar som kan behövas bör i dessa delar genomföras genom tillägg i förordningar.

Skälen för bedömningen: Enligt artikel 14.1 a får kosmetiska produkter inte innehålla sådana förbjudna ämnen som upptas i bilaga II till kosmetikaförordningen. Av ämnesnummer 293 i bilaga II framgår att kosmetiska produkter inte får innehålla radioaktiva ämnen såsom dessa är definierade enligt direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (EGT L 159, 29.6.1996 s.1, Celex 31996L0029). Enligt artikel 6.5 i detta direktiv får medlemsstaterna inte tillåta

avsiktlig tillsats av radioaktiva ämnen vid framställning av livsmedel, leksaker, smycken och kosmetika. Inte heller export och import av sådana varor får tillåtas enligt den bestämmelsen. Denna bestämmelse är genomförd i svensk rätt genom 9 a § strålskyddsförordningen (1988:293). Enligt 15 § samma förordning har Strålsäkerhetsmyndigheten tillsyn över att strålskyddslagen och föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av den lagen följs. Därmed har Strålsäkerhetsmyndigheten tillsyn över att bestämmelsen i 9 a § strålskyddsförordningen följs.

Det innebär att Strålsäkerhetsmyndigheten har tillsynen över att radioaktiva ämnen inte avsiktligen tillsätts i kosmetiska produkter och Läkemedelsverket och kommunerna har tillsyn över att kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden inte innehåller sådana ämnen. Om det bedöms nödvändigt får samordningen mellan dessa myndigheters tillsynsverksamheter utredas närmare i ett annat sammanhang. De eventuella kompletteringar som kan behövas bör i dessa delar genomföras genom tillägg i förordningar.

8.8¶Tystnadsplikt och sekretess

Förslag: En ny bestämmelse ska införas i offentlighets- och sekretesslagen. Bestämmelsen innebär att sekretess ska gälla hos Läkemedelsverket för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärende som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oönskad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år.

Den tystnadsplikt som följer den föreslagna sekretessbestämmelsen ska ha företräde framför rätten att meddela och offentliggöra uppgifter.

Skälen för förslaget

Tystnadsplikt för personer som tagit befattning med ärenden enligt

miljöbalken

Enligt 2 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gäller förbud för myndigheter att röja eller utnyttja en sekretessbelagd uppgift. Förbudet gäller också för en person som fått kännedom om uppgiften genom att för det allmännas räkning delta i en myndighets verksamhet på grund av anställning eller uppdrag hos myndigheten, på grund av tjänsteplikt eller på annan liknande grund.

Emellertid kan vissa uppgifter vid tillsyn av produkter hanteras av en vidare krets personer än de som omfattas av bestämmelsen i 2 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen. Exempelvis kan en myndighet behöva konsultera teknisk expertis i frågor som rör risker hos en kosmetisk produkt. De anlitade personerna kan få en sådan anknytning till myndigheten att bestämmelsen i 2 kap. 1 § blir tillämplig. Det kan dock inte uteslutas att det i verksamheten deltar personer som inte har denna anknytning. För att säkerställa att även sådana personer omfattas av tystnadsplikt infördes en särskild bestämmelse om tystnadsplikt i 26 kap. 27 § miljöbalken. Denna tystnadsplikt omfattar de som tagit befattning med ärenden enligt miljöbalken eller EU-förordningar inom balkens tillämpningsområde. Bestämmelsen omfattar även de som utfört vissa undersökningar enligt 26 kap. 22 § miljöbalken. Dessa personer får inte obehörigen röja eller utnyttja vad de fått veta om affärs- eller driftförhållanden. Vidare anges det i 26 kap. 27 § att i det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen. Bestämmelsen i 26 kap. 27 § miljöbalken kommer att omfatta de ärenden som kan uppstå i anledning av kosmetikaförordningen. Ytterligare lagbestämmelser gällande tystnadsplikt för denna personkrets bedöms inte behövas.

Sekretess för uppgifter om enskilds hälsotillstånd och personliga

förhållanden i vissa fall

I avsnitt 8.5 föreslås att Läkemedelsverket ska få utföra de behandlingar av känsliga personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i kosmetikaförordningen. Bestämmelsen föreslås i anledning av artikel 23 i kosmetikaförordningen som anger att ansvariga personer och distributörer ska anmäla allvarliga oönskade effekter till behörig myndighet.

Som nämns i avsnitt 8.5 så tar Läkemedelsverket årligen emot cirka 50 rapporter om biverkningar orsakade av kosmetiska produkter. Dessa rapporter kommer från tillverkare, distributörer, konsumenter och hälso- och sjukvården. Rapporterna används i Läkemedelsverkets tillsyn över kosmetiska produkter. De rapporterade biverkningarna kan i och med att kosmetikaförordningen träder i kraft komma att hänföras till såväl allvarliga oönskade effekter som oönskade effekter som inte är att bedöma som allvarliga.

Enligt 21 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen gäller sekretess för uppgift som rör en enskilds hälsa eller sexualliv såsom uppgifter om exempelvis sjukdomar. Sekretess gäller om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgiften röjs. Detta skaderekvisit innebär ett antagande för att sekretess inte ska gälla för uppgiften.

Enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Således är presumtionen att sekretess gäller för uppgifterna. Denna sekretessbestämmelse omfattar till exempel Läkemedelsverkets uppgifter om biverkningar avseende läkemedel, eftersom denna verksamhet har ansetts vara en integrerad del av hälso- och sjukvården (Patientdata och läkemedel m.m., SOU 2007:48, s 202 ff.).

Hantering av underrättelser om allvarliga oönskade effekter och oönskade effekter till följd av användning av kosmetiska produkter kan dock inte anses vara en integrerad del av hälsooch sjukvården. Gällande sådana uppgifter kan sekretessbestämmelsen i 21 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen tillämpas.

Enligt kosmetikaförordningen är allvarliga oönskade effekter sådana oönskade effekter som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukhusvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden. Oönskade effekter är enligt kosmetikaförordningen en negativ inverkan på människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning av en kosmetisk produkt. Enligt kosmetikaförordningen är det endast allvarliga oönskade effekter som ansvariga personer och distributörer är skyldiga att lämna underrättelser om. Uppgifter om allvarliga oönskade effekter kan vara av integritetskänslig natur och bör kunna omfattas av en sekretess som är lika stark som den som gäller för uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller personliga förhållanden inom hälso- och sjukvården.

Det föreslås att en ny bestämmelse införs i offentlighets- och sekretesslagen som innebär att sekretess ska gälla hos Läkemedelsverket för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärenden som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oönskad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Sekretessen bör gälla i sjuttio år vilket är en lika lång sekretesstid som den som gäller för uppgifter om enskilds hälsotillstånd och andra personliga förhållanden inom hälso- och sjukvården. Uppgifter om oönskade effekter kommer att omfattas av sekretess enligt 21 kap. 1 offentlighet- och sekretesslagen.

Sekretessen gäller såväl handlingssekretess som tystnadsplikt (3 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen). Den rätt att meddela och offentliggöra uppgifter som följer av 1 kap. 1 § tryck-

frihetsförordningen (TF) och 1 kap. 1 och 2 §§ yttrandefrihetsgrundlagen (YGL) har som huvudregel företräde framför tystnadsplikten. Nämnda rätt har dock aldrig företräde framför handlingssekretessen (7 kap. 3 § första stycket 2 och 5 TF samt 5 kap. 1 § första stycket och 3 § 2 YGL). Det kan således vara tillåtet att t.ex. muntligen lämna en sekretessbelagd uppgift till en journalist eller att själv publicera uppgiften, men det är aldrig tillåtet att med stöd av rätten att meddela och offentliggöra uppgiften lämna den allmänna handling varav den sekretessbelagda uppgiften framgår till t.ex. en journalist eller t.ex. själv publicera denna handling. I ett antal fall har vidare även bestämmelser om tystnadsplikt företräde framför rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. I dessa fall är således rätten att meddela och offentliggöra uppgifter helt inskränkt. Vissa av dessa situationer är reglerade direkt i TF och YGL. Där anges vidare att det inte är tillåtet att med stöd av rätten att meddela och offentliggöra uppgifter uppsåtligen åsidosätta en tystnadsplikt i de fall som anges i en särskild lag. Den särskilda lag som avses är offentlighets- och sekretesslagen (se 13 kap. offentlighets- och sekretesslagen, slutet av varje kapitel i lagens fjärde-sjätte avdelningar samt lagens sjunde avdelning).

Underrättelser om allvarliga oönskade effekter innehåller uppgifter av integritetskänslig natur och bör, som ovan anges, kunna omfattas av en sekretess som är lika stark som den som gäller för uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller personliga förhållanden inom hälso- och sjukvården. Tystnadsplikt som gäller på hälso- och sjukvårdsområdet inskränker som huvudregel rätten att meddela och offentliggöra uppgifter (25 kap. 18 offentlighets- och sekretesslagen). Detsamma bör gälla för uppgifter i ärenden som rör underrättelser av allvarliga oönskade effekter till Läkemedelsverket. Offentlighets- och sekretesslagen bör ändras i enlighet härmed.

Sekretess hos myndigheter till skydd för uppgift om enskilds affärseller driftsförhållanden m.m.

Enligt 30 kap. 23 § första stycket 1 offentlighets- och sekretesslagen gäller, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, sekretess i en statlig myndighets verksamhet som består i bland annat tillsyn med avseende på näringslivet. Sekretessen gäller för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. I 9 § första stycket 1 offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) anges att sekretess gäller i statliga myndigheters verksamhet som rör bland annat tillsyn med avseende på näringslivet i den utsträckning som anges i bilagan till förordningen. Av punkt 46 i bilagan framgår att sekretess gäller bland annat för tillsyn i fråga om kemiska produkter enligt miljöbalken, anslutande förordningar till miljöbalken eller enligt EU-förordningar inom miljöbalkens område. Emellertid gäller inte sekretess för beslut i ärenden. Vidare anges det i punkt 46 att sekretess enligt 9 § första stycket 1 inte heller gäller för uppgifter i tillsynsverksamheten, om intresset av allmän kännedom om människors hälsa, miljön eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att de bör lämnas. Eftersom kosmetiska produkter omfattas av begreppet kemiska produkter kommer denna bestämmelse även omfatta kosmetiska produkter. Ytterligare författningsändringar bedöms inte behövas.

Sekretess mellan myndigheter

I artiklarna 23, 25 och 27 i kosmetikaförordningen finns bestämmelser om att en behörig myndighet ska underrätta behöriga myndigheter i andra länder, och i vissa fall även till kommissionen, om åtgärder som den behöriga myndigheten vidtagit.

I 8 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen anges att sekretessbelagda uppgifter inte får röjas för en utländsk myndighet eller en mellanstatlig organisation om inte utlämnandet sker i enlighet med särskild föreskrift i lag eller förordning. Med ”lag” likställs EU-förordningar (se prop. 1998/99:18 s. 41 och 75 samt prop. 1999/2000:126 s. 160 och 283). Några ändringar i offentlighets- och sekretesslagen bedöms därmed inte behövas för att behörig myndighet ska få lämna ut uppgifter till kommissionen eller behöriga myndigheter i andra medlemsländer i enlighet med bestämmelser i kosmetikaförordningen.

I avsnitt 8.2 föreslås en bestämmelse för underrättelser genom RAPEX-systemet. Förslaget innebär att vid allvarlig risk för människors hälsa ska de kommunala nämnderna lämna vissa uppgifter till Läkemedelsverket. Om Läkemedelsverket bedömer att en underrättelse bör ske, ska det överlämna uppgifterna till Konsumentverket för vidarebefordran till kommissionen.

En myndighet ska enligt 6 kap. 5 § offentlighets- och sekretesslagen på begäran av annan myndighet lämna uppgift som den förfogar över om inte uppgiften är sekretessbelagd eller det skulle hindra arbetets behöriga gång. Enligt 8 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen får sekretessbelagda uppgifter som förekommer hos en viss myndighet inte röjas för en annan myndighet i andra fall än som anges i offentlighets- och sekretesslagen eller i lag eller förordning till vilken lagen hänvisar. Emellertid stadgas i 10 kap. 28 § offentlighets- och sekretesslagen att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas ut till en annan myndighet om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning.

Genom den i avsnitt 8.2 föreslagna bestämmelsen i förordning (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror kan sekretessbelagda uppgifter lämnas från kommunala nämnder till Läkemedelsverket och Konsumentverket i den mån underrättelser ska lämnas om kosmetiska produkter som kan innebära allvarlig risk för människors hälsa. Ytterligare författningsändringar bedöms inte behövas.

9¶Bemyndiganden

Förslag: I förordning ska föreskrivas att vissa delar av den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med när den tillhandahålls i Sverige ska vara avfattad på svenska.

Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om hur information ska lämnas till köparen i fråga om kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Läkemedelsverket ska även få meddela föreskrifter i fråga om varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras medföra skada på människor. Vidare ska Läkemedelsverket bemyndigas att meddela föreskrifter för verkställigheten av kosmetikaförordningen och den förordning om kosmetiska produkter som föreslås i denna promemoria.

Läkemedelsverket ska också bemyndigas att meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn av kosmetikaförordningen och den i denna promemoria föreslagna förordningen om kosmetiska produkter.

Bedömning: Det krävs inga ytterligare bemyndiganden gällande avgifter för de kommunala nämndernas prövning och tillsyn över kosmetiska produkter.

Bemyndiganden Ds 2012:33

Skälen för förslagen och bedömningen

Märkning avfattad på svenska

Som anges i avsnitt 7.3, så stadgas det i artikel 19.5 att lagstiftningen i de medlemsstater där produkten tillhandahålls slutanvändaren avgör på vilket språk information som nämns i artikel 19.1 b, c, d och f samt i punkterna 2-4 ska anges. En liknande bestämmelse finns i artikel 7.2 i kosmetikadirektivet. Enligt 14 kap. 19 § 1 miljöbalken får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela ytterligare föreskrifter om skyldigheter för den som tillverkar, för in till Sverige eller på marknaden släpper ut en kemisk produkt eller bioteknisk organism att genom märkning eller på annat sätt tillhandahålla den information om produkten eller organismen som behövs till skydd för människors hälsa eller miljön. Artikel 7.2 i kosmetikadirektivet har genomförts i svensk rätt genom 14 § läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Av den bestämmelsen framgår att ovan nämnd information ska vara avfattad på svenska.

Det föreslås att med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken ange i förordning att den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med enligt artikel 19.1 b, c, d och f samt 19.2–19.4 ska vara avfattad på svenska när den kosmetiska produkten tillhandahålls i Sverige. Emellertid behöver information som rör förteckning över beståndsdelar enligt artikel 19.1 g inte vara avfattad på svenska när det gäller de fall som anges i artikel 19.2– 4. Detta med tanke på att enligt artikel 19.6 ska information enligt 19.1 g anges med hjälp av generiska namn på beståndsdelarna eller med en beteckning från en allmänt erkänd nomenklatur.

Kosmetiska produkter som saknar försäljningsförpackning

Enligt artikel 19.4 ska medlemsstaterna anta detaljerade regler för hur den information om produkten som anges i artikel 19.1 ska anges på de produkter som inte förförpackats, förpackats på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Som anförs i avsnitt 7.3, tar bestämmelsen sikte på kosmetiska produkter som saknar behållare eller förpackning. Läkemedelsverket har föreskrivit att uppgifter om kosmetiska produkter som inte har försäljningsförpackning ska lämnas på annat sätt till köparen (14 § Läkemedelsverkets föreskrifter [2004:12] om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter).

Det föreslås att Läkemedelsverket även fortsättningsvis bemyndigas att föreskriva om hur information ska anges i de fall kosmetiska produkter inte förförpackas, förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Stöd för ett sådant bemyndigande finns i 14 kap. 19 § 1 miljöbalken.

Varor avsedda för kosmetiska ändamål

Enligt 2 § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter får Läkemedelsverket meddela sådana föreskrifter som avses i 14 kap. 8 § första stycket 2 och 3 miljöbalken i fråga om varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt och på grund av sina egenskaper kan befaras medföra skada på människor eller i miljön. Läkemedelsverket har inte meddelat några föreskrifter på området.

Det bemyndigande som finns i 2 § förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter bör överföras till den förordning om kosmetiska produkter som föreslås i denna promemoria. Bemyndigandet bör dock omformuleras så att det framgår att föreskrifter får meddelas för varor där risken för

Bemyndiganden Ds 2012:33

skada är kopplad till den kemiska produkten som varan kan innehålla eller behandlats med. Med beaktande av Läkemedelsverkets ansvarsområde bör bemyndigandet endast avse sådana varor som kan medföra skada på människor och inte omfatta bemyndigande att meddela föreskrifter om sådana varor som kan befaras medföra skador i miljön.

Verkställighetsföreskrifter

Läkemedelsverket bör även få meddela föreskrifter om verkställighet av kosmetikaförordningen och den förordning om kosmetiska produkter som föreslagits i denna promemoria.

Avgifter

Enligt 27 kap. 1 § miljöbalken får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela föreskrifter om avgift för myndigheters kostnader för prövning och tillsyn enligt miljöbalken eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av miljöbalken samt för prövning och tillsyn med anledning av EUförordningar inom miljöbalkens tillämpningsområde. Sådana föreskrifter har meddelats i förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken. Enligt 6 kap. 52 § denna förordning får Läkemedelsverket meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn enligt föreskrifter som meddelats med stöd av förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Läkemedelsverket har meddelat sådana föreskrifter i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:17) om avgifter för kontrollen av kosmetiska och hygieniska produkter. I anledning av att kosmetikaförordning börjar tillämpas bör Läkemedelsverket istället bemyndigas att meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn av den EU-förordningen och den i denna promemoria föreslagna förordningen om kosmetiska produkter.

Enligt 27 kap. 1 § miljöbalken får kommunfullmäktige meddela föreskrifter om avgifter för de kommunala nämndernas prövning och tillsyn enligt miljöbalken eller föreskrifter som har meddelats med stöd av balken samt för prövningar och tillsyn med anledning av EU-förordningar inom balkens tillämpningsområde. Ytterligare bemyndiganden i detta hänseende bedöms inte behövas.

10¶Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Förslag: Ändringarna i miljöbalken, offentlighets- och sekretesslagen, förordningen om införande av OECDs

principer om god laboratoriesed, förordningen om

informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror, förordningen om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken, förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer, förordningen med instruktion för Läkemedelsverket, miljötillsynsförordningen och den föreslagna förordningen om kosmetiska produkter ska träda i kraft den 11 juli 2013. När förordningen om kosmetiska produkter träder i kraft ska förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter upphöra att gälla.

Bedömning: Det krävs inga övergångsbestämmelser med anledning av författningsändringarna.

Skälen för förslaget och bedömningen: Enligt artikel 40.1 i kosmetikaförordningen ska förordningen träda i kraft den tjugonde dagen efter det att den offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning (den 11 januari 2010). Av samma artikel framgår att förordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013, dock med två undantag. Artiklarna 15.1 och 15.2 ska tillämpas från och med den 1 december 2010 och artiklarna 14, 31 och 32 ska därvid tillämpas i den utsträckning det krävs

för tillämpningen av artiklarna 15.1 och 15.2. Artiklarna 15.1 och 15.2 anger vissa begränsningar av ämnen som kosmetiska produkter får innehålla. Det andra undantaget gäller artikel 16.3 andra stycket som ska tillämpas från den 11 januari 2013. Denna bestämmelse avser skyldighet att anmäla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial till kommissionen. De ändringar i miljöbalken som föreslås i denna promemoria i anledning av artikel 15.1–2 och 16.3 gäller införande av sanktioner i enlighet med artikel 37. Artikel 37 är en artikel som börjar tillämpas den 11 juli 2013.

Samtliga i denna promemoria föreslagna lag- och förordningsändringar bör träda i kraft i samband med att kosmetikaförordningen börjar tillämpas, dvs. den 11 juli 2013. När förordningen om kosmetiska produkter träder i kraft ska förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter upphöra att gälla.

Några övergångsbestämmelser bedöms inte behövas.

11¶Konsekvenser

Kosmetikadirektivet kommer att ersättas av kosmetikaförordningen, men till stor del innehåller förordningen bestämmelser som i dag regleras av direktivet och som redan genomförts i svensk rätt.

Genom kosmetikaförordningen införs dock en skyldighet att anmäla kosmetiska produkter till kommissionen i stället för till varje berörd medlemsstat. Detta görs i avsikt att minimera den administrativa bördan för företag. Därtill införs även en skyldighet för ansvariga personer att anmäla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial till kommissionen (artikel 16). Vidare får ansvariga personer och distributörer en skyldighet att underrätta behöriga myndigheter om allvarliga oönskade effekter (artikel 23).

Förslagen i denna promemoria innebär en anpassning av svensk rätt till kosmetikaförordningen och överensstämmer med de skyldigheter som följer med Sveriges anslutning till EU. Några alternativa lösningar synes inte föreligga än att införa föreslagna ändringar i miljöbalken, offentlighet- och sekretesslagen och redovisade förordningar.

Som framgår av avsnitt 8.1 så är avsikten att Läkemedelsverket och de kommunala nämnderna ska ha fortsatt tillsynsansvar över kosmetiska produkter. Emellertid föreslås Läkemedelsverkets tillsynsansvar att utökas från att avse primärleverantörernas utsläppande av kosmetiska produkter på marknaden till att avse tillsyn över kosmetikaförordningen. Som nämns i avsnitt 9, har Läkemedelsverket enligt 6 kap. 52 § förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn

Konsekvenser Ds 2012:33

enligt miljöbalken bemyndigats att meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn enligt föreskrifter som meddelats med stöd av förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Sådana föreskrifter har meddelats i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:17) om avgifter för kontrollen av kosmetiska och hygieniska produkter. Av dessa föreskrifter framgår att den som är skyldig att anmäla sin produkt till Läkemedelsverkets produktregister ska betala en årlig avgift om 2 100 kronor samt därutöver en årlig avgift om 300 kronor per produkt. Den som yrkesmässigt till Sverige för in kosmetiska eller hygieniska produkter utan att vara anmälningsskyldig till Läkemedelsverkets produktregister kan däremot välja mellan att betala en tillsynsavgift om 750 kronor för varje hel timme handläggningstid eller en årlig avgift som ovan. Om denne inte valt årlig avgift utgår i stället timavgift vid tillsyn av verksamhetsutövarens produkter och verksamhet.

I avsnitt 9 föreslås att Läkemedelsverket får fortsatt bemyndigande att meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn av kosmetiska produkter.

Vad gäller avgifter för de kommunala nämndernas tillsyn så har kommunfullmäktige, enligt 27 kap. 1 § miljöbalken, bemyndigats meddela föreskrifter om sådana avgifter.

Läkemedelsverket och de kommunala nämnderna får ta ut avgift för sin verksamhet på området. Dessa myndigheters kostnader för tillsynsansvar bör bäras av de avgifter som debiteras de olika aktörerna.

Anpassningen av kosmetikaförordningen till svensk rätt innebär att vissa straffrättsliga bestämmelser föreslås ändras. Vidare kan tillsynsmyndigheters beslut överklagas. Detta bedöms emellertid inte leda till någon ökning av mål eller ärenden till domstolarna eller länsstyrelserna. Det bedöms inte heller öka arbetsbördan för rättsväsendet i övrigt.

12¶Författningskommentar

12.1¶Förslaget till lag om ändring i miljöbalken

29 kap.

3 §

Ett flertal av bestämmelserna i kosmetikaförordningen innehåller krav på försiktighetsmått som bedömts nödvändiga för att en kosmetisk produkt inte ska orsaka eller riskera att orsaka skada på människor. Överträdelser av dessa bestämmelser kan leda till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § första stycket.

En ny bestämmelse införs i andra stycket punkten 18 som innebär att den som i egenskap av ansvarig person uppsåtligen eller av oaktsamhet på marknaden tillhandahåller en kosmetisk produkt som innehåller ett ämne i strid med artikel 14 kosmetikaförordningen eller i en kosmetisk produkt använder ett ämne i strid med artikel 15.1 eller 15.2 i samma förordning ska fällas till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering.

I artikel 14 anges ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla eller endast får innehålla med vissa begränsningar. Gällande färgämnen, konserveringsämnen och UV-filter anges i bilagorna IV–VI till kosmetikaförordningen vilka ämnen som de kosmetiska produkterna får innehålla.

I artikel 15.1 och 15.2 anges att användning i kosmetiska produkter av ämnen som är klassificerade som cancerogena,

Författningskommentar Ds 2012:33

mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR-ämnen) i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3 i bilaga VI till förordningen (EG) nr 1272/2008 ska förbjudas. Trots bestämmelsernas ordalydelse så innebär artikel 15.1 och 15.2 ett förbud mot användning av ovan nämnda CMR-ämnen.

I kosmetikaförordningen uppmärksammas även att det i vissa fall kan vara oundvikligt att ett förbjudet ämne förekommer i små kvantiteter i en kosmetisk produkt, s.k. spår av förbjudna ämnen. Enligt artikel 17 är sådan oavsiktlig förekomst tillåten om det inte är tekniskt möjligt att undvika enligt god tillverkningssed och om produkten är säker för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. En överträdelse av artikel 14, 15.1 eller 15.2 ska därför inte medföra straffansvar för miljöfarlig kemikaliehantering om förekomsten av ett förbjudet ämne kan anses tillåten enligt artikel 17.

Av tredje stycket framgår att ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering inte ska dömas ut om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9. Därmed ska straffansvar för miljöfarlig kemikaliehantering inte utdömas om gärningen anses innebära överträdelse av en bestämmelse om märkning enligt artikel 19 i kosmetikaförordningen.

Vidare framgår det av 29 kap. 11 § att om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar.

Paragrafen behandlas i avsnitt 7.1.

5 §

Den nya punkten 8 innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet inte lämnar information om en kosmetisk produkt till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i kosmetikaförordningen ska fällas till ansvar för försvårande av miljökontroll. Detsamma gäller den som inte uppdaterar den informationen som anges i artikel 13.1, 13.3 och 13.4 till kommissionen (se artikel 13.7). Bestämmelsen omfattar information till kommissionen och således inte distributörens skyldig enligt artikel 13.4 första stycket och 13.7 att informera den ansvariga personen om vissa uppgifter för att den ansvariga

personen därefter ska lämna information om produkten till kommissionen.

Paragrafen behandlas i avsnitt 7.2.

9 §

En ändring görs i första stycket punkten 9 som innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en bestämmelse om märkning av kosmetiska produkter enligt artikel 19.1, 19.2, 19.3 eller 19.6 i kosmetikaförordningen ska dömas till böter. Detsamma gäller för den som bryter mot en föreskrift om märkning som regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer har meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken.

Av 29 kap. 11 § framgår att om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar.

Paragrafen behandlas i avsnitt 7.3.

Ikraftträdandebestämmelsen

Lagen ska träda i kraft den 11 juli 2013. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 10.

12.2¶Förslaget till lag om ändring i offentlighetsoch sekretesslagen (2009:400)

30 kap.

22 a §

Bestämmelsen är ny. Enligt första stycket gäller sekretess hos Läkemedelsverket för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärende som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oönskad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Begreppen ”kosmetiska produkter” och

Författningskommentar Ds 2012:33

”allvarlig oönskad effekt” är definierade i artikel 2 a och p i kosmetikaförordningen.

Sekretessen ska enligt andra stycket gälla i högst sjuttio år. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 8.8.

30 §

Ändringen i första stycket innebär att den tystnadsplikt som följer av 22 a § har företräde framför rätten att meddela och offentliggöra uppgifter.

Bestämmelsen behandlas i avsnitt 8.8.

Ikraftträdandebestämmelsen

Lagen ska träda i kraft den 11 juli 2013. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 10.

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/59

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1223/2009

av den 30 november 2009

om kosmetiska produkter

(omarbetning)

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR (5) De miljöproblem som kan orsakas av ämnen i kosmetiska ANTAGIT DENNA FÖRORDNING produkter behandlas med tillämpning av Europaparlamen­

tets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av

den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, god­ med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska kännande och begränsning av kemikalier (Reach), och

inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet (4), som gemenskapen, särskilt artikel 95,

möjliggör en sektorsövergripande bedömning av

miljösäkerheten. med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och (6) Denna förordning gäller endast kosmetiska produkter och sociala kommittén (1), inte läkemedel, medicintekniska produkter eller biocider.

Denna avgränsning är särskilt resultatet av att de kosme­

tiska produkterna noggrant definieras både med hänsyn till

2 var de ska appliceras och de ändamål produkterna är i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget ( ), och

avsedda för.

av följande skäl:

(7) Det måste bedömas från fall till fall om en produkt är en (1) Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om till­ kosmetisk produkt, med beaktande av dess samtliga egen­

närmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska skaper. Kosmetiska produkter kan omfatta krämer, emul­

produkter (3) har ändrats väsentligt flera gånger. Med sioner, lotioner, geler och oljor för huden, ansiktsmasker,

anledning av nya ändringar bör det av tydlighetsskäl i detta färgade underlag (flytande, fast, i puderform), ansiktspuder,

särskilda fall omarbetas till en enda text. kroppspuder, tvål, parfym, eau-de-toilette och eau-de-

cologne, bad- och duschpreparat (salter, skum, oljor, geler),

hårborttagningsmedel, deodoranter och antiperspiranter,

hårfärgningsmedel, hårpermanentprodukter, hårläggnings­ (2) En förordning utgör det lämpliga rättsliga instrumentet medel, hårschampo, hårbalsam, hårinpackning och andra

eftersom den ger tydliga och detaljerade regler som inte ger hårkurer, hårstylingprodukter (hårvatten, spray, glansme­

medlemsstaterna något utrymme för olika tolkningar i del), rakningsprodukter (raktvål, rakkräm, rakbalsam),

samband med införlivandet. Genom en förordning säker­ smink och sminkborttagningsmedel, produkter för läp­

ställs dessutom att de rättsliga kraven genomförs samtidigt parna, produkter för vård av tänder och mun, produkter

i hela gemenskapen. för nagelvård och manikyr, produkter för utvärtes intim­

hygien, solbadsprodukter, brun utan sol-produkter, blek­

medel för hud och antirynkprodukter. (3) Syftet med denna förordning är att förenkla förfarandena

och få en enhetlig terminologi för att minska den adminis­

trativa bördan och oklarheter. Förordningen stärker dess­

utom vissa delar av lagstiftningen om kosmetika, t.ex. i

fråga om kontroll på marknaden för att säkerställa en hög (8) Kommissionen bör definiera de kategorier av kosmetiska

skyddsnivå för människors hälsa. produkter som är relevanta för tillämpningen av denna

förordning.

(4) Denna förordning innebär en fullständig harmonisering av

reglerna i gemenskapen för att uppnå en inre marknad för

kosmetiska produkter samtidigt som en hög skyddsnivå (9) Kosmetiska produkter bör vara säkra vid normal använd­

för människors hälsa säkerställs. ning eller under förhållanden som rimligen kan förutses.

Särskilt bör avvägningen mellan risker och fördelar inte (1) EUT C 27, 3.2.2009, s. 34. rättfärdiga risker för människors hälsa. (2) Europaparlamentets yttrande av den 24 mars 2009 (ännu ej offentlig­

gjort i EUT) och rådets beslut av den 20 november 2009. (3) EGT L 262, 27.9.1976, s. 169. (4) EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.

L342/60 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

(10) Presentationen av en kosmetisk produkt och framför allt på en enda adress i gemenskapen, för den behöriga myn­ dess form, lukt, färg, utseende, förpackning, etikett, volym digheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras. eller storlek bör inte utgöra en risk för konsumenternas hälsa och säkerhet genom att den kan förväxlas med ett livsmedel, i enlighet med rådets direktiv 87/357/EEG av

(18) För att resultaten av de icke-kliniska säkerhetsundersök­ den 25 juni 1987 om tillnärmningen av medlemsstaternas ningar som genomförs för att bedöma kosmetiska produk­ lagstiftning om produkter som, på grund av sina yttre

ters säkerhet ska vara jämförbara och av god kvalitet bör egenskaper, kan förväxlas med andra produkter och häri­ de vara förenliga med den tillämpliga genom utgöra en risk för konsumenternas hälsa och gemenskapslagstiftningen. säkerhet (1).

(11) För att klargöra ansvarsförhållandena bör det för alla kos­ (19) Det bör klargöras vilken information som ska göras till­ metiska produkter finnas en ansvarig person som är eta­ gänglig för de behöriga myndigheterna. Den informatio­ blerad i gemenskapen. nen bör innefatta alla nödvändiga uppgifter om identitet,

kvalitet, säkerhet för människors hälsa och om de verk­

ningar den kosmetiska produkten uppges ha. Denna pro­

duktinformation bör särskilt innehålla en säkerhetsrapport (12) Säkerställande av en kosmetisk produkts spårbarhet om den kosmetiska produkten som dokumenterar att det genom hela leveranskedjan bidrar till en enklare och effek­ har gjorts en säkerhetsbedömning. tivare marknadsövervakning. Ett effektivt spårbarhetssys­ tem underlättar för marknadsövervakningsmyndigheterna att spåra de ekonomiska aktörerna.

(20) För att säkerställa en enhetlig tillämpning och kontroll av

restriktionerna för ämnen bör provtagning och analys (13) Det är nödvändigt att fastställa under vilka omständighe­ göras på ett reproducerbart och standardiserat sätt. ter en distributör ska anses vara en ansvarig person.

(21) Termen ”blandning” enligt definitionen i denna förordning (14) Alla juridiska eller fysiska personer i grossistledet samt bör ha samma betydelse som termen ”preparat” som tidi­ återförsäljare som säljer direkt till konsumenterna omfat­ gare använts i gemenskapslagstiftningen. tas genom hänvisning till distributören. Distributörens skyldigheter bör därför anpassas till var och en av dessa aktörers respektive roll och verksamhet. (22) För en effektiv marknadsövervakning bör de behöriga

myndigheterna meddelas viss information om de kosme­

tiska produkter som släpps ut på marknaden. (15) Den europeiska kosmetikasektorn är en av de branscher som är utsatt för varumärkesförfalskning, vilket kan öka riskerna för människors hälsa. Medlemsstaterna bör sär­ skilt uppmärksamma genomförandet av gemenskapens (23) För att möjliggöra snabb och adekvat medicinsk behand­ övergripande lagstiftning och åtgärder när det gäller förfal­ ling vid eventuella problem bör den nödvändiga

informationen om produktformuleringen meddelas giftin­ skade produkter på kosmetikaområdet, till exempel rådets förordning (EG) nr 1383/2003 av den 22 juli 2003 om formationscentraler och likställda organ, om medlemssta­

terna har inrättat sådana. tullmyndigheternas ingripande mot varor som misstänks göra intrång i vissa immateriella rättigheter och om vilka åtgärder som skall vidtas mot varor som gör intrång i vissa immateriella rättigheter (2) och Europaparlamentets och (24) För att den administrativa bördan ska vara så liten som rådets direktiv 2004/48/EG av den 29 april 2004 om möjligt bör den information som meddelas de behöriga säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter (3). myndigheterna, giftinformationscentralerna och likställda Kontroller på marknaden utgör ett kraftfullt medel för att organ lämnas centralt för gemenskapen via ett elektroniskt identifiera produkter som inte överensstämmer med kra­ gränssnitt. ven i denna förordning.

(25) För att säkerställa en smidig övergång till det nya elektro­ (16) För att säkerställa att kosmetiska produkter som släpps ut niska gränssnittet bör de ekonomiska aktörerna tillåtas att på marknaden är säkra bör de tillverkas enligt god meddela den information som krävs i enlighet med denna tillverkningssed. förordning före dess tillämpningsdatum.

(17) För att marknadsövervakningen ska vara effektiv bör ett

(26) Den generella principen om att tillverkaren eller importö­ dokument med produktinformation finnas lätt åtkomligt, ren ansvarar för produktsäkerheten bör kompletteras med

restriktioner för vissa ämnen i bilagorna II och III. Ämnen (1) EGT L 192, 11.7.1987, s. 49. som är avsedda att användas som färgämnen, konserve­ (2) EUT L 196, 2.8.2003, s. 7. ringsmedel och UV-filter bör dessutom förtecknas i bila­ (3) EUT L 157, 30.4.2004, s. 45. gorna IV, V och VI för att få användas som sådana.

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/61

(27) För att undvika oklarheter bör det klargöras att förteck­ säkra att använda i kosmetiska produkter och om de reg­ ningen över tillåtna färgämnen i bilaga IV endast innehål­ leras av kommissionen i bilagorna till denna förordning. ler ämnen som ger färg genom absorption och reflektion För ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kate­ och inte ämnen som ger färg genom fotoluminescens, gori 1A eller 1B bör det i det undantagsfall när ämnena interferens eller en kemisk reaktion. uppfyller livsmedelssäkerhetskraven, bland annat eftersom

de förekommer naturligt i livsmedel, och det inte finns

något lämpligt alternativt ämne, finnas möjlighet att

använda sådana ämnen i kosmetiska produkter om SCCS

anser att en sådan användning är säker. Om sådana villkor (28) För att hantera säkerhetsproblem bör bilaga IV, som för

har uppfyllts bör kommissionen ändra de relevanta bila­ närvarande endast omfattar färgämnen som kommer i gorna inom 15 månader efter det att ämnen har klassifice­ kontakt med huden, även omfatta hårfärgningsmedel när rats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS), förordning (EG) nr 1272/2008. SCCS bör kontinuerligt se inrättad genom kommissionens beslut 2008/721/EG av över dessa ämnen. den 5 september 2008 om inrättande av en rådgivande struktur med vetenskapliga kommittéer och experter på området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö (1), har slutfört sin riskbedömning av dessa ämnen. Därför bör (33) Vid säkerhetsbedömningar av ämnen, särskilt de som klas­ kommissionen ha möjlighet att genom kommittéförfaran­ sificerats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B, bör hän­ det låta den bilagan omfatta hårfärgningsmedel. syn tas till den generella exponeringen för sådana ämnen

från alla källor. Samtidigt är det väsentligt för dem som är

involverade i att ta fram säkerhetsbedömningar att det

finns en enhetlig strategi för att utveckla och använda

sådana övergripande exponeringsuppskattningar. Följakt­ (29) Användningen av nanomaterial i kosmetiska produkter ligen bör kommissionen i nära samarbete med SCCS, Euro­ kan komma att öka till följd av teknikens vidareutveckling. peiska kemikaliemyndigheten, Europeiska myndigheten För att säkerställa en hög konsumentskyddsnivå, fri rörlig­ för livsmedelssäkerhet och andra relevanta aktörer snarast het för varor samt rättslig säkerhet för tillverkarna är det möjligt genomföra en undersökning och ta fram riktlinjer nödvändigt att utarbeta en enhetlig definition av nanoma­ för framställning och användning av övergripande upp­ terial på internationell nivå. Gemenskapen bör anstränga skattningar av den generella exponeringen för dessa sig för att nå en överenskommelse om en definition inom ämnen. lämpliga internationella forum. Om en sådan överenskom­ melse nås bör definitionen av nanomaterial i denna förord­ ning anpassas därefter.

(34) Den bedömning som SCCS har gjort av användningen i

kosmetiska produkter av ämnen som klassificerats som

CMR-ämnen i kategorierna 1A och 1B bör även beakta den

exponering för dessa ämnen som känsliga befolknings­ (30) För närvarande finns det inte tillräcklig information om ris­ grupper, såsom barn under tre år, äldre, gravida och kerna med nanomaterial. För att göra bättre säkerhetsbe­

ammande kvinnor samt personer med nedsatt immunför­ dömningar bör SCCS i samarbete med relevanta organ ge svar, utsätts för. vägledning om testmetoder som tar hänsyn till nanomate­ rialens särskilda egenskaper.

(35) SCCS bör där så är lämpligt yttra sig om säkerheten när det

gäller användningen av nanomaterial i kosmetiska produk­ (31) Kommissionen bör regelbundet se över bestämmelserna ter. Dessa yttranden bör grunda sig på fullständig informa­ om nanomaterial mot bakgrund av vetenskapliga framsteg. tion som görs tillgänglig av den ansvariga personen.

(36) Kommissionens och medlemsstaternas åtgärder för att (32) Med tanke på de farliga egenskaperna hos ämnen som klas­ skydda människors hälsa bör grunda sig på sificeras som cancerframkallande, mutagena eller repro­ försiktighetsprincipen. duktionstoxiska (CMR) i kategori 1A, 1B och 2 enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassifice­ (37) För att säkerställa produktsäkerheten bör förbjudna ämnen ring, märkning och förpackning av ämnen och bland­ endast få förekomma i spårhalter om det vid korrekt till­ ningar (2), bör användningen av dem förbjudas i

verkning är tekniskt omöjligt att undvika dem och om pro­ kosmetiska produkter. Eftersom en farlig egenskap hos ett dukten är säker. ämne inte nödvändigtvis alltid utgör en risk bör det dock finnas möjlighet att tillåta användningen av ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 2, om SCCS anser att de med avseende på exponering och koncentration är (38) Enligt protokollet om djurskydd och djurens välfärd, som

fogats till fördraget, ska gemenskapen och medlemssta­

terna vid genomförandet av gemenskapens politik fullt ut (1) EUT L 241, 10.9.2008, s. 21. ta hänsyn till djurens välfärd, särskilt med hänsyn till den (2) EUT L 353, 31.12.2008, s. 1. inre marknaden.

L342/62 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

(39) Genom rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november dessa tester används, vara den 11 mars 2013. Kommissio­ 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas författningar nen bör, på grundval av årsrapporter, bemyndigas att om skydd av djur som används för försök och andra veten­ anpassa tidsplanerna inom ovannämnda tidsfrist. skapliga ändamål (1) fastställs gemensamma regler för användningen av djur för försöksändamål inom gemenska­ pen och villkor för genomförandet av sådana försök inom medlemsstaternas territorium. I synnerhet krävs det enligt artikel 7 i det direktivet att djurförsök ska ersättas med (44) En bättre samordning av resurserna på gemenskapsnivå alternativa metoder om det finns sådana metoder som är kommer att bidra till fördjupade vetenskapliga kunskaper vetenskapligt tillfredsställande. som är oundgängliga för att utveckla alternativa metoder.

Det är i detta syfte väsentligt att gemenskapen fortsätter

och ökar sina ansträngningar och vidtar de åtgärder som är

nödvändiga för att främja forskning om och utveckling av (40) nya alternativa metoder utan djurförsök, i synnerhet inom Säkerheten hos kosmetiska produkter och dessa produk­ ters beståndsdelar kan säkerställas genom alternativa meto­ ramprogrammen för forskning. der som inte nödvändigtvis är tillämpliga på all användning av kemiska beståndsdelar. Därför bör hela kosmetikaindu­ strins användning av dessa metoder främjas och deras antagande på gemenskapsnivå säkerställas, om konsumen­ (45) Tredjeländers erkännande av alternativa metoder som har terna genom dessa kan erbjudas en likvärdig skyddsnivå. utvecklats inom gemenskapen bör uppmuntras. För att

detta mål ska uppnås bör kommissionen och medlemssta­

terna vidta alla lämpliga åtgärder för att underlätta att

OECD godtar dessa metoder. Kommissionen bör även, (41) Det är redan möjligt att säkerställa kosmetiska slutproduk­ inom ramen för Europeiska gemenskapens samarbetsavtal, ters säkerhet på grundval av kunskaper om deras bestånds­ sträva efter att erhålla ett erkännande av resultaten av de delars säkerhet. Bestämmelser om att förbjuda att säkerhetstest med alternativa metoder som görs inom kosmetiska slutprodukter testas på djur bör följaktligen gemenskapen, för att säkerställa att exporten av de kosme­ införas. Kommissionens riktlinjer kan underlätta framför tiska produkter för vilka sådana metoder har använts inte allt för små och medelstora företag att använda både test­ hindras och för att undvika att tredjeländer kräver förnyad metoder och bedömningsförfaranden för relevanta till­ testning och då med användning av djur. gängliga uppgifter, inbegripet användning av jämförelser med strukturlika ämnen och bevisvärdering, som inte inbe­ griper användningen av djur för bedömning av kosmetiska slutprodukters säkerhet.

(46) Det krävs öppenhet beträffande de beståndsdelar som

används i kosmetiska produkter. En sådan öppenhet bör

uppnås genom att en kosmetisk produkts beståndsdelar (42) Det kommer successivt att bli möjligt att säkerställa säker­ anges på förpackningen. Om det av praktiska skäl är omöj­

ligt att ange beståndsdelar på förpackningen bör dessa heten avseende de beståndsdelar som ingår i kosmetiska

uppgifter bifogas, så att konsumenterna får tillgång till produkter genom att tillämpa alternativa metoder utan djurförsök vilka validerats på gemenskapsnivå av Europe­ denna information. iska centrumet för bestämning av alternativa metoder (ECVAM) eller godkänts som vetenskapligt validerade och med vederbörlig hänsyn till utvecklingen av valideringen inom Organisationen för ekonomiskt samarbete och (47) Kommissionen bör sammanställa en ordlista över gene­ utveckling (OECD). Efter det att SCCS rådfrågats om den riska namn på beståndsdelar för att säkerställa en enhetlig validerade alternativa metoden kan tillämpas på kosme­ märkning och underlätta identifieringen av kosmetiska tiska produkter, bör kommissionen omedelbart offentlig­ beståndsdelar. Ordlistan bör inte syfta till att upprätta en göra de validerade eller godkända metoder som anses begränsande förteckning över ämnen för användning i kunna tillämpas på sådana beståndsdelar. För att åstad­ kosmetiska produkter. komma högsta möjliga djurskyddsnivå bör en tidsfrist fast­ ställas för införandet av ett slutligt förbud.

(48) I syfte att informera konsumenterna bör exakta och lätt­ (43) Kommissionen har fastställt tidsplaner med tidsfrister fram förståeliga uppgifter om hållbarheten anges på kosmetiska till den 11 mars 2009 för förbud mot utsläppande på produkter. Eftersom konsumenterna bör informeras om marknaden av kosmetiska produkter vars slutliga samman­ det datum fram till vilket den kosmetiska produkten fort­ sättning, beståndsdelar eller kombinationer av beståndsde­ sätter att fylla sin ursprungliga funktion och förblir säker, lar har testats på djur, och för förbud mot alla tester som är det viktigt att känna till datumet för kortaste hållbarhet, för närvarande utförs på djur. När det gäller tester beträf­ dvs. bäst före-datumet. När den kortaste hållbarheten är fande toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och längre än 30 månader bör konsumenten informeras om toxikinetik bör den sista tidsfristen för förbud mot utsläp­ under hur lång tid efter öppnandet den kosmetiska pro­ pande på marknaden av kosmetiska produkter, för vilka dukten kan användas utan att skada konsumenten. Detta

krav bör dock inte gälla när hållbarheten efter öppnandet

inte är relevant, dvs. för engångsartiklar, produkter som (1) EGT L 358, 18.12.1986, s. 1. inte riskerar att fördärvas eller produkter som inte öppnas.

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/63

(49) SCCS har identifierat ett antal ämnen som kan förorsaka ansvariga personen en förteckning över kosmetiska pro­ allergiska reaktioner, och det kommer att bli nödvändigt dukter som innehåller ämnen rörande vilka det finns all­ att begränsa användningen av och/eller införa vissa villkor varliga tvivel om säkerheten. beträffande dessa ämnen. För att säkerställa att konsumen­ terna informeras på ett lämpligt sätt bör dessa ämnen anges i förteckningen över beståndsdelar, och konsumenterna (55) Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlig­ bör uppmärksammas på förekomsten av dessa bestånds­ het att i enlighet med gemenskapslagstiftningen reglera de delar. Denna information bör förbättra diagnostiseringen anmälningar om allvarliga oönskade effekter som hälsoav kontaktallergier hos konsumenterna och ge dem möj­ och sjukvårdspersonal eller konsumenter gör till medlems­ lighet att undvika användningen av kosmetiska produkter staternas behöriga myndigheter. som de inte tål. När det gäller ämnen som kan vara aller­ giframkallande för en betydande del av befolkningen bör andra restriktiva åtgärder såsom förbud eller koncentra­ (56) Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlig­ tionsbegränsningar övervägas. het att i enlighet med gemenskapslagstiftningen reglera de

ekonomiska aktörernas etablering på marknaden för kos­

metiska produkter.

(50) Vid en säkerhetsbedömning av en kosmetisk produkt bör det finnas möjlighet att ta del av resultat från andra risk­ (57) Om denna förordning inte efterlevs kan ett tydligt och bedömningar som har genomförts inom andra relevanta effektivt förfarande för tillbakadragande eller återkallelse av områden. Användningen av sådana uppgifter bör veder­ produkter bli nödvändigt. Detta förfarande bör om möj­ börligen styrkas och motiveras. ligt bygga på de befintliga gemenskapsreglerna om osäkra

varor.

(51) Konsumenterna bör skyddas från vilseledande påståenden (58) Det bör införas ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder för om kosmetiska produkters verkan och andra egenskaper. att hantera kosmetiska produkter som trots att de motsva­ Särskilt bör Europaparlamentets och rådets rar kraven i denna förordning kan utgöra en fara för män­ direktiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga niskors hälsa. affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden (1) tillämpas. Dess­ utom bör kommissionen, i samarbete med medlemssta­ (59) Kommissionen bör ge anvisningar för en enhetlig tolkning terna, fastställa gemensamma kriterier som rör specifika och tillämpning av begreppet allvarliga risker för att under­ påståenden om kosmetiska produkter. lätta en konsekvent tillämpning av denna förordning.

(60) För att följa principerna om god förvaltningssed bör alla (52) Det bör vara möjligt att på en kosmetisk produkt försäkra beslut som en behörig myndighet fattar inom ramen för att inga djurförsök har utförts i samband med dess utveck­ marknadsövervakning vara välgrundade. ling. Kommissionen har i samråd med medlemsstaterna utarbetat riktlinjer i syfte att se till att gemensamma krite­ rier tillämpas på användningen av en sådan försäkran, att (61) För att säkerställa en effektiv kontroll på marknaden är det tolkningen av dess innebörd blir enhetlig och, särskilt, att nödvändigt att de behöriga myndigheterna har ett nära en sådan försäkran inte vilseleder konsumenterna. Kom­ administrativt samarbete. Det gäller särskilt ömsesidigt missionen har då den utarbetat sådana riktlinjer även tagit bistånd vid kontroll av produktinformationsdokument hänsyn till ståndpunkterna från de många små och medel­ som förvaras i en annan medlemsstat. stora företag som utgör huvuddelen av de producenter som inte testar produkter på djur och från berörda ickestatliga organisationer, samt till konsumenternas behov av (62) Kommissionen bör biträdas av SCCS, som är ett oberoende att rent praktiskt kunna skilja mellan produkter på grund­ riskbedömningsorgan. val av djurförsökskriterier.

(63) De åtgärder som är nödvändiga för att tillämpa denna för­

ordning bör antas i enlighet med rådets beslut (53) Förutom informationen i märkningen bör konsumenterna 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som ges möjlighet att begära viss produktinformation av den skall tillämpas vid utövandet av kommissionens ansvariga personen så att de kan göra välgrundade genomförandebefogenheter (2). produktval.

(64) Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att anpassa bila­

gorna till denna förordning till den tekniska utvecklingen. (54) Effektiv marknadsövervakning är nödvändig för att se till Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att bestämmelserna i denna förordning följs. Allvarliga att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, måste oönskade effekter bör därför anmälas och de behöriga de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med myndigheterna bör ha möjlighet att avkräva den kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

(1) EUT L 149, 11.6.2005, s. 22. (2) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

L342/64 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

(65) När det på grund av tvingande, brådskande skäl inte är KAPITEL I möjligt att iaktta de normala tidsfristerna för det föreskri­ vande förfarandet med kontroll bör kommissionen kunna TILLÄMPNINGSOMRÅDE, DEFINITIONER tillämpa det skyndsamma förfarandet i artikel 5a.6 i beslut 1999/468/EG för antagande av vissa åtgärder beträf­ fande CMR-ämnen, nanomaterial och potentiella risker för Artikel 1 människors hälsa.

Tillämpningsområde och syfte

(66) Medlemsstaterna bör fastställa bestämmelser om sanktio­ Genom denna förordning fastställs bestämmelser för alla kosme­ ner vid överträdelser av bestämmelserna i denna förord­ tiska produkter som tillhandahålls på marknaden, för att säker­ ning och se till att de verkställs. Sanktionerna bör vara ställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för effektiva, proportionella och avskräckande. människors hälsa.

(67) De ekonomiska aktörerna, liksom medlemsstaterna och Artikel 2 kommissionen, behöver tillräcklig tid för att anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning. Därför Definitioner är det lämpligt att införa en tillräcklig övergångsperiod för denna anpassning. För att säkerställa en smidig övergång bör de ekonomiska aktörerna dock få rätt att på markna­ 1. I denna förordning avses med den släppa ut kosmetiska produkter som är förenliga med denna förordning innan övergångsperioden löper ut.

a) kosmetisk produkt: ämnen eller blandningar som är avsedda att

appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår

och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på (68) För att förbättra säkerheten hos de kosmetiska produkterna tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvud­ och förstärka marknadsövervakningen bör de kosmetiska sakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra produkter som släpps ut på marknaden efter dagen för til­ deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller lämpning av denna förordning uppfylla skyldigheterna i korrigera kroppslukt, denna när det gäller säkerhetsbedömning, produktinfor­ mationsdokument och anmälan, även om liknande skyl­ digheter redan har fullgjorts enligt direktiv 76/768/EEG. b) ämne: ett kemiskt grundämne och föreningar av detta grund­

ämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella till­

satser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och (69) Direktiv 76/768/EEG bör upphävas. För att säkerställa en sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen,

men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas adekvat medicinsk behandling vid problem och säkerställa marknadsövervakningen bör emellertid den information utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess

sammansättning, som mottas enligt artiklarna 7.3 och 7a.4 i direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter förvaras av de behöriga myndigheterna under en viss tidsperiod, och den c) blandning: en blandning eller lösning som består av två eller information som förvaras av den ansvariga personen bör fler ämnen, fortsätta att vara tillgänglig under samma tidsperiod.

d) tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en (70) Denna förordning bör inte påverka medlemsstaternas skyl­ kosmetisk produkt eller som låter utforma eller tillverka en digheter när det gäller tidsfristerna för införlivande med kosmetisk produkt och saluför den kosmetiska produkten, i nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga IX eget namn eller under eget varumärke, del B.

e) distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan

utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en (71) Eftersom målet för denna förordning, nämligen att säker­ kosmetisk produkt på marknaden, ställa den inre marknadens funktion och en hög skydds­ nivå för människors hälsa genom att se till att kosmetiska produkter uppfyller de krav som fastställs i denna förord­ f) slutanvändare: antingen konsumenter eller yrkesverksamma ning, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlems­ som använder en kosmetisk produkt, staterna och det därför på grund av åtgärdens omfattning bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i arti­ g) tillhandahållande på marknaden: en leverans av en kosmetisk kel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen produkt för distribution, förbrukning eller användning på i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verk­ är nödvändigt för att uppnå detta mål. samhet, mot betalning eller gratis,

h) utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. av en kosmetisk produkt på gemenskapsmarknaden,

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/65

i) importör: en fysisk eller juridisk person som är etablerad i 2. Ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inha­

gemenskapen och släpper ut en kosmetisk produkt från ett leras, injiceras eller användas som implantat på människan ska

tredjeland på gemenskapsmarknaden, inte anses vara kosmetiska produkter med avseende på punkt 1 a.

j) harmoniserad standard: en standard som antagits av ett av de 3. Med tanke på de olika definitioner av nanomaterial som

europeiska standardiseringsorgan som förtecknas i bilaga I offentliggjorts av olika organ och den ständiga tekniska och veten­

till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den skapliga utvecklingen på nanoteknikområdet ska kommissionen

22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tek­ justera och anpassa punkt 1 k till de tekniska och vetenskapliga

niska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter framstegen och till de definitioner som därefter överenskommits

för informationssamhällets tjänster (1) på grundval av en på internationell nivå. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke

begäran från kommissionen i enlighet med artikel 6 i det väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det

direktivet, föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

k) nanomaterial: ett olösligt eller biopersistent material som är KAPITEL II

avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 nm, SÄKERHET, ANSVAR, FRI RÖRLIGHET

l) konserveringsmedel: ämnen som uteslutande eller huvudsakli­ Artikel 3

gen är avsedda att förhindra tillväxt av mikroorganismer i kosmetiska produkter, Säkerhet

m) färgämnen: ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är Kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara

avsedda att ge färg åt den kosmetiska produkten, hela krop­ säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar

pen eller delar av den, genom att absorbera eller reflektera användning, varvid följande särskilt ska beaktas: synligt ljus; även prekursorer till oxidationshårfärgningsme­ del ska anses vara färgämnen,

a) Presentation, inklusive överensstämmelse med direktiv

87/357/EEG. n) UV-filter: ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är

avsedda att skydda huden mot viss UV-strålning genom att b) Märkning. absorbera, reflektera eller sprida strålningen,

c) Bruksanvisningar och anvisningar för bortskaffande.

o) oönskad effekt: en negativ inverkan på människors hälsa vid

normal eller rimligen förutsebar användning av en kosmetisk

produkt, d) Andra anvisningar eller upplysningar som lämnas av den

ansvariga person som anges i artikel 4.

p) allvarlig oönskad effekt: en oönskad effekt som leder till tillfäl­

lig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, Förekomsten av varningstexter ska inte befria de personer som

sjukhusvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk anges i artiklarna 2 och 4 från skyldigheten att iaktta de övriga

eller till döden, kraven i denna förordning.

q) tillbakadragande: en åtgärd för att förhindra att en kosmetisk Artikel 4

produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

Ansvarig person

r) återkallelse: en åtgärd för att dra tillbaka en kosmetisk produkt

som redan tillhandahållits slutanvändaren, 1. Endast kosmetiska produkter för vilka en juridisk eller fysisk

person utsetts till ansvarig person inom gemenskapen ska släp­

pas ut på marknaden. s) ramformulering: en formulering som anger beståndsdelarnas

kategori eller funktion och deras högsta koncentration i den

2. För varje kosmetisk produkt som släpps ut på marknaden

kosmetiska produkten eller ger relevant kvantitativ och kva­

litativ information när en kosmetisk produkt inte omfattas ska den ansvariga personen se till att de skyldigheter som fastställs

eller bara delvis omfattas av en sådan formulering. Kommis­ i denna förordning uppfylls. sionen ska ge anvisningar som gör det möjligt att utarbeta en ramformulering och regelbundet anpassa dem till de tekniska

3. För kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenska­

och vetenskapliga framstegen. pen och inte senare exporteras och återimporteras till gemenska­

pen ska tillverkaren som är etablerad inom gemenskapen vara (1) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37. ansvarig person.

L342/66 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Tillverkaren får skriftligen utse en person som är etablerad inom ge den all information och dokumentation som behövs för att gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen visa att specifika produktaspekter överensstämmer med kraven, godkänna sin uppgift. på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten.

4. Om tillverkaren i fråga om kosmetiska produkter som till­ verkas inom gemenskapen och inte senare exporteras och åter­ Artikel 6 importeras till gemenskapen är etablerad utanför gemenskapen, Distributörernas skyldigheter ska denne skriftligen utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen godkänna sin uppgift. 1. När distributörerna, inom ramen för sin verksamhet, tillhan­

dahåller en kosmetisk produkt på marknaden ska de iaktta ved­

erbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls. 5. För importerade kosmetiska produkter ska varje importör vara ansvarig person för den specifika kosmetiska produkt som han eller hon släpper ut på marknaden. 2. Innan de tillhandahåller en kosmetisk produkt på markna­

den ska distributörerna kontrollera att

Importören får skriftligen utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen — den märkning som anges i artikel 19.1 a, e och g och arti­ godkänna sin uppgift. kel 19.3 och 19.4 finns,

6. Distributören ska fungera som ansvarig person när han eller — de språkkrav som anges i artikel 19.5 har uppfyllts, hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmel­ — det datum för kortaste hållbarhetstid (bäst före-datum) som i sen med de tillämpliga kraven kan påverkas. tillämpliga fall anges i artikel 19.1 inte har löpt ut.

Översättning av information beträffande en kosmetisk produkt 3. Om distributörerna anser eller har skäl att tro att som redan släppts ut på marknaden ska inte betraktas som en ändring av denna produkt vilken innebär att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven i denna förordning kan påverkas. — en kosmetisk produkt inte överensstämmer med kraven i

denna förordning ska de inte tillhandahålla produkten på

marknaden förrän den har bringats i överensstämmelse med

de tillämpliga kraven,

Artikel 5

Den ansvariga personens skyldigheter

— en kosmetisk produkt som de har tillhandahållit på markna­

den inte överensstämmer med denna förordning ska de för­ 1. Den ansvariga personen ska säkerställa efterlevnaden av säkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder artiklarna 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19.1, 19.2, för att få produkten att överensstämma med kraven eller för 19.5, 20, 21, 23 och 24. att dra tillbaka eller återkalla den, beroende på vad som är

lämpligt.

2. Ansvariga personer som anser eller har skäl att tro att en kosmetisk produkt som de har släppt ut på marknaden inte över­ Om den kosmetiska produkten utgör en risk för människors hälsa ensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de kor­ ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta den ansva­ rigerande åtgärder som krävs för att få produkten att riga personen och de behöriga nationella myndigheterna i de överensstämma med kraven, dra tillbaka produkten från markna­ medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna den eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt. detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstäm­

melsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

Om den kosmetiska produkten utgör en risk för människors hälsa ska ansvariga personer dessutom omedelbart underrätta de behö­ 4. Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt, riga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har till­ se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar pro­ handahållit produkten och i den medlemsstat där duktens överensstämmelse med kraven i denna förordning. produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstäm­ melsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 5. Distributörerna ska på begäran samarbeta med de behöriga

myndigheterna när det gäller de åtgärder som vidtas för att undan­

röja riskerna med de produkter som de tillhandahållit på mark­ 3. De ansvariga personerna ska på begäran samarbeta med de naden. Framför allt ska distributörerna på motiverad begäran av behöriga myndigheterna när det gäller de åtgärder som vidtas för en behörig nationell myndighet ge den all information och doku­ att undanröja riskerna med de kosmetiska produkter som de till­ mentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer handahållit på marknaden. Framför allt ska de ansvariga perso­ med kraven i punkt 2, på ett språk som lätt kan förstås av den nerna på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet myndigheten.

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/67

Artikel 7 b) en lämplig bevisvärdering tillämpas vid säkerhetsbedöm­

ningen i syfte att se över uppgifter från alla befintliga källor,

Identifiering inom leveranskedjan

På begäran av de behöriga myndigheterna ska c) säkerhetsrapporten om den kosmetiska produkten uppdate­

ras med relevant kompletterande information som framkom­

mit efter att produkten släppts ut på marknaden. — de ansvariga personerna identifiera de distributörer till vilka

de levererar de kosmetiska produkterna,

Det första stycket ska också gälla kosmetiska produkter som — distributören identifiera den distributör eller ansvariga per­ anmälts enligt direktiv 76/768/EEG.

son från vilken, och de distributörer till vilka, den kosmetiska

produkten levererades.

Kommissionen ska i nära samarbete med samtliga aktörer anta Denna skyldighet ska gälla under en period på tre år efter det lämpliga riktlinjer för att företag, särskilt små och medelstora datum då tillverkningspartiet med kosmetiska produkter tillhan­ företag, ska kunna uppfylla de krav som fastställs i bilaga I. Rikt­ dahölls distributören. linjerna ska fastställas i enlighet med det föreskrivande förfarande

som avses i artikel 32.2.

Artikel 8

2. Säkerhetsbedömningen av de kosmetiska produkterna

God tillverkningssed enligt bilaga I del B ska göras av en person med examensbevis

eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning, 1. Tillverkningen av kosmetiska produkter ska överensstämma omfattande teoretiska och praktiska studier i farmaci, toxikologi, med god tillverkningssed så att målen i artikel 1 kan säkerställas. dermatologi, medicin eller ett liknande ämne, eller en utbildning

som erkänns som likvärdig av en medlemsstat.

2. Överensstämmelse med god tillverkningssed ska anses före­ ligga om tillverkningen sker i enlighet med tillämpliga harmoni­ 3. De icke-kliniska säkerhetsundersökningar som avses i säker­ serade standarder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i hetsbedömningen i enlighet med punkt 1 och som genomförs Europeiska unionens officiella tidning. efter den 30 juni 1988 i syfte att bedöma kosmetiska produkters

säkerhet ska vara förenliga med den gemenskapslagstiftning om

principerna för god laboratoriesed som är tillämplig när under­

Artikel 9 sökningen genomförs eller med andra internationella standarder

som erkänns som likvärdiga av kommissionen eller Europeiska

Fri rörlighet kemikaliemyndigheten.

Medlemsstaterna får inte, av skäl som sammanhänger med kra­ ven i denna förordning, vägra, förbjuda eller begränsa att kosme­ tiska produkter som motsvarar kraven i denna förordning Artikel 11 tillhandahålls på marknaden. Produktinformationsdokument

KAPITEL III 1. När en kosmetisk produkt släpps ut på marknaden ska den

SÄKERHETSBEDÖMNING, ansvariga personen förvara produktinformationsdokumentet om

PRODUKTINFORMATIONSDOKUMENT, ANMÄLAN denna. Produktinformationsdokumentet ska förvaras under en

period på tio år efter det datum då det senaste tillverkningspartiet

av den kosmetiska produkten släpptes ut på marknaden.

Artikel 10

Säkerhetsbedömning 2. Produktinformationsdokumentet ska innehålla följande

uppgifter som vid behov ska uppdateras: 1. För att visa att en kosmetisk produkt överensstämmer med artikel 3 ska den ansvariga personen, innan den kosmetiska pro­ dukten släpps ut på marknaden, se till att den har genomgått en a) En beskrivning av den kosmetiska produkten så att det tyd­ säkerhetsbedömning på grundval av den relevanta informationen ligt framgår att produktinformationsdokumentet hänför sig och att det upprättas en säkerhetsrapport för den kosmetiska pro­ till produkten. dukten i enlighet med bilaga I.

b) Den säkerhetsrapport om den kosmetiska produkten som Den ansvariga personen ska se till att avses i artikel 10.1.

a) den kosmetiska produktens avsedda användning och den för­

väntade systemiska exponeringen för enskilda beståndsdelar c) En beskrivning av tillverkningsmetoden och en försäkran om

i en slutlig sammansättning beaktas vid att den överensstämmer med sådan god tillverkningssed som

säkerhetsbedömningen, avses i artikel 8.

L342/68 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

d) Bevisning för den effekt som den kosmetiska produkten upp­ f) Förekomst av ämnen i form av nanomaterial samt

ges ha, om detta är motiverat med hänsyn till arten eller

effekten av den kosmetiska produkten.

i) deras identifiering, inbegripet det kemiska namnet

(IUPAC) och andra deskriptorer som anges i punkt 2 i e) Uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverka­ inledningen till bilagorna II-VI till denna förordning,

ren, dennes representanter eller leverantörer, i samband med utveckling eller säkerhetsbedömning av den kosmetiska pro­ dukten eller dess beståndsdelar, inklusive eventuella djurför­ ii) de rimligen förutsebara exponeringsförhållandena. sök som gjorts för att följa tredjeländers lagstiftning eller

bestämmelser. g) Namnet på och CAS- (Chemicals Abstracts Service) eller

EG-numret för ämnen som klassificeras som cancerframkal­ 3. Den ansvariga personen ska göra produktinformationsdo­ lande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) i kate­ kumentet lätt åtkomligt på sin adress, som anges i märkningen, i gori 1A eller 1B enligt bilaga VI del 3 till förordning (EG) elektroniskt eller annat format för den behöriga myndigheten i nr 1272/2008. den medlemsstat där informationen förvaras.

h) En ramformulering som vid problem möjliggör snabb och Produktinformationsdokumentet ska finnas tillgängligt på ett adekvat medicinsk behandling. språk som lätt kan förstås av de behöriga myndigheterna i medlemsstaten.

Punkt 1 ska också gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt

direktiv 76/768/EEG. 4. De krav som anges i punkterna 1–3 i denna artikel ska också gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt direktiv 76/768/EEG. 2. När den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden ska

den ansvariga personen till kommissionen anmäla originalmärk­

ningen och, om texten är rimligen läsbar, ett fotografi av

förpackningen.

Artikel 12

Provtagning och analys 3. Från och med den 11 juli 2013 ska en distributör som i en

medlemsstat tillhandahåller en kosmetisk produkt som redan 1. Provtagning och analys av kosmetiska produkter ska göras släppts ut på marknaden i en annan medlemsstat och som på eget på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt. initiativ översätter någon del av märkningen på den produkten i

syfte att efterleva den nationella lagstiftningen lämna följande

information till kommissionen på elektronisk väg: 2. Om det inte finns någon tillämplig gemenskapslagstiftning ska tillförlitlighet och reproducerbarhet anses föreligga om den använda metoden är förenlig med tillämpliga harmoniserade stan­ a) Kategorin av kosmetisk produkt, produktens namn i den darder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i Europeiska medlemsstat varifrån partiet avsänts och dess namn i den unionens officiella tidning. medlemsstat där den tillhandahålls på marknaden, så att en

specifik identifikation möjliggörs.

Artikel 13 b) Den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhanda­

hålls på marknaden.

Anmälan

c) Distributörens namn och adress. 1. Innan den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen på elektronisk väg lämna följande information till kommissionen: d) Namn på och adress till den ansvariga person där produkt­

informationsdokumentet finns lätt åtkomligt.

a) Kategorin av kosmetiska produkter och produktens namn, så

att en specifik identifikation möjliggörs. 4. Om en kosmetisk produkt har släppts ut på marknaden före

den 11 juli 2013, men inte släpps ut på marknaden efter detta b) Namn på och adress till den ansvariga person där produkt­ datum, och en distributör introducerar den produkten på mark­

informationsdokumentet finns lätt åtkomligt. naden i en medlemsstat efter det datumet, ska distributören infor­

mera den ansvariga personen om följande:

c) Ursprungsland i händelse av import.

a) Kategorin av kosmetisk produkt, produktens namn i den

medlemsstat varifrån partiet avsänts och dess namn i den d) Den medlemsstat där den kosmetiska produkten ska släppas medlemsstat där den tillhandahålls på marknaden, så att en

ut på marknaden. specifik identifikation möjliggörs.

e) Kontaktuppgifter till en fysisk person som går att kontakta b) Den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhanda­

vid behov. hålls på marknaden.

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/69

c) Distributörens namn och adress. c) färgämnen:

På grundval av denna information ska den ansvariga personen på i) andra färgämnen än de som förtecknas i bilaga IV och elektronisk väg lämna den information som avses i punkt 1 i färgämnen som förtecknas i den bilagan men som inte denna artikel till kommissionen, om anmälningar i enlighet med används i enlighet med villkoren i den, med undantag artikel 7.3 och artikel 7a.4 i direktiv 76/768/EEG inte har gjorts i för de hårfärgningsmedel som avses i punkt 2, den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls på marknaden.

ii) utan att det påverkar tillämpningen av leden b, d i och e

i, ämnen som förtecknas i bilaga IV men som inte är 5. Kommissionen ska utan dröjsmål göra den information avsedda att användas som färgämnen och inte används i som avses i punkt 1 a–goch i punkterna 2 och 3 elektroniskt till­ enlighet med villkoren i den bilagan, gänglig för alla behöriga myndigheter.

d) konserveringsmedel: Behöriga myndigheter får endast använda informationen för marknadsövervakning, marknadsanalys, utvärdering och konsu­ i) andra konserveringsmedel än de som förtecknas i mentinformation inom ramen för artiklarna 25, 26 och 27.

bilaga V och konserveringsmedel som förtecknas i den

bilagan men som inte används i enlighet med villkoren i 6. Kommissionen ska utan dröjsmål göra den information den bilagan, som avses i punkterna 1, 2 och 3 elektroniskt tillgänglig för gift­ informationscentraler eller liknande organ, om sådana centraler ii) utan att det påverkar tillämpningen av leden b, c i och e eller organ har inrättats av medlemsstaterna. i, ämnen som förtecknas i bilaga V men som inte är

avsedda att användas som konserveringsmedel och inte Dessa organ får endast använda informationen för medicinsk används i enlighet med villkoren i den bilagan, behandling.

e) UV-filter: 7. Om informationen i punkterna 1, 3 och 4 ändras ska den ansvariga personen eller distributören utan dröjsmål göra en i) andra UV-filter än de som förtecknas i bilaga VI och uppdatering. UV-filter som förtecknas i den bilagan men som inte

används i enlighet med villkoren i den bilagan, 8. Med beaktande av den tekniska och vetenskapliga utveck­ lingen och särskilda behov kopplade till marknadsövervakning får ii) utan att det påverkar tillämpningen av leden b, c i och d kommissionen ändra punkterna 1–7 genom att lägga till krav. i, ämnen som förtecknas i bilaga VI men som inte är

avsedda att användas som UV-filter och inte används i Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna enlighet med villkoren i den bilagan. förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3. 2. Med förbehåll för ett beslut av kommissionen att låta

bilaga IV även omfatta hårfärgningsmedel får sådana produkter

inte innehålla andra färgämnen avsedda för hårfärgning än de

KAPITEL IV som upptas i bilaga IV och färgämnen avsedda för hårfärgning

som förtecknas där men som inte används i enlighet med villko­

BEGRÄNSNINGAR FÖR VISSA ÄMNEN ren i den bilagan.

Det beslut av kommissionen som avses i första stycket och som

Artikel 14

avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning ska antas

Begränsningar för ämnen som förtecknas i bilagorna i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som

avses i artikel 32.3.

1. Utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 3 får kos­ metiska produkter inte innehålla

Artikel 15

a) förbjudna ämnen Ämnen klassificerade som CMR-ämnen

1. Användning i kosmetiska produkter av ämnen klassificerade

— förbjudna ämnen som upptas i bilaga II, som CMR-ämnen i kategori 2 enligt del 3 i bilaga VI till förord­

ning (EG) nr 1272/2008 ska förbjudas. Ett ämne som tillhör kate­ b) ämnen som omfattas av begränsningar gori 2 får dock användas i kosmetiska produkter om det har

utvärderats av SCCS och befunnits säkert för användning i kos­

metiska produkter. Kommissionen ska för detta ändamål vidta

— ämnen som omfattas av begränsningar och som inte nödvändiga åtgärder i enlighet med det föreskrivande förfarande

används i enlighet med begränsningarna i bilaga III, med kontroll som avses i artikel 32.3 i den här förordningen.

L342/70 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

2. Användning i kosmetiska produkter av ämnen som klassi­ relevanta aktörer, med beaktande av relevant bästa praxis när så ficeras som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt del 3 i är lämpligt. bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ska förbjudas.

4. När gemenskapskriterier eller internationellt överenskomna Dessa ämnen får dock undantagsvis användas i kosmetiska pro­ kriterier för identifiering av hormonstörande ämnen finns till­ dukter om samtliga följande villkor är uppfyllda efter att de har gängliga, eller senast den 11 januari 2015, ska kommissionen se klassificerats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt del 3 över förordningen med avseende på hormonstörande ämnen. i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008:

Artikel 16

a) De uppfyller kraven på livsmedelssäkerhet enligt definitionen

i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) Nanomaterial nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Euro­

peiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaran­ 1. För alla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial

den i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (1). ska en hög skyddsnivå för människors hälsa säkerställas.

b) Det finns inga andra lämpliga alternativ, vilket framgår av en 2. Bestämmelserna i denna artikel gäller inte nanomaterial som

analys av alternativen. används som färgämnen, UV-filter eller konserveringsmedel vilka

omfattas av artikel 14, om detta inte uttryckligen anges.

c) Ansökan avser en specifik användning av produktkategorin

3. Utöver den anmälan som avses i artikel 13 ska den ansva­

med en känd exponering.

riga personen på elektronisk väg till kommissionen anmäla kos­

metiska produkter som innehåller nanomaterial sex månader d) De har utvärderats av SCCS och befunnits säkra att använda innan produkterna släpps ut på marknaden, utom i fall då de

i kosmetiska produkter, särskilt med avseende på expone­ redan har släppts ut på marknaden av samma ansvariga person

ringen för dessa produkter samt med beaktande av den totala före den 11 januari 2013. exponeringen från andra källor med särskild hänsyn till käns­

liga befolkningsgrupper. I det sistnämnda fallet ska den ansvariga personen på elektronisk

väg till kommissionen anmäla kosmetiska produkter som inne­

håller nanomaterial och som släpps ut på marknaden mellan den Det ska, i enlighet med artikel 3 i den här förordningen, finnas specifik märkning för att undvika felaktig användning av den kos­ 11 januari 2013 och den 11 juli 2013, utöver den anmälan som

avses i artikel 13. metiska produkten, med beaktande av de eventuella risker som är kopplade till förekomsten av farliga ämnen och exponeringsvägarna. Första och andra stycket ska inte gälla kosmetiska produkter som

innehåller nanomaterial som uppfyller de krav som fastställs i

bilaga III. För att tillämpa denna punkt ska kommissionen ändra bilagorna till denna förordning i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3 i den här förordningen Informationen till kommissionen ska omfatta åtminstone senast 15 månader efter att de berörda ämnena har införts i följande: bilaga VI del 3 till förordning (EG) nr 1272/2008.

a) Nanomaterialets identifiering, inbegripet dess kemiska namn Om det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen (IUPAC) och andra deskriptorer som anges i punkt 2 i inled­ använda det skyndsamma förfarande som avses i artikel 32.4 i ningen till bilagorna II-VI. den här förordningen.

b) Nanomaterialets specifikation, inbegripet partiklarnas storlek Kommissionen ska ge SCCS i uppdrag att göra en ny utvärdering samt fysikaliska och kemiska egenskaper. av dessa ämnen så snart det finns tvivel om säkerheten, och senast fem år efter att ämnena har införts i bilagorna III–VI. till denna förordning och därefter minst vart femte år. c) En uppskattning av den årliga kvantitet av nanomaterial som

ingår i kosmetiska produkter som planeras att släppas ut på

marknaden. 3. Senast den 11 januari 2012 ska kommissionen se till att det tas fram lämplig vägledning i syfte att möjliggöra ett enhetligt för­ hållningssätt till framtagandet och användningen av uppskatt­ d) Nanomaterialets toxikologiska profil. ningar av den totala exponeringen i samband med bedömningar av säker användning av CMR-ämnen. Denna vägledning ska tas fram i samråd med SCCS, Europeiska kemikaliemyndigheten, e) Nanomaterialets säkerhetsuppgifter i förhållande till den Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och andra kategori av kosmetisk produkt som det används i.

(1) EGT L 31, 1.2.2002, s. 1. f) De rimligen förutsebara exponeringsförhållandena.

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/71

Den ansvariga personen får skriftligen utse en annan juridisk eller nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter och fysisk person som ansvarig för anmälningen av nanomaterial, och konserveringsmedel. Den första rapporten ska läggas fram ska underrätta kommissionen om detta. senast den 11 juli 2014. Den uppdaterade rapporten ska sär­

skilt innehålla en sammanfattning om nya nanomaterial i nya

kategorier av kosmetiska produkter, antalet anmälningar, Kommissionen ska tillhandahålla ett referensnummer för uppgif­ framstegen när det gäller utarbetandet av nanospecifika ten om den toxikologiska profilen, som får ersätta den informa­ bedömningsmetoder och riktlinjer för säkerhetsbedömningar tion som ska lämnas enligt led d. samt information om internationella samarbetsprogram.

4. Om kommissionen hyser oro för säkerheten hos nanoma­ 11. Kommissionen ska regelbundet se över bestämmelserna terialet ska den utan dröjsmål begära att SCCS yttrar sig om säker­ om nanomaterial i denna förordning mot bakgrund av den veten­ heten hos detta nanomaterial för de berörda kategorierna av skapliga utvecklingen och, vid behov, föreslå lämpliga ändringar kosmetiska produkter och de rimligen förutsebara exponerings­ av dessa bestämmelser. förhållandena. Kommissionen ska offentliggöra denna informa­ tion. SCCS ska avge sitt yttrande inom sex månader från kommissionens begäran. Om SCCS anser att några nödvändiga Den första översynen ska genomföras senast den 11 juli 2018. uppgifter saknas ska kommissionen kräva att den ansvariga per­ sonen tillhandahåller dessa uppgifter inom en uttryckligen angi­ ven och rimlig tidsfrist som inte får förlängas. SCCS ska avge sitt slutliga yttrande inom sex månader från det att de kompletterande Artikel 17 uppgifterna har lämnats. Yttrandet från SCCS ska göras tillgäng­ Spår av förbjudna ämnen ligt för allmänheten.

Oavsiktlig förekomst av små kvantiteter av ett förbjudet ämne 5. Kommissionen får när som helst åberopa det förfarande som beror på föroreningar i naturliga eller syntetiska beståndsde­ som anges i punkt 4 om den hyser oro för säkerheten, till exem­ lar, tillverkningsprocessen, lagring eller migrering från förpack­ pel på grund av ny information som har lämnats från tredje part. ningen och som inte är tekniskt möjlig att undvika enligt god

tillverkningssed ska tillåtas om denna förekomst är förenlig med

bestämmelserna i artikel 3. 6. Med beaktande av yttrandet från SCCS och i de fall då det finns potentiella risker för människors hälsa, inbegripet om det inte finns tillräckliga uppgifter tillgängliga, får kommissionen ändra bilagorna II och III. KAPITEL V

DJURFÖRSÖK

7. Kommissionen får med beaktande av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen ändra punkt 3 genom att lägga till krav. Artikel 18

Djurförsök

8. De åtgärder som avses i punkterna 6 och 7, och som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses 1. Utan att det påverkar de allmänna skyldigheter som följer av i artikel 32.3 artikel 3 ska följande vara förbjudet:

9. När det föreligger tvingande brådskande skäl får kommis­ a) Utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som i sionen använda det förfarande som avses i artikel 32.4. sin slutliga sammansättning, för att uppfylla kraven i denna

förordning, har varit föremål för djurförsök med användning

av en annan metod än en alternativ metod efter det att den 10. Kommissionen ska tillhandahålla följande information: alternativa metoden har validerats och antagits på gemen­

skapsnivå, med vederbörlig hänsyn till hur valideringen har

utvecklats inom OECD. a) Senast den 11 januari 2014 ska kommissionen tillgänglig­

göra en katalog över samtliga nanomaterial som används i

kosmetiska produkter som släppts ut på marknaden, inbegri­ b) Utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som

pet nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter och innehåller beståndsdelar eller kombinationer av beståndsde­

konserveringsmedel i en separat del med uppgifter om kate­ lar som, för att uppfylla kraven i denna förordning, har varit

gorierna av kosmetiska produkter och de rimligen förutse­ föremål för djurförsök med användning av en annan metod

bara exponeringsförhållandena. Denna katalog ska därefter än en alternativ metod efter det att den alternativa metoden

regelbundet uppdateras och offentliggöras. har validerats och antagits på gemenskapsnivå, med veder­

börlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom

OECD. b) Kommissionen ska lägga fram en årlig lägesrapport till Euro­

paparlamentet och rådet, med information om utvecklingen

när det gäller användningen av nanomaterial i kosmetiska c) Att kosmetiska slutprodukter testas på djur i gemenskapen

produkter inom gemenskapen, inbegripet en separat del om för att uppfylla kraven i denna förordning.

L342/72 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

d) Djurförsök i gemenskapen med beståndsdelar eller kombina­ åtgärder som är nödvändiga. På denna grundval får kommissio­

tioner av beståndsdelar för att uppfylla kraven i denna för­ nen efter samråd med SCCS och genom ett motiverat beslut

ordning efter det datum då sådana försök måste ersättas av bevilja undantag. I beviljandet ska villkoren för undantaget fast­

en eller flera validerade alternativa metoder som förtecknas i ställas med avseende på särskilda syften, varaktighet och rappor­

kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den tering av resultaten. 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvär­ dering, godkännande och begränsning av kemikalier Undantag ska beviljas endast om (Reach) (1) eller i bilaga VIII till denna förordning.

a) beståndsdelen är allmänt använd och inte kan ersättas med

en annan beståndsdel som kan fylla en liknande funktion, 2. Kommissionen har, efter samråd med SCCS och Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) och med vederbörlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom b) det specifika problemet avseende människors hälsa är styrkt OECD, upprättat tidsplaner för genomförandet av bestämmel­ och behovet att genomföra djurförsök är berättigat och veri­ serna i punkt 1 a, b och d, inbegripet tidsfrister för successiv fierat genom ett detaljerat forskningsprotokoll som ska ligga avveckling av de olika testerna. Tidsplanerna gjordes tillgängliga till grund för utvärderingen. för allmänheten den 1 oktober 2004 och översändes till Europa­ parlamentet och rådet. Tiden för genomförandet av punkt 1 a, b och d begränsades till den 11 mars 2009. Beslutet om beviljande, villkoren för detta och det slutliga resultat

som uppnåtts ska ingå i den årliga rapport som kommissionen

ska lägga fram i enlighet med artikel 35. I fråga om testerna för toxicitet vid upprepade doser, reproduktiv toxicitet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs De åtgärder som avses i sjätte stycket och som avser att ändra icke ska perioden för genomförande av punkt 1 a och b begränsas till väsentliga delar av denna förordning ska antas i enlighet med det den 11 mars 2013. föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

Kommissionen ska undersöka vilka tekniska svårigheter som kan 3. I denna artikel och artikel 20 avses med uppkomma när det gäller att efterleva förbudet mot tester, särskilt sådana som avser toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxici­ tet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs. Infor­ a) kosmetisk slutprodukt: en kosmetisk produkt i sin slutliga sam­ mation om de preliminära och slutliga resultaten av dessa studier mansättning, så som den släpps ut på marknaden och tillhan­ ingår i de årliga rapporter som ska läggas fram enligt artikel 35. dahålls slutanvändaren, eller dess prototyp,

b) prototyp: en första modell eller utformning som inte har fram­ På grundval av dessa årliga rapporter kunde tidsplaner enligt för­ ställts i parti och från vilken den kosmetiska slutprodukten sta stycket anpassas fram till den 11 mars 2009 och får anpassa kopieras eller slutligen utvecklas. fram till den 11 mars 2013 enligt andra stycket och efter samråd med de organ som avses i första stycket.

KAPITEL VI

KONSUMENTINFORMATION

Kommissionen ska studera framstegen och efterlevnaden av tids­ fristerna samt eventuella tekniska svårigheter att efterleva förbu­ det. Information om de preliminära och slutliga resultaten av kommissionens studier ingår i de årliga rapporter som ska läggas Artikel 19 fram enligt artikel 35. Om dessa studier, senast två år före utgången av den tidsfrist som avses i andra stycket, visar att ett Märkning eller flera tester som avses i det stycket av tekniska skäl inte kom­ mer att utvecklas och valideras innan den period som avses i stycket har löpt ut, ska kommissionen rapportera detta till Euro­ 1. Utan att det påverkar tillämpningen av andra bestämmelser paparlamentet och rådet och lägga fram ett lagstiftningsförslag i i denna artikel ska kosmetiska produkter släppas ut på markna­ enlighet med artikel 251 i fördraget. den endast om följande information finns i outplånlig, lättläst och

väl synlig skrift på behållaren och förpackningen:

I undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter a) Namn eller firma och adress för den ansvariga personen. beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet, får en medlems­ Denna information får förkortas, om förkortningarna gör det stat begära att kommissionen beviljar undantag från punkt 1. möjligt att identifiera denna person och dennes adress. Om Begäran ska innehålla en utvärdering av situationen och ange de flera adresser anges ska det markeras på vilken adress den

ansvariga personen gör produktinformationsdokumentet lätt

åtkomligt. Ursprungslandet ska anges för importerade kos­ (1) EUT L 142, 31.5.2008, s. 1. metiska produkter.

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/73

b) Innehållets kvantitet vid tidpunkten för förpackning angiven I denna artikel avses med beståndsdel alla ämnen eller bland­ i vikt eller volym utom för förpackningar som innehåller ningar som avsiktligen används i den kosmetiska produkten mindre än fem gram eller fem milliliter, gratisprover och för­ under tillverkningsprocessen. Följande ska dock inte betrak­ packningar för en behandling; vid förpaketering av varor som tas som beståndsdelar: normalt säljs i visst antal enheter utan att vikt- eller volym­ uppgifter för hela förpackningen är betydelsefulla behöver innehåll inte anges, under förutsättning att antalet enheter i) Föroreningar i de använda råvarorna. anges på förpackningen. Denna information behöver inte ges om antalet enheter lätt kan ses utan att förpackningen öpp­ nas eller om produkten normalt endast säljs per enhet. ii) Kompletterande tekniskt material som används i bland­

ningen men som inte förekommer i slutprodukten.

c) Datum fram till vilket den kosmetiska produkten vid lagring

Parfym, aromatiska sammansättningar och råvaror till dessa under lämpliga förhållanden fortsätter att uppfylla sin ursprungliga funktion och, i synnerhet, fortsätter att överens­ ska anges med orden ”parfum” eller ”aroma”. Förekomsten av

ämnen som ska anges enligt kraven i kolumnen ”Övriga” i stämma med artikel 3 (datum för kortaste hållbarhet).

bilaga III ska dessutom tas upp i förteckningen över bestånds­

delar utöver termerna ”parfum” eller ”aroma”.

Datumet eller uppgifter om var på förpackningen det före­ kommer ska anges efter symbolen i bilaga VII Förteckningen över beståndsdelar ska upprättas i fallande punkt 3 eller orden: ”bäst före utgången av …”. ordning efter den vikt beståndsdelarna har vid den tidpunkt

då de tillsätts de kosmetiska produkterna. Beståndsdelar som

förekommer i lägre koncentrationer än 1 % får förtecknas i

valfri ordning efter de beståndsdelar som förekommer i högre Datum för kortaste hållbarhetstid ska anges tydligt och bestå koncentrationer än 1 %. av, i denna ordning, antingen månad och år eller dag, månad och år. Vid behov ska denna information kompletteras med en uppgift om de villkor som måste uppfyllas för att den Samtliga beståndsdelar i form av ett nanomaterial ska tydligt angivna hållbarheten ska garanteras. anges i förteckningen över beståndsdelar. Ordet ”nano” ska

stå inom parentes efter namnet på sådana beståndsdelar.

Datum för kortaste hållbarhetstid behöver inte anges för sådana kosmetiska produkter vars hållbarhet överstiger 30 Färgämnen som inte är avsedda för hårfärgning får förteck­ månader. För sådana produkter ska informationen komplet­ nas i valfri ordning efter övriga kosmetiska beståndsdelar. I teras med en angivelse om hur länge produkten är säker och fråga om kosmetiska produkter som används i estetiskt syfte kan användas utan risk för konsumenten efter öppnandet. och som förekommer i flera nyanser får samtliga färgämnen

som inte är avsedda för hårfärgning och som används i de Denna uppgift ska anges med den symbol som anges i

olika nyanserna nämnas i förteckningen, om uttrycket ”kan bilaga VII punkt 2 följd av tidsangivelse (uttryckt i månader innehålla” eller symbolen ”+/–” läggs till. CI-nomenklaturen och/eller år), utom i de fall då hållbarheten efter öppnandet

(Colour Index) ska användas i tillämpliga fall. inte är relevant.

2. Om det av praktiska skäl är omöjligt att märka den infor­ d) Särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid använd­ mation som nämns i punkt 1 d och g på föreskrivet sätt ska föl­ ning, åtminstone de som anges i bilagorna III–VI och even­ jande gälla: tuell information om försiktighetsåtgärder för kosmetiska produkter som används i yrkesmässig verksamhet.

— Informationen ska anges på en bipacksedel, en etikett, en

tejp, en remsa eller ett kort som bifogas eller fästs på den kos­

metiska produkten. e) Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifiering av de kosmetiska produkterna. Om detta är omöjligt av prak­ tiska skäl, på grund av att de kosmetiska produkterna är för — Om det är görligt ska det göras en hänvisning till denna små, behöver denna information endast finnas på information i en förkortad upplysning eller den symbol som förpackningen. anges i bilaga VII punkt 1 vilken ska finnas på behållaren eller

förpackningen för den information som avses i punkt 1 d

och på förpackningen för den information som avses i f) Den kosmetiska produktens funktion, om detta inte tydligt punkt 1 g. framgår av presentationen av produkten.

3. I fråga om tvål, kulor med badskum och andra små produk­

ter där det av praktiska skäl är omöjligt att uppta de uppgifter som g) En förteckning över beståndsdelar. Informationen behöver avses i punkt 1 g på en etikett, remsa, tejp eller kort eller på en endast anges på förpackningen. Förteckningen ska föregås av bipacksedel ska dessa uppgifter skyltas i omedelbar närhet av den ordet ”ingredients”. kosmetiska produktens säljbehållare.

L342/74 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

4. För kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas Artikel 21 på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning ska medlemsstaterna anta detaljerade regler för Allmänhetens tillgång till information hur de uppgifter som avses i punkt 1 ska anges.

Utan att det påverkar rätten till skydd av, framför allt, affärshem­

ligheter och immateriella rättigheter, ska den ansvariga personen

se till att den kosmetiska produktens kvalitativa och kvantitativa 5. Lagstiftningen i de medlemsstater där produkten tillhanda­ sammansättning och, i fråga om parfym och aromatiska samman­ hålls slutanvändaren avgör på vilket språk den information som sättningar, sammansättningens namn och kodnummer och upp­ nämns i punkt 1 b, c, d och f samt i punkterna 2–4 ska anges. gift om leverantören samt tillgängliga uppgifter om oönskade

effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användning

av den kosmetiska produkten görs lätt tillgängliga för allmänhe­ 6. Den information som nämns i punkt 1 g ska anges med ten med lämpliga medel. hjälp av de generiska namn på beståndsdelar som anges i den ord­ lista som föreskrivs i artikel 33. Om det inte finns något generiskt Den kvantitativa information om den kosmetiska produktens namn på beståndsdelen ska en beteckning från en allmänt erkänd sammansättning som ska göras tillgänglig för allmänheten ska nomenklatur användas. inskränkas till farliga ämnen i enlighet med artikel 3 i förordning

(EG) nr 1272/2008.

Artikel 20 KAPITEL VII

Produktspecifika påståenden MARKNADSÖVERVAKNING

1. Text, namn, varumärken, bilder och tecken, figurativa eller Artikel 22 ej, som används på etiketter, vid tillhandahållande på marknaden Kontroll på marknaden och i reklam för kosmetiska produkter får inte antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte besitter.

Medlemsstaterna ska övervaka att denna förordning efterlevs

genom kontroll av de kosmetiska produkter som tillhandahålls på

marknaden. De ska utföra adekvata kontroller av kosmetiska pro­ 2. Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upp­ dukter och ekonomiska aktörer i lämplig omfattning, med hjälp rätta en handlingsplan om de påståenden som används och fast­ av produktinformationsdokumentet och, vid behov, av fysiska ställa prioriteringar för att bestämma gemensamma kriterier som undersökningar och laboratorieundersökningar på grundval av motiverar användningen av ett påstående. lämpliga prover.

Medlemsstaterna ska också övervaka efterlevnad av principerna Efter samråd med SCCS eller andra relevanta myndigheter ska för god tillverkningssed. kommissionen anta en förteckning över gemensamma kriterier för påståenden som får användas när det gäller kosmetiska pro­ dukter i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll Medlemsstaterna ska ge marknadsövervakningsmyndigheterna de som avses i artikel 32.3 i den här förordningen, med beaktande befogenheter, resurser och kunskaper som krävs för att dessa av bestämmelserna i direktiv 2005/29/EG. myndigheter ska kunna utföra sina uppgifter på rätt sätt.

Medlemsstaterna ska regelbundet se över övervakningsverksam­ Senast den 11 juli 2016 ska kommissionen till Europaparlamen­ heten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa tet och rådet översända en rapport om användningen av påståen­ bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år, och resultatet den med utgångspunkt i de gemensamma kriterier som antagits ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen samt enligt andra stycket. Om rapporten visar att påståenden som göras tillgängliga för allmänheten på elektronisk väg och, om används rörande kosmetiska produkter inte uppfyller de gemen­ lämpligt, på annat sätt. samma kriterierna ska kommissionen i samarbete med medlems­ staterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att de skyldigheter som fastställs i denna förordning uppfylls. Artikel 23

Underrättelse om allvarliga oönskade effekter

3. Den ansvariga personen får, på produktens förpackning, i 1. I fall av allvarliga oönskade effekter ska den ansvariga per­ dokument, i meddelande, på etikett, ring eller hylsa som medföl­ sonen och distributörerna utan dröjsmål anmäla följande till den jer eller avser den kosmetiska produkten, ange att inga djurförsök behöriga myndighet i den medlemsstat där de allvarliga oönskade har utförts, endast under förutsättning att tillverkaren och hans effekterna inträffade: leverantör inte har testat eller låtit testa den kosmetiska slutpro­ dukten, dess prototyp eller några av de beståndsdelar som den innehåller på djur, eller använt beståndsdelar som andra har tes­ a) Alla allvarliga oönskade effekter som den ansvariga personen tat på djur i syfte att utveckla nya kosmetiska produkter. känner till eller rimligen kan förväntas känna till.

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/75

b) Den berörda kosmetiska produktens namn, så att en specifik produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadragande från

identifikation är möjlig. marknaden eller återkallelse inom en uttryckligt angiven tidsfrist

i förhållande till riskens art, om något av följande inte efterlevs:

c) De eventuella korrigerande åtgärder som den ansvariga per­

sonen har vidtagit. a) Den goda tillverkningssed som avses i artikel 8.

2. När den ansvariga personen rapporterar allvarliga oönskade b) Den säkerhetsbedömning som avses i artikel 10. effekter till den berörda myndigheten i den medlemsstat där oön­ skade effekter inträffade ska denna behöriga myndighet utan c) De krav på produktinformationsdokument som avses i dröjsmål översända den information som avses i punkt 1 till de

artikel 11. behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater.

d) De bestämmelser om provtagning och analys som avses i 3. När distributörer rapporterar allvarliga oönskade effekter till artikel 12. den behöriga myndigheten i den medlemsstat där oönskade effek­ ter inträffade ska denna behöriga myndighet utan dröjsmål över­ sända den information som avses i punkt 1 till de behöriga e) Det krav på anmälan som avses i artiklarna 13 och 16. myndigheterna i övriga medlemsstater och till den ansvariga personen.

f) De restriktioner för ämnen som avses i artiklarna 14, 15

och 17. 4. När slutanvändare eller hälso- och sjukvårdspersonal rap­ porterar allvarliga oönskade effekter till den behöriga myndighe­

g) De krav avseende djurförsök som avses i artikel 18. ten i den medlemsstat där oönskade effekter inträffade ska denna behöriga myndighet utan dröjsmål översända information om den berörda produkten till de behöriga myndigheterna i övriga h) De krav på märkning som avses i artikel 19.1, 19,2,19,5 medlemsstater och till den ansvariga personen. och 19.6.

5. De behöriga myndigheterna får använda den information i) De krav rörande produktspecifika påståenden som avses i som avses i denna artikel för övervakning av marknaden, mark­ artikel 20. nadsanalys, utvärdering och konsumentinformation i enlighet med artiklarna 25, 26 och 27.

j) Allmänhetens tillgång till information som avses i artikel 21.

Artikel 24 k) Den underrättelse om allvarliga oönskade effekter som avses

i artikel 23.

Information om ämnen

l) De informationskrav avseende ämnen som avses i artikel 24. Vid allvarliga tvivel om att ett ämne som ingår i kosmetiska pro­ dukter är säkert får den behöriga myndigheten i en medlemsstat där en produkt innehållande ett sådant ämne tillhandahålls på 2. I tillämpliga fall ska en behörig myndighet underrätta den marknaden rikta en motiverad begäran till den ansvariga perso­ behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga per­ nen om att få en förteckning över alla kosmetiska produkter sonen är etablerad om de åtgärder som den har krävt att den denne är ansvarig för och som innehåller detta ämne. Ämnets ansvariga personen ska vidta. koncentration i den kosmetiska produkten ska framgå av förteckningen. 3. Den ansvariga personen ska se till att de åtgärder som avses

i punkt 1 vidtas för alla berörda produkter som tillhandahålls på De behöriga myndigheterna får använda den information som marknaden i hela gemenskapen. avses i denna artikel för övervakning av marknaden, marknadsa­ nalys, utvärdering och konsumentinformation i enlighet med 4. Vid allvarlig risk för människors hälsa och om den ansva­ artiklarna 25, 26 och 27. riga myndigheten anser att den bristande efterlevnaden inte är

begränsad till den medlemsstats territorium där den kosmetiska

produkten tillhandahålls på marknaden, ska myndigheten under­

KAPITEL VIII rätta kommissionen och övriga medlemsstaters behöriga myndig­

heter om de åtgärder som den har krävt att den ansvariga

BRISTANDE EFTERLEVNAD, SKYDDSKLAUSUL personen ska vidta.

Artikel 25 5. Den behöriga myndigheten ska vidta alla lämpliga åtgärder

för att förbjuda eller begränsa den kosmetiska produktens tillhan­ Bristande efterlevnad från den ansvariga personens sida dahållande på marknaden eller för att dra tillbaka eller återkalla

produkten från marknaden om

1. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 ska de behö­ riga myndigheterna kräva att den ansvariga personen vidtar alla a) det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för männis­ lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder för att bringa kors hälsa, eller

L342/76 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

b) den ansvariga personen inte vidtar alla nödvändiga åtgärder Vid tillämpning av första stycket ska man använda det system för

inom den tidsfrist som avses i punkt 1. informationsutbyte som föreskrivs i artikel 12.1 i direktiv

2001/95/EG.

Vid allvarlig risk för människors hälsa ska den behöriga myndig­ Artikel 12.2, 12.3 och 12.4 i direktiv 2001/95/EG ska tillämpas. heten utan dröjsmål underrätta kommissionen och övriga med­ lemsstaters behöriga myndigheter om de åtgärder som har vidtagits. 3. Kommissionen ska snarast möjligt avgöra om de proviso­

riska åtgärder som avses i punkt 1 är motiverade eller inte. För

detta ändamål ska den i möjligaste mån samråda med de berörda 6. Om det inte föreligger någon allvarlig risk för människors parterna, medlemsstaterna och SCCS. hälsa, i de fall då den ansvariga personen inte vidtar alla lämpliga åtgärder, ska den behöriga myndigheten utan dröjsmål underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga 4. Om de provisoriska åtgärderna är motiverade ska arti­ personen är etablerad om de åtgärder som har vidtagits. kel 31.1 tillämpas.

5. Om de provisoriska åtgärderna inte är motiverade ska kom­ 7. Vid tillämpning av punkterna 4 och 5 i denna artikel ska missionen underrätta medlemsstaterna om detta och den berörda man använda det system för informationsutbyte som föreskrivs i behöriga myndigheten ska upphäva åtgärderna. artikel 12.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet (1).

Artikel 28

Artikel 12.2, 12.3 och 12.4 i direktiv 2001/95/EG och artikel 23 God förvaltningssed i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (2) ska också tillämpas. 1. För alla beslut som fattas enligt artiklarna 25 och 27 ska det

anges exakt vad besluten grundas på. Den behöriga myndigheten

ska utan dröjsmål underrätta den ansvariga personen om beslutet

och dennes möjligheter till prövning enligt den berörda medlems­

Artikel 26 statens lagstiftning och inom vilken tid sådan prövning ska

begäras.

Bristande efterlevnad från distributörernas sida

2. Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig De behöriga myndigheterna ska kräva att distributörerna vidtar risk för människors hälsa ska den ansvariga personen ges tillfälle alla lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder för att att lägga fram sina synpunkter innan något beslut fattas. bringa produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadra­ gande från marknaden eller återkallelse inom en rimlig tidsfrist i 3. I tillämpliga fall ska de bestämmelser som anges i punk­ förhållande till riskens art, om skyldigheterna i artikel 6 inte terna 1 och 2 gälla för distributören avseende beslut som fattas efterlevs. enligt artiklarna 26 och 27.

Artikel 27 KAPITEL IX

Skyddsklausul ADMINISTRATIVT SAMARBETE

1. Om en behörig myndighet, beträffande produkter som upp­ Artikel 29 fyller de krav som anges i artikel 25.1, konstaterar, eller har skä­ lig anledning att misstänka, att en kosmetisk produkt eller Samarbete mellan de behöriga myndigheterna produkter som tillhandahålls på marknaden utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa, ska myndigheten vidta alla 1. Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med lämpliga provisoriska åtgärder för att se till att produkten eller varandra och med kommissionen för att se till att denna förord­ produkterna i fråga dras tillbaka eller återkallas eller för att ning tillämpas och genomförs korrekt samt ska till varandra över­ begränsa tillhandahållandet av dem på annat sätt. sända all information som behövs för en enhetlig tillämpning av

denna förordning.

2. Den behöriga myndigheten ska omedelbart underrätta kom­ missionen och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om 2. För att samordna en enhetlig tillämpning av denna förord­ de åtgärder som har vidtagits och om underlaget för dessa ning ska kommissionen se till att det ordnas ett utbyte av erfaren­ åtgärder. heter mellan de behöriga myndigheterna.

(1) EGT L 11, 15.1.2002, s. 4. 3. Samarbetet kan vara en del av initiativ som utvecklats på (2) EUT L 218, 13.8.2008, s. 30. internationell nivå.

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/77

Artikel 30 2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i

beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel­

Samarbete om kontrollen av serna i artikel 8 i det beslutet.

produktinformationsdokument

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre Den behöriga myndigheten i en medlemsstat där den kosmetiska månader. produkten tillhandahålls får begära att den behöriga myndighe­ ten i den medlemsstat där produktinformationsdokumentet finns 3. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 och lätt åtkomligt kontrollerar att produktinformationsdokumentet artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av uppfyller de krav som avses i artikel 11.2 och att informationen i bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. det styrker att den kosmetiska produkten är säker.

4. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1, 5a.2, 5a.4, Den behöriga myndigheten ska motivera sin begäran. 5a.6 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande

av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. Den behöriga myndighet som fått begäran ska utan onödigt dröjs­ mål och med hänsyn till hur brådskande ärendet är göra en kon­ troll och underrätta den begärande behöriga myndighet om Artikel 33 resultatet. Ordlista över generiska namn på beståndsdelar

Kommissionen ska sammanställa och uppdatera en ordlista över

KAPITEL X generiska namn på beståndsdelar. Kommissionen ska för detta

TILLÄMPNINGSÅTGÄRDER, SLUTBESTÄMMELSER ändamål beakta internationellt erkända nomenklaturer, inklusive

INCI-nomenklaturen (International Nomenclature for Cosmetic

Ingredients). Ordlistan ska inte utgöra en förteckning över de

ämnen som är godkända för användning i kosmetiska produkter.

Artikel 31

Ändring av bilagorna De generiska namnen på beståndsdelar ska användas vid märk­

ning av kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden senast

tolv månader efter att ordlistan har offentliggjorts i Europe­ 1. Om användningen av ämnen i kosmetiska produkter med­ iska unionens officiella tidning. för en risk för människors hälsa som kräver åtgärder på gemen­ skapsnivå får kommissionen efter samråd med SCCS ändra bilagorna II–VI i enlighet med detta.

Artikel 34

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna Behöriga myndigheter, giftinformationscentraler eller förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande organ som jämställs med dem med kontroll som avses i artikel 32.3.

1. Medlemsstaterna ska utse sina nationella behöriga Om det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen myndigheter. använda det skyndsamma förfarande som avses i artikel 32.4.

2. Medlemsstaterna ska meddela kommissionen uppgifter om

de myndigheter som avses i punkt 1 och om de giftinformations­ 2. Kommissionen får efter samråd med SCCS ändra bila­ centraler och liknande organ som avses i artikel 13.6. De ska gorna III–VI och VIII i syfte att anpassa dem till tekniska och meddela kommissionen när uppgifterna ändras. vetenskapliga framsteg.

3. Kommissionen ska sammanställa och uppdatera en förteck­ Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna ning över de myndigheter och organ som avses i punkt 2 och förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande göra den tillgänglig för allmänheten. med kontroll som avses i artikel 32.3.

3. Om det är nödvändigt för att säkerställa att kosmetiska pro­ Artikel 35 dukter som släpps ut på marknaden är säkra, får kommissionen Årlig rapport om djurförsök ändra bilaga I efter samråd med SCCS.

Kommissionen ska varje år lägga fram en rapport för Europapar­ Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna lamentet och rådet om följande: förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3. 1. Framsteg vad avser utveckling, validering och rättsligt god­

kännande av alternativa metoder. Rapporten ska innehålla

exakta uppgifter om det antal och den typ av djurförsök som

Artikel 32 utförts avseende kosmetiska produkter. Medlemsstaterna ska

vara skyldiga att samla in dessa uppgifter, utöver statistikin­

Kommittéförfarande samlingen enligt direktiv 86/609/EEG. Kommissionen ska i

synnerhet säkerställa utveckling, validering och rättsligt god­ 1. Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för kos­ kännande av alternativa testmetoder som inte inkluderar metiska produkter. användning av levande djur.

L 342/78 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

2. Framsteg som kommissionen gjort i sina ansträngningar för Artikel 38

att erhålla godkännande från OECD av alternativa metoder som validerats på gemenskapsnivå och för att främja tredje­ Upphävande

länders erkännande av resultaten av de säkerhetstest som Direktiv 76/768/EEG ska upphöra att gälla den 11 juli 2013 med

görs i gemenskapen med hjälp av alternativa metoder, bland undantag för artikel 4b som ska upphöra att gälla den 1 decem­

annat inom ramen för samarbetsavtalen mellan gemenska­ ber 2010. pen och dessa länder.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvis­ 3. Sättet på vilket små och medelstora företags särskilda behov ningar till denna förordning.

har beaktats. Denna förordning ska inte påverka medlemsstaternas skyldighe­

ter när det gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lag­

stiftning av de direktiv som anges i del B i bilaga IX.

Artikel 36

De behöriga myndigheterna ska dock fortsätta hålla den informa­

Formell invändning mot harmoniserade standarder tion tillgänglig som mottagits enligt artikel 7.3 och artikel 7a.4 i

direktiv 76/768/EEG och ansvariga personer ska fortsätta att hålla

den information som samlats in i enlighet med artikel 7a i det 1. Om en medlemsstat eller kommissionen anser att en har­ direktivet lätt åtkomlig fram till den 11 juli 2020. moniserad standard inte helt uppfyller kraven i de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning, ska kommissionen eller den berörda medlemsstaten ta upp frågan och lägga fram sina argu­ Artikel 39 ment inför den kommitté som inrättats genom artikel 5 i direktiv Övergångsbestämmelser 98/34/EG. Kommittén ska utan dröjsmål lämna ett yttrande.

Med avvikelse från direktiv 76/768/EEG får kosmetiska produk­ 2. På grundval av kommitténs yttrande ska kommissionen ter som är förenliga med denna förordning släppas ut på mark­ besluta att offentliggöra, inte offentliggöra, delvis offentliggöra, naden före den 11 juli 2013. behålla eller dra tillbaka hänvisningarna till de berörda harmoni­ Från och med den 11 januari 2012, och med avvikelse från direk­ serade standarderna i Europeiska unionens officiella tidning. tiv 76/768/EEG, ska en anmälan som lämnats i enlighet med arti­

kel 13 i denna förordning anses vara förenlig med artikel 7.3 och 3. Kommissionen ska underrätta medlemsstaterna och den artikel 7a.4 i det direktivet. berörda europeiska standardiseringsorganisationen om detta. Den ska vid behov kräva en översyn av den berörda harmoniserade Artikel 40 standarden.

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

1. Denna förordning träder i kraft [den tjugonde dagen efter

Artikel 37 det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning].

Sanktioner 2. Den ska tillämpas från och med den 11 juli 2013, med

undantag för Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid — artikel 15.1 och 15.2, som ska tillämpas från och med den överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta alla 1 december 2010, och artiklarna 14, 31 samt 32 i den nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. Sanktionerna utsträckning detta krävs för tillämpningen av artikel 15.1 ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemssta­ och 15.2, och terna ska anmäla bestämmelserna till kommissionen senast den 11 juli 2013 och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar av — artikel 16.3 andra stycket, som ska tillämpas från och med dem. den 11 januari 2013.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel, 30 november 2009.

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar Ordförande Ordförande

J. BUZEK B. ASK

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/79

BILAGA I

SÄKERHETSRAPPORT FÖR KOSMETISK PRODUKTER

Säkerhetsrapporten för en kosmetisk produkt ska innehålla minst följande: DEL A – Säkerhetsinformation om den kosmetiska produkten 1. Den kosmetiska produktens kvantitativa och kvalitativa sammansättning

Den kosmetiska produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning, inklusive ämnenas kemiska identitet (kemiskt

namn, INCI-namn, CAS-nummer och EINECS/ELINCS-nummer, om möjligt) och avsedda funktion. I fråga om parfym

och aromatiska sammansättningar: sammansättningens namn och kodnummer och uppgift om leverantören. 2. Den kosmetiska produktens fysikaliska och kemiska egenskaper och dess stabilitet

Ämnenas eller blandningarnas och den kosmetiska produktens fysikaliska och kemiska egenskaper.

Den kosmetiska produktens stabilitet vid rimligen förutsebara lagringsförhållanden. 3. Mikrobiologisk kvalitet

Mikrobiologiska specifikationer av ämnet eller blandningen och den kosmetiska produkten. Det är särskilt viktigt för

kosmetiska produkter som används runt ögonen, på slemhinnor, på skadad hud, på barn under tre år, på äldre och på

personer med nedsatt immunförsvar.

Resultat från belastningstest av konservering. 4. Föroreningar, spår, information om förpackningsmaterial

Ämnenas och blandningarnas renhet.

Om det finns spår av förbjudna ämnen, bevis för att det är tekniskt omöjligt att undvika dem.

Förpackningsmaterialets egenskaper som är av betydelse, särskilt renhet och stabilitet. 5. Normal och rimligen förutsebar användning

Produktens normala och rimligen förutsebara användning. Beskrivningen ska vara relevant, särskilt med tanke på var­

ningar och andra förklaringar på produktmärkningen. 6. Exponering för den kosmetiska produkten

Uppgifter om exponeringen för den kosmetiska produkten med beaktande av resultaten i punkt 5 i fråga om

1) appliceringsställe(n), 2) appliceringsyta (appliceringsytor), 3) applicerad mängd, 4) hur länge och hur ofta produkten används, 5) normala och rimligen förutsebara exponeringsvägar,

6) målgrupp eller exponerad population. Potentiell exponering av en specifik population ska också beaktas.

L342/80 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Vid beräkning av exponeringen ska man också beakta de toxikologiska verkningarna (det kan t.ex. vara nödvändigt att

beräkna exponeringen per ytenhet hud eller per kroppsviktenhet). Man bör också beakta risken för sekundär expone­

ring via andra vägar än sådana som är en följd av direkt applicering (t.ex. oavsiktlig inandning av sprayer eller oavsikt­

lig förtäring av läpprodukter).

Man ska särskilt beakta om exponeringen påverkas av partikelstorleken. 7. Exponering för ämnen

Uppgifter om exponeringen för de ämnen som ingår i den kosmetiska produkten när det gäller relevanta toxikologiska

resultatmått, med beaktande av informationen i punkt 6. 8. Ämnenas toxikologiska profil

Den toxikologiska profilen för ämnen som ingår i den kosmetiska produkten för alla relevanta toxikologiska resultat­

mått utan att det påverkar tillämpningen av artikel 18. Det ska läggas särskild vikt vid en utvärdering av lokal toxicitet

(hud- och ögonirritation), hudsensibilisering och, vid UV-absorption, ljusinducerad toxicitet.

Alla absorptionsvägar av toxikologisk betydelse ska beaktas samt de systemiska effekterna, och säkerhetsmarginalen

(MoS) ska beräknas på grundval av den nivå där inga skadliga verkningar har iakttagits (NOAEL)) Om man väljer att

inte göra det ska detta motiveras.

Man ska särskilt beakta om den toxikologiska profilen påverkas av

— partiklarnas storlek, inklusive nanomaterial,

— föroreningar i de använda ämnena och råvarorna, och

— interaktion mellan ämnena.

Eventuella jämförelser med strukturlika ämnen ska styrkas och motiveras.

Informationskällan ska tydligt anges. 9. Oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter

Alla tillgängliga uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter av den kosmetiska produkten eller

andra kosmetiska produkter om det är av betydelse. Det omfattar även statistiska uppgifter. 10. Information om den kosmetiska produkten

Annan relevant information, t.ex. studier med frivilliga försökspersoner eller bekräftade och väl underbyggda resultat

från riskbedömningar som har genomförts inom andra relevanta områden. DEL B – Säkerhetsbedömning av den kosmetiska produkten 1. Slutsatser av bedömningen

Uppgifter om den kosmetiska produktens säkerhet i enlighet med artikel 3. 2. Varningsmärkning och bruksanvisningar

Uppgift om huruvida särskild varningsmärkning och bruksanvisningar i enlighet med artikel 19.1 d är nödvändiga. 3. Motivering

Ett klargörande av den vetenskapliga motivering som lett till slutsatserna i den bedömning som anges i punkt 1 och de

uppgifter som anges i punkt 2. Klargörandet ska grundas på de beskrivningar som anges i del A. I förekommande fall

ska man bedöma och diskutera säkerhetsmarginaler.

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/81

Det ska bl.a. göras en särskild bedömning av kosmetiska produkter som är avsedda för barn under tre års ålder och av kosmetiska produkter som är avsedda uteslutande för utvärtes intimhygien. Det ska göras en bedömning av eventuella interaktioner mellan de ämnen som ingår i den kosmetiska produkten. Det ska motiveras varför olika toxikologiska profiler beaktas eller inte beaktas. Det är viktigt att beakta hur den kosmetiska produktens säkerhet påverkas av stabiliteten. 4. Uppgifter om säkerhetsbedömaren och godkännande av del B Säkerhetsbedömarens namn och adress. Säkerhetsbedömarens styrkta kvalifikationer. Datum och säkerhetsbedömarens namnteckning.

L 342/82 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Inledning till bilagorna II–VI

1. I bilagorna II–VI avses med a) produkt som sköljs av: en kosmetisk produkt som är avsedd att avlägsnas efter att den används på hud, hår eller

slemhinnor, b) produkt som lämnas kvar: en kosmetisk produkt som är avsedd för långvarig kontakt med hud, hår eller slemhinnor, c) hårprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas i håret eller på ansiktsbehåring, utom ögonfransar, d) hudprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på huden, e) läpprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på läpparna, f) ansiktsprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på huden i ansiktet, g) nagelprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på naglarna, h) munprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på tänderna eller slemhinnorna i munhålan, i) produkt som används på slemhinnor: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på slemhinnor

— i munhålan,

— på ögonlockskanten,

— eller på de yttre könsorganen, j) ögonprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas i närheten av ögonen, k) yrkesmässig användning: applicering och användning av kosmetiska produkter inom ramen för yrkesmässig

verksamhet. 2. För att underlätta ämnesidentifiering används följande deskriptorer: — INN-namn för farmaceutiska produkter, WHO, Genève, augusti 1975. — CAS-nummer (Chemical Abstracts Service). — EG-nummer som motsvarar antingen EINECS-nummer (European Inventory of Existing Commercial Chemical

Substances) eller ELINCS-nummer (European List of Notified Chemical Substances) eller det registreringsnummer

som tilldelats genom förordning (EG) nr 1907/2006. — XAN, som är det namn som godkänts av ett särskilt land (X), t.ex. USAN som motsvarar ett namn som godkänts

av Förenta staterna. — Namnet i ordlistan över generiska namn på beståndsdelar som avses i artikel 33 i denna förordning. 3. Ämnen som förtecknats i bilagorna III–VI omfattar inte nanomaterial, såvida de inte specifikt anges.

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/83

BILAGA II

FÖRTECKNING ÖVER ÄMNEN SOM ÄR FÖRBJUDNA I KOSMETISKA PRODUKTER

Referens­ Ämnesidentifiering nummer Kemiskt namn/INN CAS-nummer EG-nummer

a b c d 1 N-(5-klorbensoxazol-2-yl)acetamid 35783-57-4 2 (2-Acetoxietyl)trimetylammoniumhydroxid (acetylkolin) och dess salter 51-84-3 200-128-9 3 Deanolaceglumat (INN) 3342-61-8 222-085-5 4 Spironolakton (INN) 52-01-7 200-133-6 5 [4-(4-Hydroxi-3-jodfenoxi)-3,5-dijodfenyl] ättiksyra (tiratrikol (INN)) 51-24-1 200-086-1

och dess salter 6 Metotrexat (INN) 59-05-2 200-413-8 7 Aminokapronsyra (INN) och dess salter 60-32-2 200-469-3 8 Cinkofen (INN), dess salter, derivat och salter av dessa derivat 132-60-5 205-067-1

12 Akonitin (viktigaste alkaloiden i Aconitum napellus L.) och dess salter 302-27-2 206-121-7

16 Alkynalkoholer, deras estrar, etrar och salter

21 Sympatomimetiska aminer som påverkar centrala nervsystemet: alla 300-62-9 206-096-2

ämnen upptagna på den första listan av läkemedel som är receptbelagda och som refereras till i Europarådets resolution AP (69) 2

22 Anilin, dess salter och dess halogenerade och sulfonerade derivat 62-53-3 200-539-3

32 Toluidiner, dess isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade 26915-12-8 248-105-2

derivat

L342/84 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Referens- Ämne isden itifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d 33 Xylidiner, deras isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade 1300-73-8 215-091-4

derivat 34 Imperatorin (9-(3-metylbut-2-enyloxi) furo [3,2-g] kromen-7-on) 482-44-0 207-581-1 35 Ammi majus L. och dess galeniska beredningar 90320-46-0 291-072-4 36 2,3-Diklor-2-metylbutan 507-45-9 37 Ämnen med androgen effekt 38 Antracenolja 120-12-7 204-371-1 39 Antibiotika

7-tetrahydro-6-metyl-4H-dibenso[de,g]kinolin-10,11-dihydroalkohol) och dess salter

46 Bariumsalter, med undantag av bariumsulfid under de villkor som

fastlagts i bilaga III och av bariumsulfat, substratpigment, salter och

pigment som beretts av de färgämnen som upptagits i bilaga IV

(amylokain)

Bilaga 1 Svensk version

L342/86 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Referens- Ämne isden itifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d 109 Kurare och kurarin 8063-06-7/ 232-511-1/

22260-42-0 244-880-6 110 Syntetiska curarisanter 111 Vätecyanid och dess salter 74-90-8 200-821-6 112 Feklemin (INN); 3590-16-7

2-(α-cyklohexylbensyl)-N,N,N’N’-tetraetyl-1,3-propandiamin

116 Flyttat eller struket

t.ex. pentametoniumbromid (INN) 121 N,N’-[(metylimino)dietylen]bis (etyldimetylammonium)salter 306-53-6 206-186-1

t.ex. azametoniumbromid (INN)

t.ex. hexametonbromid (INN) 125 Dikloretaner (etylenklorid), t.ex. 1,2-dikloretan 107-06-2 203-458-1 126 Dikloretylener (acetylenklorider), t.ex. vinylidenklorid (1,1-dikloreten) 75-35-4 200-864-0

132 [Oxalylbis(iminoetylen)]bis[(o-klorbensyldietylammonium]salter, 115-79-7 204-107-5

t.ex. ambenonklorid (INN) 133 Metyprylon (INN) och dess salter 125-64-4 204-745-4 134 Digitalin och alla heterosider av Digitalis purpurea L. 752-61-4 212-036-6 135 7-[2-Hydroxi-3-(2-hydroxietyl-N-metylamino)propyl]teofyllin 2530-97-4

(xantinol)

143 1,1-Bis(dimetylaminometyl)propylbensoat (amydrikain, alypin)och dess 963-07-5 213-512-6

salter 144 Metapyrilen (INN) och dess salter 91-80-5 202-099-8

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/87

Referens- Ämneisdenitifeirng

329-71-5/ 206-348-1/ 573-56-8/ 209-357-9/ 25550-58-7 247-096-2

156 N-(3-karbamoyl-3,3-difenylpropyl)-N,N-diisopropylmetylammo­ 71-81-8 200-766-8

niumsalter, t.ex. isopropamidjodid (INN)

167 4-Aminobensoesyrans estrar, med fri aminogrupp, med undantag av

vad som angivits i bilaga VI

Bilaga 1 Svensk version

191 Fluorvätesyra, dess normala salter, komplex och vätefluorider med 7664-39-3 231-634-8

undantag av dem som anges i bilaga III 192 Furfuryltrimetylammoniumsalter, t.ex. furtretonjodid (INN) 541-64-0 208-789-5 193 Galantamin (INN) 357-70-0 194 Progestogener 195 1,2,3,4,5,6-Hexaklorcyklohexan (BHC-ISO) 58-89-9 200-401-2 196 (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexaklor-6,7-epoxy-1,4,4a,5,6,7,8,8a- 72-20-8 200-775-7

oktahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalen(endrin-ISO) 197 Hexakloretan 67-72-1 200-666-4 198 (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexaklor-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4:5,8- 465-73-6 207-366-2

dimetanonaftalen (isodrin-ISO)

204 Etylbis(4-hydroxi-2-oxo-1-bensopyran-3-yl)acetat och syrans salter 548-00-5 208-940-5 205 Metokarbamol (INN) 532-03-6 208-524-3 206 Propatylnitrat (INN) 2921-92-8 220-866-5 207 4,4’-Dihydroxi-3,3’-(3-metyltiopropyliden)dikumarin

211 Hyoscyamus niger L. (blad, frön, pulver och galeniska beredningar) 84603-65-6 283-265-7 212 Pemolin (INN) och dess salter 2152-34-3 218-438-8 213 Jod 7553-56-2 231-442-4 214 Dekametylenbis (trimetylammonium)salter, t.ex. dekametonbromid 541-22-0 208-772-2 215 Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. och besläktade arter) (rötter, 8012-96-2 232-385-8

pulver och galeniska beredningar) 216 (2-Isopropylpent-4-enoyl)urea (apronalid) 528-92-7 208-443-3 217 α-Santonin(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahydro-3,5a, 9-trimetylnafto 481-06-1 207-560-7

[1,2-b] furan-2,8-dion 218 Lobelia inflata L. och dess galeniska beredningar 84696-23-1 283-642-6

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/89

Referens- Ämneisdenitifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d 219 Lobelin (INN) och dess salter 90-69-7 202-012-3 220 Barbiturater 221 Kvicksilver och dess föreningar, utom i de särskilda fall som anges i 7439-97-6 231-106-7

bilaga V 222 3,4,5-Trimetoxifenetylamin (meskalin) och dess salter 54-04-6 200-190-7 223 Metaldehyd 9002-91-9 224 2-(4-Allyl-2-metoxifenoxi)-N,N-dietylacetamid och dess salter 305-13-5

234 3,4-Dihydro-2-metoxi-2-metyl-4-fenyl-2H,5H-pyrano[3,2-c]-[1] 518-20-7 208-248-3

bensopyran-5-on (cyklokumarol)

13755-38-9 256 Nitrostilbener, deras homologer och deras derivat 257 Noradrenalin och dess salter 51-41-2 200-096-6

Bilaga 1 Svensk version

293 Radioaktiva ämnen, i enlighet med definitionen i

direktiv 96/29/Euratom (1) om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning

294 Juniperus sabina L. (blad, eterisk olja och galeniska beredningar) 90046-04-1 289-971-1

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/91

Referens- Ämneisdenitifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d 295 Skopolamin, dess salter och derivat 51-34-3 200-090-3 296 Guldsalter 297 Selen och dess föreningar med undantag av selendisulfid under de 7782-49-2 231-957-4

villkor som anges vid referensnummer 49 i bilaga III 298 Solanum nigrum L. och dess galeniska beredningar 84929-77-1 284-555-6 299 Spartein (INN) och dess salter 90-39-1 201-988-8 300 Glukokortikoider (kortikosteroider) 301 Datura stramonium L. och dess galeniska beredningar 84696-08-2 283-627-4 302 Strofantiner, deras aglukoner och deras respektive derivat 11005-63-3 234-239-9 303 Strophantusarter och deras galeniska beredningar 304 Stryknin och dess salter 57-24-9 200-319-7 305 Strychnosarter och deras galeniska beredningar 306 Narkotiska ämnen, naturliga eller syntetiska: Alla ämnen upptagna i

tabellerna I och II i allmänna narkotikakonventionen undertecknad i New York den 30 mars 1961

307 Sulfonamider (sulfanilamid och dess derivat erhållna vid substitution

av en eller flera H-atomer i -NH2-grupperna) och deras salter

321 Tiourea och dess derivat med det undantag som anges i bilaga III 62-56-6 200-543-5 322 Mefenesin (INN) och dess estrar 59-47-2 200-427-4 323 Vacciner, toxiner eller serum som definieras som immunologiska

läkemedel i artikel 1.4 i direktiv 2001/83/EG

332 Schoenocaulon officinale Lind. (frön och galeniska beredningar) 84604-18-2 283-296-6

L342/92 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Referens- Ämne isden itifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d 333 Veratrumarter och deras beredningar 90131-91-2 290-407-1 334 Vinylklorid monomer 75-01-4 200-831-0 335 Ergokalciferol (INN) och kolekalciferol (vitaminerna D2 och D3) 50-14-6/ 200-014-9/

67-97-0 200-673-2 336 O-alkylditiokolsyrans salter (xantater)

345 Pyrethrum album L. och dess galeniska beredningar 346 2-[4-Metoxibensyl-N-(2-pyridyl)amino]etyldimetylamin maleat 59-33-6 200-422-7

(mepyraminmaleat; pyrilaminmaleat)

350 Tetrabromsalicylanilider 351 Dibromsalicylanilider 352 Bitionol (INN) 97-18-7 202-565-0 353 Tiurammonosulfider 97-74-5 202-605-7 354 Flyttat eller struket 355 Dimetylformamid (N,N-dimetylformamid) 68-12-2 200-679-5 356 4-Fenylbut-3-en-2-on (bensylidenaceton) 122-57-6 204-555-1 357 4-Hydroxi-3-metoxicinnamylalkohols bensoater (koniferylalkohol)

utom det normala innehållet i naturligt extrakt som används 358 Furokumariner (t.ex. trioxisalen (INN), 8-metoxipsoralen och 5-metox­ 3902-71-4/ 223-459-0/

ipsoralen), utom det normala innehållet i naturligt extrakt som 298-81-7/ 206-066-9/

används 484-20-8 207-604-5

Halten av furokumariner i solskyddsprodukter och bruntonande pro­ dukter bör vara lägre än 1 mg/kg

359 Olja från frön av Laurus nobilis L. 84603-73-6 283-272-5 360 Safrol med undantag av normal halt i de naturliga essenserna förutsatt 94-59-7 202-345-4

att koncentrationen inte överstiger 100 ppm i den färdiga produkten, 50 ppm i produkter för tand- och munhygien under förutsättning att safrol inte förekommer i tandkräm som är speciellt avsedd för barn

361 5,5’-Di-isopropyl-2,2’-dimetylbifenyl-4,4’-diyldihypojodit (tymoljodid) 552-22-7 209-007-5 362 3’-Etyl-5’,6’,7’,8’-tetrahydro-5’,5’,8’,8’-tetrametyl-2’-acetonafton 88-29-9 201-817-7

eller 1,1,4,4-tetrametyl-6-etyl-7-acetyl-1,2,3,4-tetrahydronaftalen (AETT; Versalide)

363 o-Fenylendiamin och dess salter 95-54-5 202-430-6

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/93

Referens- Ämneisdenitifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d

364 4-Metyl-m-fenylendiamin (toluen-2,4-diamin) och dess salter 95-80-7 202-453-1

365 Aristolochiasyra och dess salter samt Aristolochiaarter och beredningar 475-80-9/ 202-499-6/

370 N-(triklormetyltio)-4-cyklohexen-1,2-dikarboximid (kaptan - ISO) 133-06-2 205-087-0 371 2,2’-Dihydroxi-3,3’,5,5’,6,6’-hexaklordifenylmetan (hexaklorofen) (INN) 70-30-4 200-733-8 372 6-(Piperidinyl)-2,4-pyrimidindiamin-3-oxid (minoxidil) (INN) och dess 38304-91-5 253-874-2

salter

376 1-Metoxi-2,4-diaminobensen (2,4-diaminoanisol - CI 76050) och dess 615-05-4 210-406-1

salter 377 1-Metoxi-2,5-diaminobensen (2,5-diaminoanisol) och dess salter 5307-02-8 226-161-9

Färgämne CΙ 42555:2 381 Amyl 4-dimetylaminobensoat, blandade isomerer (padimat A (INN)) 14779-78-3 238-849-6

386 Färgämne CI 42640 (Benzylviolett 4B, α-[4-(4-dimetylamino-α-[4- 1694-09-3 216-901-9

[etyl(3-natriumsulfonatobenzyl)amino]fenyl]benzyliden)cyklohexa-2,5dienyliden(etyl)ammonio]toluen-3-sulfonat)

390 Antiandrogena ämnen 391 Zirkonium och zirkoniumföreningar, med undantag av de ämnen som 7440-67-7 231-176-9

omfattas av ämnesnummer 50 i bilaga III, och av substratpigment, salter och pigment av zirkonium i färgämnen som är upptagna i bilaga IV

392 Flyttat eller struket 393 Acetonitril 75-05-8 200-835-2 394 Tetrahydrozolin tetryzolin (INN) och dess salter 84-22-0 201-522-3

L342/94 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Referens- Ämne isden itifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d 395 8-Hydroxykinolin och dess sulfat, utom för de användningsområden 148-24-3/ 205-711-1/

som regleras i nr 51 i bilaga III 134-31-6 205-137-1 396 Ditio-2,2’-bispyridin-dioxid-1,1’-(tillsatsämne med trihydrerad 43143-11-9 256-115-3

magnesiumsulfat) - (pyritiondisulfid + magnesiumsulfat) 397 Färgämne CI 12075 (Pigment Orange 5) och dess pigment, 3468-63-1 222-429-4

substratpigment och salter

404 Strontiumpolykarboxylat

1116-54-7 214-237-4 411 Sekundära alkyl- och alkanolaminer och deras salter

415 Flyttat eller struket 416 Celler, vävnader eller produkter av mänskligt ursprung 417 3,3-Bis(4-hydroxifenyl)ftalid (fenolftalein (INN)) 77-09-8 201-004-7 418 3-Imidazol-4-ylakrylsyra och dess etylester (urokansyra) 104-98-3/ 203-258-4/

27538-35-8 248-515-1 419 Kategori 1- och kategori 2-material enligt definitionen i artikel 4

respektive 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1774/2002 (3) och ingredienser som utvunnits därav

423 Olja av ålandsrot (Inula helenium L.) använd som doftingrediens 97676-35-2

428 2,4-Dihydroxi-3-metylbensaldehyd använd som doftingrediens 6248-20-0 228-369-5

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/95

Referens- Ämneisdenitifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d 429 3,7-Dimetyl-2-okten-1-ol (6,7-dihydrogeraniol) använd som 40607-48-5 254-999-5

doftingrediens 430 4,6-Dimetyl-8-tert-butylkumarin använd som doftingrediens 17874-34-9 241-827-9 431 Dimetylcitrakonat använd som doftingrediens 617-54-9 432 7,11-Dimetyl-4,6,10-dodekatrien-3-on (pseudometyljonon) använd 26651-96-7 247-878-3

som doftingrediens 433 6,10-Dimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on (pseudojonon) använd som 141-10-6 205-457-1

doftingrediens

441 6-Isopropyl-2-dekahydronaftalenol använd som doftingrediens 34131-99-2 251-841-7 442 7-Metoxikumarin använd som doftingrediens 531-59-9 208-513-3 443 4-(4-Metoxifenyl)-3-buten-2-on (anisylidenaceton) använd som 943-88-4 213-404-9

doftingrediens 444 1-(4-Metoxifenyl)-1-penten-3-on (α-metylanisylidenaceton) använd 104-27-8 203-190-5

som doftingrediens 445 Metyl-trans-2-butenoat använd som doftingrediens 623-43-8 210-793-7 446 7-Metylkumarin använd som doftingrediens 2445-83-2 219-499-3 447 5-Metylkumarin-2-3-hexandion (acetylisovaleryl) använd som 13706-86-0 237-241-8

doftingrediens 448 2-Pentylidencyklohexanon använd som doftingrediens 25677-40-1 247-178-8 449 3,6,10-Trimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on (metyl-iso-pseudo-jonon) 1117-41-5 214-245-8

använd som doftingrediens 450 Citronverbenaolja (Lippia citriodora Kunth.) använd som doftingrediens 8024-12-2 451 Flyttat eller struket 452 6-(2-Kloretyl)-6-(2-metoxietoxi)-2,5,7,10-tetraoxa-6-silaundekan 37894-46-5 253-704-7

L342/96 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Referens- Ämne isden itifeirng

nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d

0,1 viktprocent 467 Slutgas (petroleum), fraktioneringsabsorber- katalytiskt krackade 68307-98-2 269-617-2

destillat och katalytiskt krackad nafta, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

468 Slutgas (petroleum), katalytisk polymeriseringsnafta 68307-99-3 269-618-8

fraktioneringsstabilizer-, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent 469 Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad 68308-00-9 269-619-3

naftafraktioneringsstabilizer, vätesulfidfri, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

470 Slutgas (petroleum), krackade destillat vätebehandlingsstripper-, om 68308-01-0 269-620-9

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 471 Slutgas (petroleum), katalytisk gasoljekrackningsabsorber-, om halten 68308-03-2 269-623-5

av butadien överstiger 0,1 viktprocent 472 Slutgas (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, om halten av 68308-04-3 269-624-0

butadien överstiger 0,1 viktprocent 473 Slutgas (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, etanavdrivar-, om 68308-05-4 269-625-6

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 474 Slutgas (petroleum), väteavsvavlad destillat- och väteavsvavlad 68308-06-5 269-626-1

naftafraktioneringskolonn-, syrafri, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

475 Slutgas (petroleum), väteavsvavlad vakuumgasoljestripper-, 68308-07-6 269-627-7

vätesulfidfri, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 476 Slutgas (petroleum), isomeriserad naftafraktioneringsstabilizer-, om 68308-08-7 269-628-2

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 477 Slutgas (petroleum), lätt straight-run naftastabilizer-, vätesulfidfri, om 68308-09-8 269-629-8

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 478 Slutgas (petroleum), straight-run-destillat väteavsvavlar-, vätesulfidfri, 68308-10-1 269-630-3

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 479 Slutgas (petroleum), propan-propenalkyleringsmatnings-, 68308-11-2 269-631-9

förbehandlingsetanavdrivar, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

480 Slutgas (petroleum), vakuumgasolje-, vätesulfidfri, om halten av 68308-12-3 269-632-4

butadien överstiger 0,1 viktprocent 481 Gaser (petroleum), katalytiskt krackade toppfraktioner, om halten av 68409-99-4 270-071-2

butadien överstiger 0,1 viktprocent 482 Alkaner, C1-2, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68475-57-0 270-651-5 483 Alkaner, C2-3, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68475-58-1 270-652-0 484 Alkaner, C3-4, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68475-59-2 270-653-6 485 Alkaner, C4-5, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68475-60-5 270-654-1 486 Bränngaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68476-26-6 270-667-2 487 Bränngaser, råoljedestillat, om halten av butadien överstiger 68476-29-9 270-670-9

0,1 viktprocent 488 Kolväten, C3-4, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68476-40-4 270-681-9 489 Kolväten, C4-5, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68476-42-6 270-682-4 490 Kolväten, C2-4, C3-rika, om halten av butadien överstiger 68476-49-3 270-689-2

0,1 viktprocent

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/97

Referens- Ämneisdenitifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d 491 Petroleumgaser, flytande, om halten av butadien överstiger 0,1 68476-85-7 270-704-2

viktprocent 492 Petroleumgaser, flytande, sweetened, om halten av butadien överstiger 68476-86-8 270-705-8

0,1 viktprocent 493 Gaser (petroleum), C3-4, isobutanrika, om halten av butadien överstiger 68477-33-8 270-724-1

0,1 viktprocent 494 Destillat (petroleum), C3-6, piperylenrika, om halten av butadien 68477-35-0 270-726-2

överstiger 0,1 viktprocent 495 Gaser (petroleum), aminsystemsatsnings-, om halten av butadien 68477-65-6 270-746-1

överstiger 0,1 viktprocent 496 Gaser (petroleum), bensenanläggnings-väteavsvavlingsav-, om halten 68477-66-7 270-747-7

av butadien överstiger 0,1 viktprocent 497 Gaser (petroleum), bensenanläggnings-återcirkulations-, väterika, om 68477-67-8 270-748-2

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 498 Gaser (petroleum), blandningsolje-, väte- och kväverika, om halten av 68477-68-9 270-749-8

butadien överstiger 0,1 viktprocent 499 Gaser (petroleum), butanseparationstornstoppfraktioner, om halten av 68477-69-0 270-750-3

butadien överstiger 0,1 viktprocent 500 Gaser (petroleum), C2-3, om halten av butadien överstiger 68477-70-3 270-751-9

0,1 viktprocent 501 Gaser (petroleum), katalytiskt krackad gasolja 68477-71-4 270-752-4

propanavdrivarbottenfraktioner, C4-rika, syrafria, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

502 Gaser (petroleum), katalytiskt krackad 68477-72-5 270-754-5

naftabutanavdrivarbottenfraktioner, C3-5-rika, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

503 Gaser (petroleum), katalytiskt krackade 68477-73-6 270-755-0

naftapropanavdrivartoppfraktioner, C3-rika, syrafria, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

504 Gaser (petroleum), katalytisk kracker-, om halten av butadien 68477-74-7 270-756-6

överstiger 0,1 viktprocent 505 Gaser (petroleum), katalytisk kracker-, C1-5-rika, om halten av butadien 68477-75-8 270-757-1

överstiger 0,1 viktprocent 506 Gaser (petroleum), katalytiskt polymeriserad nafta, 68477-76-9 270-758-7

stabilizer-toppfraktion, C2-4-rika, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

507 Gaser (petroleum), katalytiskt reformerade naftastrippertoppfraktioner, 68477-77-0 270-759-2

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 508 Gaser (petroleum), katalytisk reformer-, C1-4-rika, om halten av 68477-79-2 270-760-8

butadien överstiger 0,1 viktprocent 509 Gaser (petroleum), C6-8-katalytisk reformer-återcirkulerings-, om halten 68477-80-5 270-761-3

av butadien överstiger 0,1 viktprocent 510 Gaser (petroleum), C6-8-katalytisk reformer-, om halten av butadien 68477-81-6 270-762-9

överstiger 0,1 viktprocent 511 Gaser (petroleum), C6-8-katalytisk reformer-återcirkulerings-, väterika, 68477-82-7 270-763-4

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 512 Gaser (petroleum), C3-5-olefiner och -paraffiner, alkyleringsmatnings-, 68477-83-8 270-765-5

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 513 Gaser (petroleum), C2-returströms-, om halten av butadien överstiger 68477-84-9 270-766-0

0,1 viktprocent 514 Gaser (petroleum), C4-rika, om halten av butadien överstiger 68477-85-0 270-767-6

0,1 viktprocent 515 Gaser (petroleum), etanavdrivartoppfraktioner, om halten av butadien 68477-86-1 270-768-1

överstiger 0,1 viktprocent 516 Gaser (petroleum), isobutanavdrivartornstoppfraktioner, om halten av 68477-87-2 270-769-7

butadien överstiger 0,1 viktprocent 517 Gaser (petroleum), torra propanavdrivar-, propenrika, om halten av 68477-90-7 270-772-3

butadien överstiger 0,1 viktprocent

L342/98 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Referens- Ämne isden itifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d 518 Gaser (petroleum), propanavdrivartoppfraktioner, om halten av 68477-91-8 270-773-9

butadien överstiger 0,1 viktprocent 519 Gaser (petroleum), torra sura, gaskoncentreringsenhetsavgaser, om 68477-92-9 270-774-4

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 520 Gaser (petroleum), gaskoncentreringsreabsorber, destillations-, om 68477-93-0 270-776-5

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 521 Gaser (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, propanavdrivartopp­ 68477-94-1 270-777-0

fraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 522 Gaser (petroleum), Girbatolenhetsmatnings-, om halten av butadien 68477-95-2 270-778-6

överstiger 0,1 viktprocent 523 Gaser (petroleum), väteabsorberavgaser, om halten av butadien 68477-96-3 270-779-1

överstiger 0,1 viktprocent 524 Gaser (petroleum), väterika, om halten av butadien överstiger 68477-97-4 270-780-7

0,1 viktprocent 525 Gaser (petroleum), vätebehandlade, blandningsoljeåtercirkulerings-, 68477-98-5 270-781-2

väte- och kväverika, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 526 Gaser (petroleum), isomeriserad naftafraktionerar-, C4-rika, 68477-99-6 270-782-8

vätesulfidfria, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 527 Gaser (petroleum), återcirkulerings-, väterika, om halten av butadien 68478-00-2 270-783-3

överstiger 0,1 viktprocent 528 Gaser (petroleum), reformer-, väterika, om halten av butadien 68478-01-3 270-784-9

överstiger 0,1 viktprocent 529 Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, om halten av butadien 68478-02-4 270-785-4

överstiger 0,1 viktprocent 530 Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, väte- och metanrika, om 68478-03-5 270-787-5

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 531 Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, väterika, om halten av 68478-04-6 270-788-0

butadien överstiger 0,1 viktprocent 532 Gaser (petroleum), termisk krackning-destillations-, om halten av 68478-05-7 270-789-6

butadien överstiger 0,1 viktprocent 533 Slutgas (petroleum), katalytiskt krackad klarad olja och termiskt 68478-21-7 270-802-5

krackade vakuumåterstoder, fraktionering, återflödesbehållare, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

534 Slutgas (petroleum), katalytiskt krackad nafta-stabiliseringsabsorber, 68478-22-8 270-803-0

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 535 Slutgas (petroleum), katalytisk kracker-, katalytisk reformer- och 68478-24-0 270-804-6

väteavsvavlad, kombinerad fraktionator-, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

536 Slutgas (petroleum), katalytisk krackning-refraktioneringsabsorber-, om 68478-25-1 270-805-1

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 537 Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad 68478-26-2 270-806-7

nafta-fraktioneringsstabilizer-, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

538 Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad naftaavskiljar-, om halten 68478-27-3 270-807-2

av butadien överstiger 0,1 viktprocent 539 Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad naftastabilizer-, om halten 68478-28-4 270-808-8

av butadien överstiger 0,1 viktprocent 540 Slutgas (petroleum), krackat destillat vätebehandlarseparator-, om 68478-29-5 270-809-3

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 541 Slutgas (petroleum), väteavsvavlad straight-run naftaseparator-, om 68478-30-8 270-810-9

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/99

Referens- Ämneisdenitifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d 542 Slutgas (petroleum), saturatgasanläggning, blandad ström, C4-rik, om 68478-32-0 270-813-5

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 543 Slutgas (petroleum), saturatgasåtervinningsanläggnings-, C1-2-rik, om 68478-33-1 270-814-0

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 544 Slutgas (petroleum), vakuumåterstoder termisk kracker-, om halten av 68478-34-2 270-815-6

butadien överstiger 0,1 viktprocent 545 Kolväten, C3-4-rika, petroleumdestillat, om halten av butadien 68512-91-4 270-990-9

överstiger 0,1 viktprocent 546 Gaser (petroleum), katalytiskt reformerad straight-run 68513-14-4 270-999-8

naftastabilizer-toppfraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

547 Gaser (petroleum), straight-run naftahexanavdrivaravgaser, brett 68513-15-5 271-000-8

destillationsområde, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 548 Gaser (petroleum), hydrokrackningspropanavdrivaravgaser, kolväterika, 68513-16-6 271-001-3

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 549 Gaser (petroleum), lätt straight-run naftastabilizer, avgaser, om halten 68513-17-7 271-002-9

av butadien överstiger 0,1 viktprocent 550 Gaser (petroleum), reformerutflödeslågtrycksflashkammarav-, om 68513-18-8 271-003-4

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 551 Gaser (petroleum), reformerutflödeshögtrycksflashkammarav-, om 68513-19-9 271-005-5

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 552 Återstoder (petroleum) alkyleringsseparationstorns-, C4-rika, om halten 68513-66-6 271-010-2

av butadien överstiger 0,1 viktprocent 553 Kolväten, C1-4, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68514-31-8 271-032-2 554 Kolväten, C1-4, sweetened, om halten av butadien överstiger 68514-36-3 271-038-5

0,1 viktprocent 555 Gaser (petroleum), oljeraffinaderigas, destillationsavgaser, om halten av 68527-15-1 271-258-1

butadien överstiger 0,1 viktprocent 556 Kolväten, C1-3, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68527-16-2 271-259-7 557 Kolväten, C1-4, butanavdrivarfraktion, om halten av butadien 68527-19-5 271-261-8

överstiger 0,1 viktprocent 558 Gaser (petroleum), bensenenhet vätebehandlare 68602-82-4 271-623-5

pentanavdrivar-toppfraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

559 Gaser (petroleum), C1-5, våta, om halten av butadien överstiger 68602-83-5 271-624-0

0,1 viktprocent 560 Gaser (petroleum), sekundära absorberavgaser, fluidiserad katalytisk 68602-84-6 271-625-6

kracker-toppfraktioner fraktionerings-, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

561 Kolväten, C2-4, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68606-25-7 271-734-9 562 Kolväten, C3, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 68606-26-8 271-735-4 563 Gaser (petroleum), alkyleringsmatnings-, om halten av butadien 68606-27-9 271-737-5

överstiger 0,1 viktprocent 564 Gaser (petroleum), propanavdrivarbottenfraktion, 68606-34-8 271-742-2

fraktioneringsavgaser, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent 565 Petroleumprodukter, raffinaderigaser, om halten av butadien överstiger 68607-11-4 271-750-6

0,1 viktprocent 566 Gaser (petroleum), hydrokrackning lågtrycksseparator-, om halten av 68783-06-2 272-182-1

butadien överstiger 0,1 viktprocent 567 Gaser (petroleum), raffinaderiblandnings-, om halten av butadien 68783-07-3 272-183-7

överstiger 0,1 viktprocent 568 Gaser (petroleum), katalytiskt krackade, om halten av butadien 68783-64-2 272-203-4

överstiger 0,1 viktprocent

L342/100 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Referens- Ämne isden itifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d 569 Gaser (petroleum), C2-4, sweetened, om halten av butadien överstiger 68783-65-3 272-205-5

0,1 viktprocent 570 Gaser (petroleum), raffinaderi, om halten av butadien överstiger 68814-67-5 272-338-9

0,1 viktprocent 571 Gaser (petroleum), platformerprodukter separatoravgaser, om halten 68814-90-4 272-343-6

av butadien överstiger 0,1 viktprocent 572 Gaser (petroleum), vätebehandlade sura 68911-58-0 272-775-5

fotogenpentanavdrivar-stabilisatoravgaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

573 Gaser (petroleum), vätebehandlade sura fotogen flashkammar-, om 68911-59-1 272-776-0

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 574 Gaser (petroleum), råoljefraktionering, avgaser, om halten av butadien 68918-99-0 272-871-7

överstiger 0,1 viktprocent 575 Gaser (petroleum), hexanavdrivaravgaser, om halten av butadien 68919-00-6 272-872-2

överstiger 0,1 viktprocent 576 Gaser (petroleum), destillat unifiner avsvavlingsstripper, avgaser, om 68919-01-7 272-873-8

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 577 Gaser (petroleum), fluidiserad katalytisk kracker, fraktioneringsavgaser, 68919-02-8 272-874-3

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 578 Gaser (petroleum), fluidiserad katalytisk kracker skrubber, sekundära 68919-03-9 272-875-9

absorberavgaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 579 Gaser (petroleum), tungt destillat, vätebehandlaravsvavlare 68919-04-0 272-876-4

stripperavgaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 580 Gaser (petroleum), lätta straight-run bensin, 68919-05-1 272-878-5

fraktioneringsstabilizeravgaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

581 Gaser (petroleum), naftaunifineravsvavling, stripperavgaser, om halten 68919-06-2 272-879-0

av butadien överstiger 0,1 viktprocent 582 Gaser (petroleum), platformerstabilizer, avgaser, fraktionering av lätta 68919-07-3 272-880-6

produkter, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 583 Gaser (petroleum), preflashtorn, rådestillation, om halten av butadien 68919-08-4 272-881-1

överstiger 0,1 viktprocent 584 Gaser (petroleum), straight-run nafta, katalytiskt reformering, avgaser, 68919-09-5 272-882-7

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 585 Gaser (petroleum), straight-run stabilizeravgaser, om halten av 68919-10-8 272-883-2

butadien överstiger 0,1 viktprocent 586 Gaser (petroleum), tjärstripperavgaser, om halten av butadien 68919-11-9 272-884-8

överstiger 0,1 viktprocent 587 Gaser (petroleum), unifiner stripperavgaser, om halten av butadien 68919-12-0 272-885-3

överstiger 0,1 viktprocent 588 Gaser (petroleum), fluidiserad katalytisk kracker-separationstorn, 68919-20-0 272-893-7

toppfraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 589 Gaser (petroleum), katalytiskt krackad nafta-butanavdrivar-, om halten 68952-76-1 273-169-3

av butadien överstiger 0,1 viktprocent 590 Slutgas (petroleum), katalytiskt krackat destillat och naftastabilizer-, 68952-77-2 273-170-9

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 591 Slutgas (petroleum), katalytisk väteavsvavlad naftaseparator-, om 68952-79-4 273-173-5

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 592 Slutgas (petroleum), straight-run nafta väteavsvavlar-, om halten av 68952-80-7 273-174-0

butadien överstiger 0,1 viktprocent 593 Slutgas (petroleum), termiskt krackat destillat, gasolja och 68952-81-8 273-175-6

naftaabsorber, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/101

Referens- Ämneisdenitifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d 594 Slutgas (petroleum), termiskt krackad kolvätefraktioneringsstabilizer, 68952-82-9 273-176-1

petroleumförkoksning, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

595 Gaser (petroleum), lätta ångkrackade, butadienkoncentrat, om halten 68955-28-2 273-265-5

av butadien överstiger 0,1 viktprocent 596 Gaser (petroleum), svampabsorptionsfatsavgaser, 68955-33-9 273-269-7

topproduktfraktionering från fluidiserad katalytisk kracker och gasoljeasvavlare, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

597 Gaser (petroleum), straight-run nafta katalytisk 68955-34-0 273-270-2

reformer-stabilizertoppfraktion, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

598 Gaser (petroleum), rådestillation och katalytisk krackning, om halten 68989-88-8 273-563-5

av butadien överstiger 0,1 viktprocent 599 Kolväten, C4, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 87741-01-3 289-339-5 600 Alkaner C1-4, C3-rika, om halten av butadien överstiger 90622-55-2 292-456-4

0,1 viktprocent 601 Gaser (petroleum), gasolja dietanolaminskrubberavgaser, om halten av 92045-15-3 295-397-2

butadien överstiger 0,1 viktprocent 602 Gaser (petroleum), gasolja, väteavsvavlingsavgaser, om halten av 92045-16-4 295-398-8

butadien överstiger 0,1 viktprocent 603 Gaser (petroleum), gasoljeväteavsvavlingsutblås-, om halten av 92045-17-5 295-399-3

butadien överstiger 0,1 viktprocent 604 Gaser (petroleum), hydreringsreaktorsutflödesflashkammarav-, om 92045-18-6 295-400-7

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent 605 Gaser (petroleum), naftaångkrackning, högtrycksåterstoder, om halten 92045-19-7 295-401-2

av butadien överstiger 0,1 viktprocent 606 Gaser (petroleum), avgasåterstoder från termisk krackning, om halten 92045-20-0 295-402-8

av butadien överstiger 0,1 viktprocent 607 Gaser (petroleum), ångkracker, C3-rika, om halten av butadien 92045-22-2 295-404-9

överstiger 0,1 viktprocent 608 Kolväten, C4, ångkrackerdestillat, om halten av butadien överstiger 92045-23-3 295-405-4

0,1 viktprocent 609 Petroleumgaser, flytande, sweetened, C4-fraktion, om halten av 92045-80-2 295-463-0

butadien överstiger 0,1 viktprocent 610 Kolväten, C4, 1,3-butadien- och isobutenfria, om halten av butadien 95465-89-7 306-004-1

överstiger 0,1 viktprocent 611 Raffinat (petroleum), ångkrackad C4-fraktion, kopparammoniakacetat­ 97722-19-5 307-769-4

extraktion, C3-5 och omättade C3-5, butadienfria, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

612 Benz[def]krysen (benz[a]pyren) 50-32-8 200-028-5 613 Beck, koltjäre- och petroleum-, om halten av bens[a]pyren överstiger 68187-57-5 269-109-0

0,005 viktprocent 614 Destillat (kol och petroleum), aromatiska, kondenserade, om halten av 68188-48-7 269-159-3

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 615 Flyttat eller struket 616 Flyttat eller struket 617 Kreosotolja, acenaftenfraktion, acenaftenfri, om halten av bens 90640-85-0 292-606-9

[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 618 Beck, koltjäre-, lågtemperaturs-, om halten av bens[a]pyren överstiger 90669-57-1 292-651-4

0,005 viktprocent 619 Beck, koltjäre-, lågtemperaturs-, värmebehandlat, om halten av 90669-58-2 292-653-5

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

L342/102 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Referens- Ämne isden itifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d 620 Beck, koltjäre-, lågtemperaturs-, oxiderat, om halten av bens[a]pyren 90669-59-3 292-654-0

överstiger 0,005 viktprocent 621 Extraktionsåterstoder (brunkol), om halten av bens[a]pyren överstiger 91697-23-3 294-285-0

0,005 viktprocent 622 Paraffinvaxer (kol), brunkolshögtemperaturtjära, om halten av 92045-71-1 295-454-1

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 623 Paraffinvaxer (kol), brunkolshögtemperaturtjära, vätebehandlade, om 92045-72-2 295-455-7

halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 624 Avfall, fast, förkoksning av koltjärebeck, om halten av bens[a]pyren 92062-34-5 295-549-8

överstiger 0,005 viktprocent 625 Beck, koltjäre-, högtemperaturs-, sekundärt, om halten av bens[a]pyren 94114-13-3 302-650-3

överstiger 0,005 viktprocent 626 Återstoder (kol), extraktion med flytande lösningsmedel, om halten av 94114-46-2 302-681-2

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 627 Kolvätskor, lösning från extraktion med flytande lösningsmedel, om 94114-47-3 302-682-8

halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 628 Kolvätskor, extraktion med flytande lösningsmedel, om halten av 94114-48-4 302-683-3

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 629 Paraffinvaxer (kol), högtemperaturbrunkolstjära, kolbehandlade, om 97926-76-6 308-296-6

halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 630 Paraffinvaxer (kol), högtemperaturbrunkolstjära, lerbehandlade, om 97926-77-7 308-297-1

halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 631 Paraffinvaxer (kol), brunkolshögtemperaturtjära, kiselsyrabehandlade, 97926-78-8 308-298-7

om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 632 Absorptionsoljor, fraktionen bicykliska aromatiska och heterocykliska 101316-45-4 309-851-5

kolväten, om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 633 Aromatiska kolväten, C20-28, polycykliska, pyrolysprodukt av blandat 101794-74-5 309-956-6

koltjärebeck, polyeten och polypropylen, om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

634 Aromatiska kolväten, C20-28, polycykliska, pyrolysprodukt av blandat 101794-75-6 309-957-1

koltjärebeck och polyeten, om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

635 Aromatiska kolväten, C20-28, polycykliska, pyrolysprodukt av blandat 101794-76-7 309-958-7

koltjärebeck och polystyren, om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

636 Beck, koltjäre-, högtemperaturs-, värmebehandlat, om halten av 121575-60-8 310-162-7

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

Bilaga 1 Svensk version

663 (2RS,3RS)-3-(2-klorofenyl)-2-(4-fluorofenyl)-[1H-1,2,4-triazol-1-yl) 133855-98-8 406-850-2

metyl]oxiran; epoxikonazol

672 Flyttat eller struket 673 Flyttat eller struket

680 2-Etylhexyl[[[3,5-bis(1,1-dimetyletyl)-4-hydroxifenyl]metyl]tio]acetat 80387-97-9 279-452-8 681 Akrylamid, om inte annat förordnas på annan plats i denna 79-06-1 201-173-7

förordning 682 Akrylnitril 107-13-1 203-466-5 683 2-Nitropropan 79-46-9 201-209-1

L342/104 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Referens- Ämne isden itifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer a b c d

684 Dinoseb, dess salter och estrar, förutom sådana som anges på annan 88-85-7 201-861-7 plats i denna förteckning

25321-14-6 246-836-1 Dinitrotoluen, teknisk kvalitet

698 Flyttat eller struket 699 Diazometan 334-88-3 206-382-7 700 1,4,5,8-Tetraaminoantrakinon, (Disperse Blue 1) 2475-45-8 219-603-7 701 Flyttat eller struket 702 1-Metyl-3-nitro-1-nitrosoguanidin 70-25-7 200-730-1 703 Flyttat eller struket 704 Flyttat eller struket 705 4,4′-Metylendianilin 101-77-9 202-974-4 706 4,4′-(4-Iminocyklohexa-2,5-dienylidenmetylen)dianilinhydroklorid 569-61-9 209-321-2

710 Flyttat eller struket 711 o-Dianisidinbaserade azofärger

720 Benzidinbaserade azofärger 721 4,4′-Bi-o-toluidin (orto-tolidin) 119-93-7 204-358-0 722 4,4′-Bi-o-toluidindihydroklorid 612-82-8 210-322-5 723 [3,3′-Dimetyl[1,1′-bifenyl]-4,4′-diyl]diammoniumbis(vätesulfat) 64969-36-4 265-294-7

Bilaga 1 Svensk version

741 Triglycidylisocyanurat, tris(2,3-epoxipropyl)-1,3,5-triazinantrion 2451-62-9 219-514-3

(TGIC) 742 Tioacetamid 62-55-5 200-541-4 743 Flyttat eller struket

metylsilyl]metyl]-4H-1,2,4-triazol

och 1-[[bis-(4-fluorofenyl)metylsilyl]metyl]-1H-1,2,4-triazol

755 (+/–)-Tetrahydrofurfuryl-(R)-2-[4-(6-klorkinoxalin-2-yloxi)fenyloxi] 119738-06-6 607-373-00-4

propanoat

756 6-Hydroxi-1-(3-isopropoxipropyl)-4-metyl-2-oxo-5-[4-(fenylazo) 85136-74-9 400-340-3

fenylazo]-1,2-dihydro-3-pyridinkarbonitril

757 (6-(4-Hydroxi-3-(2-metoxifenylazo)-2-sulfonato-7-naftylamino)-1,3,5- 108225-03-2 402-060-7

triazin-2,4-diyl)bis[(amino-1-metyletyl)ammonium]format

758 Trinatrium[4′-(8-acetylamino-3,6-disulfonato-2-naftylazo)-4″-(6-bensoy­ 413-590-3

lamino-3-sulfonato-2-naftylazo)bifenyl-1,3′,3″,1″-tetraolato-O,O′,O″,O″] koppar(II)

L342/106 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Referens- Ämne isden itifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d

759 En blandning av N-[3-hydroxi-2-(2-metyl-akryloylaminometoxi)­ 412-790-8 propoximetyl]-2-metylakrylamid och N-[2,3-bis-(2-metyl­ akryloylaminometoxi)propoximetyl]-2-metylakrylamid och metakrylamid- och 2-metyl-N-(2-metylakryloylaminometoximetyl)­ akrylamid och N-(2,3-dihydroxipropoximetyl)-2-metylakrylamid

760 1,3,5-Tris[(2S 59653-74-6 616-091-00-0 och 2R)-2,3-epoxipropyl]-1,3,5-triazin-2,4,6-(1H,3H,5H)-trion (teroxiron)

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 765 Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade tunga paraffiniska, om 64741-88-4 265-090-8

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 766 Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade lätta paraffiniska, om 64741-89-5 265-091-3

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 767 Återstodsoljor (petroleum), lösningsmedelsavasfalterade, om halten av 64741-95-3 265-096-0

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 768 Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade tunga nafteniska, om 64741-96-4 265-097-6

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 769 Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade lätta nafteniska, om 64741-97-5 265-098-1

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 770 Återstodsoljor (petroleum), lösningsmedelsraffinerade, om halten av 64742-01-4 265-101-6

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 771 Destillat (petroleum), lerbehandlade tunga paraffiniska, om halten av 64742-36-5 265-137-2

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 772 Destillat (petroleum), lerbehandlade lätta paraffiniska, om halten av 64742-37-6 265-138-8

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 773 Återstodsoljor (petroleum), lerbehandlade, om halten av 64742-41-2 265-143-5

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 774 Destillat (petroleum), lerbehandlade tunga nafteniska, om halten av 64742-44-5 265-146-1

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 775 Destillat (petroleum), lerbehandlade lätta nafteniska, om halten av 64742-45-6 265-147-7

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 776 Destillat (petroleum), vätebehandlade tunga nafteniska, om halten av 64742-52-5 265-155-0

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 777 Destillat (petroleum), vätebehandlade lätta nafteniska, om halten av 64742-53-6 265-156-6

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 778 Destillat (petroleum), vätebehandlade tunga paraffiniska, om halten av 64742-54-7 265-157-1

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 779 Destillat (petroleum), vätebehandlade lätta paraffiniska, om halten av 64742-55-8 265-158-7

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 780 Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta paraffiniska, om 64742-56-9 265-159-2

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 781 Återstodsoljor (petroleum), vätebehandlade, om halten av 64742-57-0 265-160-8

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 782 Återstodsoljor (petroleum), lösningsmedelsavvaxade, om halten av 64742-62-7 265-166-0

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/107

Referens- Ämneisdenitifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d 783 Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga nafteniska, om 64742-63-8 265-167-6

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 784 Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta nafteniska, om 64742-64-9 265-168-1

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 785 Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga paraffiniska, om 64742-65-0 265-169-7

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 786 Footsoil (petroleum), om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) 64742-67-2 265-171-8

överstiger 3 viktprocent 787 Naftenoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade tunga, om halten av 64742-68-3 265-172-3

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 788 Naftenoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade lätta, om halten av 64742-69-4 265-173-9

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 789 Paraffinoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade tunga, om halten av 64742-70-7 265-174-4

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 790 Paraffinoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade lätta, om halten av 64742-71-8 265-176-5

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 791 Naftenoljor (petroleum), komplexa avvaxade tunga, om halten av 64742-75-2 265-179-1

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 792 Naftenoljor (petroleum), komplexa avvaxade lätta, om halten av 64742-76-3 265-180-7

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 793 Extrakt (petroleum), tungt naftendestillat lösningsmedels-, 68783-00-6 272-175-3

aromatkoncentrat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

794 Extrakt (petroleum), lösningsmedelsraffinerade tunga 68783-04-0 272-180-0

paraffindestillatlösningsmedels-, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

795 Extrakt (petroleum), tunga paraffindestillat, 68814-89-1 272-342-0

lösningsmedelsavasfalterade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

796 Smörjoljor (petroleum), C20-50, vätebehandlade neutrala oljebaserade, 72623-85-9 276-736-3

högviskösa, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

797 Smörjoljor (petroleum), C15-30, vätebehandlade neutrala oljebaserade, 72623-86-0 276-737-9

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 798 Smörjoljor (petroleum), C20-50, vätebehandlade neutrala oljebaserade, 72623-87-1 276-738-4

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 799 Smörjoljor, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 74869-22-0 278-012-2

3 viktprocent 800 Destillat (petroleum), komplexa avvaxade tunga paraffiniska, om 90640-91-8 292-613-7

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 801 Destillat (petroleum), komplexa avvaxade lätta paraffiniska, om halten 90640-92-9 292-614-2

av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 802 Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga paraffiniska, 90640-94-1 292-616-3

lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

803 Kolväten, C20-50, lösningsmedelsavvaxade tunga paraffiniska, 90640-95-2 292-617-9

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

804 Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta paraffiniska, 90640-96-3 292-618-4

lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

805 Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta paraffiniska, 90640-97-4 292-620-5

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

806 Extrakt (petroleum), tungt naftendestillat lösningsmedels-, 90641-07-9 292-631-5

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

L342/108 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Referens- Ämne isden itifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d

807 Extrakt (petroleum), tungt paraffindestillat lösningsmedels-, 90641-08-0 292-632-0

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

808 Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-, 90641-09-1 292-633-6

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

809 Återstodsoljor (petroleum), vätebehandlade, lösningsmedelsavvaxade, 90669-74-2 292-656-1

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 810 Återstodsoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade, om halten av 91770-57-9 294-843-3

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 811 Destillat (petroleum), avvaxade tunga paraffiniska, vätebehandlade, om 91995-39-0 295-300-3

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 812 Destillat (petroleum), avvaxade lätta paraffiniska, vätebehandlade, om 91995-40-3 295-301-9

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 813 Destillat (petroleum), hydrokrackade lösningsmedelsraffinerade, 91995-45-8 295-306-6

avvaxade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

814 Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade lätta nafteniska, 91995-54-9 295-316-0

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

815 Extrakt (petroleum), vätebehandlat lätt paraffindestillat 91995-73-2 295-335-4

lösningsmedels-, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

816 Extrakt (petroleum), lätt naftendestillat lösningsmedels-, 91995-75-4 295-338-0

väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

817 Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-, 91995-76-5 295-339-6

syrabehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

818 Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-, 91995-77-6 295-340-1

väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

819 Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasolja, lösningsmedels-, 91995-79-8 295-342-2

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

820 Footsoil (petroleum), vätebehandlad, om halten av 92045-12-0 295-394-6

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 821 Smörjoljor (petroleum) C17-35, lösningsmedelsextraherade, avvaxade, 92045-42-6 295-423-2

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

822 Smörjoljor (petroleum), hydrokrackade icke aromatiska 92045-43-7 295-424-8

lösningsmedelsavparaffinerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

823 Återstodsoljor (petroleum), hydrokrackade syrabehandlade 92061-86-4 295-499-7

lösningsmedelsavvaxade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

824 Paraffinoljor (petroleum), lösningsmedelsraffinerade avvaxade tunga, 92129-09-4 295-810-6

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 825 Extrakt (petroleum), tungt paraffindestillat lösningsmedels-, 92704-08-0 296-437-1

lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

826 Smörjoljor (petroleum), basoljor, paraffiniska, om halten av 93572-43-1 297-474-6

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 827 Extrakt (petroleum), tungt naftendestillat lösningsmedels-, 93763-10-1 297-827-4

väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

828 Extrakt (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga 93763-11-2 297-829-5

paraffindestillatlösningsmedels-, väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/109

Referens- Ämneisdenitifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d 829 Kolväten, hydrokrackade paraffiniska destillationsåterstoder, 93763-38-3 297-857-8

lösningsmedelsavvaxade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

830 Footsoil (petroleum), syrabehandlad, om halten av 93924-31-3 300-225-7

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

831 Footsoil, (petroleum), lerbehandlad, om halten av 93924-32-4 300-226-2

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

832 Kolväten, C20-50, återstodsoljehydrering, vakuumdestillat, om halten av 93924-61-9 300-257-1

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

833 Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade vätebehandlade tunga, 94733-08-1 305-588-5

hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

834 Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade hydrokrackade lätta, 94733-09-2 305-589-0

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

835 Smörjoljor (petroleum), C18-40, lösningsmedelsavvaxade hydrokrackade 94733-15-0 305-594-8

destillatbaserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

836 Smörjoljor (petroleum), C18-40, lösningsmedelsavvaxade hydrerade 94733-16-1 305-595-3

raffinatbaserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

837 Kolväten, C13-30, aromatrika, lösningsmedelsextraherade nafteniska 95371-04-3 305-971-7

destillat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

838 Kolväten, C16-32, aromatrika, lösningsmedelsextraherade nafteniska 95371-05-4 305-972-2

destillat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

839 Kolväten, C37-68, avvaxade avasfalterade vätebehandlade 95371-07-6 305-974-3

vakuumdestillationsåterstoder, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

840 Kolväten, C37-65, vätebehandlade avasfalterade vakuumdestillationsåter­ 95371-08-7 305-975-9

stoder, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

841 Destillat (petroleum), hydrokrackade lösningsmedelsraffinerade lätta, 97488-73-8 307-010-7

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

842 Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade hydrerade tunga, om 97488-74-9 307-011-2

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

843 Smörjoljor (petroleum) C18-27, hydrokrackade lösningsmedelavvaxade, 97488-95-4 307-034-8

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

844 Kolväten, C17-30, vätebehandlade lösningsmedelsavasfalterade 97675-87-1 307-661-7

atmosfäriska destillationsåterstoder, lätta destillat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

845 Kolväten, C17-40, vätebehandlade lösningsmedelsavasfalterade 97722-06-0 307-755-8

destillationsåterstoder, lätta vakuumdestillat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

846 Kolväten, C13-27, lösningsmedelsextraherade lätta nafteniska, om 97722-09-3 307-758-4

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

847 Kolväten, C14-29, lösningsmedelsextraherade lätta nafteniska, om 97722-10-6 307-760-5

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

848 Footsoil (petroleum), kolbehandlad, om halten av 97862-76-5 308-126-0

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

849 Footsoil (petroleum), kiselsyrabehandlad, om halten av 97862-77-6 308-127-6

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

L342/110 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Referens- Ämne isden itifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d

850 Kolväten, C27-42, avaromatiserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt 97862-81-2 308-131-8

(DMSO) överstiger 3 viktprocent 851 Kolväten, C17-30, vätebehandlade destillat, lätta destillationsfraktioner, 97862-82-3 308-132-3

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 852 Kolväten, C27-45, nafteniska vakuumdestillations-, om halten av 97862-83-4 308-133-9

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 853 Kolväten, C27-45, avaromatiserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt 97926-68-6 308-287-7

(DMSO) överstiger 3 viktprocent 854 Kolväten, C20-58, vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt 97926-70-0 308-289-8

(DMSO) överstiger 3 viktprocent 855 Kolväten, C27-42, nafteniska, om halten av dimetylsulfoxidextrakt 97926-71-1 308-290-3

(DMSO) överstiger 3 viktprocent 856 Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-, 100684-02-4 309-672-2

kolbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

857 Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-, 100684-03-5 309-673-8

lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

858 Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasolja lösningsmedels-, 100684-04-6 309-674-3

kolbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

859 Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasolja lösningsmedels-, 100684-05-7 309-675-9

lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

860 Återstodsoljor (petroleum), kolbehandlade lösningsmedelsavvaxade, 100684-37-5 309-710-8

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 861 Återstodsoljor (petroleum), lerbehandlade lösningsmedelsavvaxade, om 100684-38-6 309-711-3

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent 862 Smörjoljor (petroleum), C>25, lösningsmedelsextraherade, avasfalterade, 101316-69-2 309-874-0

avvaxade, hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

863 Smörjoljor (petroleum), C17-32, lösningsmedelsextraherade, avvaxade, 101316-70-5 309-875-6

hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

864 Smörjoljor (petroleum), C20-35, lösningsmedelsextraherade, avvaxade, 101316-71-6 309-876-1

hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

865 Smörjoljor (petroleum), C24-50, lösningsmedelsextraherade, avvaxade, 101316-72-7 309-877-7

hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

866 Destillat (petroleum), sweetened medeltunga, om inte hela 64741-86-2 265-088-7

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

867 Gasoljor (petroleum), lösningsmedelsraffinerade, om inte hela 64741-90-8 265-092-9

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

868 Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade medeltunga, om inte 64741-91-9 265-093-4

hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

869 Gasoljor (petroleum), syrabehandlade, om inte hela 64742-12-7 265-112-6

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

870 Destillat (petroleum), syrabehandlade medeltunga, om inte hela 64742-13-8 265-113-1

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

871 Destillat (petroleum), syrabehandlade lätta, om inte hela 64742-14-9 265-114-7

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/111

Referens- Ämneisdenitifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d 872 Gasoljor (petroleum), kemiskt neutraliserade, om inte hela 64742-29-6 265-129-9

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

873 Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade medeltunga, om inte hela 64742-30-9 265-130-4

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

874 Destillat (petroleum), lerbehandlade medeltunga, om inte hela 64742-38-7 265-139-3

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

875 Destillat (petroleum), vätebehandlade medeltunga, om inte hela 64742-46-7 265-148-2

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

876 Gasoljor (petroleum), väteavsvavlade, om inte hela 64742-79-6 265-182-8

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

877 Destillat (petroleum), väteavsvavlade medeltunga, om inte hela 64742-80-9 265-183-3

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

878 Destillat (petroleum), katalytisk reformer 68477-29-2 270-719-4

fraktioneringskolonnåterstoder, högkokande, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

879 Destillat (petroleum), katalytisk reformer 68477-30-5 270-721-5

fraktioneringskolonnåterstoder, intermediärt kokande, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

880 Destillat (petroleum), katalytisk reformer 68477-31-6 270-722-0

fraktioneringskolonnåterstoder, lågkokande, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

881 Alkaner, C12-26, grenade och raka, om inte hela raffineringsprocessen 90622-53-0 292-454-3

är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

882 Destillat (petroleum), högraffinerade medeltunga, om inte hela 90640-93-0 292-615-8

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

883 Destillat (petroleum), katalytisk reformer-, tungt aromatiskt koncentrat, 91995-34-5 295-294-2

om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

884 Gasoljor, paraffiniska, om inte hela raffineringsprocessen är känd och 93924-33-5 300-227-8

det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

885 Nafta (petroleum), lösningsmedelsraffinerade väteavsvavlade tunga, om 97488-96-5 307-035-3

inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

886 Kolväten, C16-20, vätebehandlat medeltungt destillat, lätta destillat, om 97675-85-9 307-659-6

inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

887 Kolväten, C12-20, vätebehandlade paraffiniska, lätta destillat, om inte 97675-86-0 307-660-1

hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

888 Kolväten, C11-17, lösningsmedelsextraherade lätta nafteniska, om inte 97722-08-2 307-757-9

hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

L342/112 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Referens- Ämne isden itifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d

889 Gasoljor, vätebehandlade, om inte hela raffineringsprocessen är känd 97862-78-7 308-128-1

och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

890 Destillat (petroleum), lätta paraffiniska, kolbehandlade, om inte hela 100683-97-4 309-667-5

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

891 Destillat (petroleum), intermediära paraffiniska, kolbehandlade, om 100683-98-5 309-668-0

inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

892 Destillat (petroleum), intermediära paraffiniska, lerbehandlade, om inte 100683-99-6 309-669-6

hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

893 Smörjfetter, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan 74869-21-9 278-011-7

påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är

cancerframkallande

894 Råparaffin (petroleum), om inte hela raffineringsprocessen är känd och 64742-61-6 265-165-5

det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

895 Råparaffin (petroleum), syrabehandlat, om inte hela 90669-77-5 292-659-8

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

896 Råparaffin (petroleum), lerbehandlat, om inte hela 90669-78-6 292-660-3

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

897 Råparaffin (petroleum), vätebehandlat, om inte hela 92062-09-4 295-523-6

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

898 Råparaffin (petroleum), lågsmältande, om inte hela 92062-10-7 295-524-1

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

899 Råparaffin (petroleum), lågsmältande, vätebehandlat, om inte hela 92062-11-8 295-525-7

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

900 Råparaffin (petroleum), lågsmältande, kolbehandlat, om inte hela 97863-04-2 308-155-9

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

901 Råparaffin (petroleum), lågsmältande, lerbehandlat, om inte hela 97863-05-3 308-156-4

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

902 Råparaffin (petroleum), lågsmältande, kiselsyrabehandlat, om inte hela 97863-06-4 308-158-5

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

903 Råparaffin (petroleum), kolbehandlat, om inte hela 100684-49-9 309-723-9

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

904 Petrolatum, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan 8009-03-8 232-373-2

påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är

cancerframkallande

905 Petrolatum (petroleum), oxiderat, om inte hela raffineringsprocessen är 64743-01-7 265-206-7

känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

906 Petrolatum (petroleum), aluminiumoxidbehandlat, om inte hela 85029-74-9 285-098-5

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/113

Referens- Ämneisdenitifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d 907 Petrolatum (petroleum), vätebehandlat, om inte hela 92045-77-7 295-459-9

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

908 Petrolatum (petroleum), kolbehandlat, om inte hela 97862-97-0 308-149-6

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

909 Petrolatum (petroleum), kiselsyrabehandlat, om inte hela 97862-98-1 308-150-1

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

910 Petrolatum (petroleum), lerbehandlat, om inte hela 100684-33-1 309-706-6

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

914 Destillat (petroleum), väteavsvavlade lätta katalytiskt krackade 68333-25-5 269-781-5 915 Destillat (petroleum), lätt ångkrackad nafta 68475-80-9 270-662-5 916 Destillat (petroleum), krackade ångkrackade petroleumdestillat 68477-38-3 270-727-8 917 Gasoljor (petroleum), ångkrackade 68527-18-4 271-260-2 918 Destillat (petroleum), väteavsvavlade termiskt krackade medeltunga 85116-53-6 285-505-6

922 Destillat (petroleum), lätta katalytiskt krackade, termiskt nedbrutna 92201-60-0 295-991-1 923 Återstoder (petroleum), ångkrackad värmebehandlad nafta 93763-85-0 297-905-8 924 Gasoljor (petroleum), lätta vakuum-, termiskt krackade väteavsvavlade 97926-59-5 308-278-8

931 Återstoder (petroleum), katalytisk reformer-fraktioneringskolonn- 64741-67-9 265-069-3

940 Oljor (petroleum), klarade, väteavsvavlade, katalytiskt krackade 68333-26-6 269-782-0 941 Destillat (petroleum), väteavsvavlade intermediära, katalytiskt krackade 68333-27-7 269-783-6 942 Destillat (petroleum), väteavsvavlade tunga, katalytiskt krackade 68333-28-8 269-784-1

L342/114 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Referens- Ämne isden itifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d 943 Eldningsolja, återstoder straight-run gasoljor, högsvavlig 68476-32-4 270-674-0 944 Eldningsolja, återstods- 68476-33-5 270-675-6 945 Destillationsåterstoder (petroleum), fraktioneringskolonnsåterstoder 68478-13-7 270-792-2

från katalytisk reformering 946 Återstoder (petroleum), tung cokergasolja och vakuumgasolja 68478-17-1 270-796-4

953 Återstoder (petroleum), cokerskrubber, innehåller kondenserade 68783-13-1 272-187-9

aromater

964 Destillat (petroleum), intermediära katalytiskt krackade, termiskt 92201-59-7 295-990-6

nedbrutna 965 Återstodsoljor (petroleum) 93821-66-0 298-754-0 966 Återstoder, ångkrackade, termiskt behandlade 98219-64-8 308-733-0 967 Destillat (petroleum), väteavsvavlade fullrange mellanfraktion 101316-57-8 309-863-0

976 Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade tunga paraffiniska 64742-27-4 265-127-8 977 Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade lätta paraffiniska 64742-28-5 265-128-3 978 Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade tunga nafteniska 64742-34-3 265-135-1

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/115

Referens- Ämneisdenitifeirng

nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d

986 Dinatrium-3,3′-[[1,1′-bifenyl]-4,4′-diylbis(azo)]bis(4-aminonaftalen-1- 573-58-0 209-358-4

sulfonat) 987 Dinatrium-4-amino-3-[[4′-[(2,4-diaminofenyl)azo][1,1′-bifenyl]-4-yl]­ 1937-37-7 217-710-3

azo]-5-hydroxi-6-(fenylazo)naftalen-2,7-disulfonat 988 Tetranatrium-3,3′-[[1,1′-bifenyl]-4,4′-diylbis(azo)]bis[5-amino-4- 2602-46-2 220-012-1

hydroxinaftalen-2,7-disulfonat] 989 4-o-Tolylazo-o-toluidin 97-56-3 202-591-2 990 4-Aminoazobenzen, som ingrediens i hårfärgningsmedel 60-09-3 200-453-6 991 Dinatrium-[5-[(4′-((2,6-dihydroxi-3-((2-hydroxi-5-sulfofenyl)azo)­ 16071-86-6 240-221-1

fenyl)azo)(1,1′-bifenyl)-4-yl)azo]salicylato (4-)]kuprat(2-)

1000 2-(2-Metoxietoxi)etanol (dietylenglykolmonometyleter, DEGME) 111-77-3 203-906-6 1001 (+/–)-2-(2,4-Diklorfenyl)-3-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propyl-1,1,2,2- 112281-77-3 407-760-6

tetrafluoretyleter (tetrakonazol - ISO) 1002 4-[4-(1,3-Dihydroxiprop-2-yl)fenylamino]-1,8-dihydroxi-5- 114565-66-1 406-057-1

nitroantrakinon 1003 5,6,12,13-Tetrakloroantra[2,1,9-def:6,5,10-d’e’f’]diisokinolin-1,3,8,10­ 115662-06-1 405-100-1

[2H,9H]-tetron

1009 Bis-cyklopentadienyl)-bis(2,6-difluor-3-[pyrrol-1-yl]fenyl)titan 125051-32-3 412-000-1 1010 N,N,N′,N′-tetraglycidyl-4,4′-diamino-3,3′-dietyldifenylmetan 130728-76-6 410-060-3 1011 Divanadinpentoxid 1314-62-1 215-239-8 1012 Pentaklorfenol och dess alkalisalter 87-86-5/ 201-778-6/

131-52-2/ 205-025-2/

7778-73-6 231-911-3

Bilaga 1 Svensk version

1029 Kondensationsprodukt av: tetrakis(hydroximetyl)fosfoniumklorid, urea 166242-53-1 422-720-8

och destillerad vätebehandlad (C16-18)talgalkylamin

1033 Flyttat eller struket

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/117

Referens- Ämneisdenitifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d

1052 Kinometionat 2439-01-2 219-455-3

1053 (R)-α-fenyletylammonium(-)-(1R,2S)-(1,2-epoxipropyl)fosfonatmono­ 25383-07-7 418-570-8 hydrat

1063 Flyttat eller struket 1064 5-(2,4-Dioxo-1,2,3,4-tetrahydropyrimidin)-3-fluoro-2-hydroximetyl­ 41107-56-6 415-360-8

tetrahydrofuran 1065 Krotonaldehyd 4170-30-3 224-030-0 1066 Hexahydrocyklopenta[c]pyrrol-1-(1H)-ammonium-N-etoxikarbonyl-N- 418-350-1

(p-tolylsulfonyl)azanid

1077 N-cyklohexyl-N-metoxi-2,5-dimetyl-3-furamid, furmecyklox - ISO) 60568-05-0 262-302-0

1086 Bränslen, diesel, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det 68334-30-5 269-822-7

kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

Bilaga 1 Svensk version

1121 Flygfotogen, kol, lösningsmedelsextraktion, hydrokrackad, hydrerad 94114-58-6 302-694-3 1122 Bränsle, diesel- lösningsmedelsextraktion av kol, hydrokrackat hydrerat 94114-59-7 302-695-9 1123 Beck, om halten av benz[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 61789-60-4 263-072-4 1124 2-Butanonoxim 96-29-7 202-496-6 1125 Kolväten, C16-20, lösningsmedelsavvaxade hydrokrackade 97675-88-2 307-662-2

paraffindestillationsåterstoder 1126 α,α-Diklortoluen 98-87-3 202-709-2

22.12.2009 SV Europesikaunionens of ifciella itdning L 342/119

Referens- Ämneisdenitifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d 1127 Mineralull, förutom sådan som nämns på annan plats i denna bilaga;

(Syntetiska glasaktiga [silikat]fibrer slumpvis ordnade vars totala innehåll av oxider av alkalimetaller och alkaliska jordartsmetaller (Na2O + K2O + CaO + MgO + BaO) överstiger 18 viktprocent)

1128 Reaktionsprodukt av acetofenon, formaldehyd, cyklohexylamin, 406-230-1

metanol och ättiksyra

1129 Flyttat eller struket

1130 Flyttat eller struket

1131 Trinatriumbis(7-acetamido-2-(4-nitro-2-oxidofenylazo)-3-sulfonato-1- 400-810-8

naftolato)kromat(1-)

1132 En blandning av: 4-allyl-2,6-bis(2,3-epoxipropyl)fenol, 417-470-1

4-allyl-6-(3-(6-(3-(6-(3-(4-allyl-2,6-bis(2,3-epoxipropyl)-fenoxi)2hydroxipropyl)-4-allyl-2-(2,3-epoxipropyl)fenoxi)-2-hydroxipropyl)-4allyl-2-(2,3-epoxipropyl)-fenoxi-2-hydroxipropyl-2-(2,3-epoxipropyl)­ fenol, 4-allyl-6-(3-(4-allyl-2,6-bis(2,3-epoxipropyl)fenoxi)-2-hydroxi­ propyl)-2-(2,3-epoxipropyl)fenoxi)fenol och 4-allyl-6-(3-(6-(3-(4-allyl- 2,6-bis(2,3-epoxipropyl)-fenoxi)-2-hydroxipropyl)-4-allyl-2-(2,3epoxipropyl)fenoxi)2-hydroxipropyl)-2-(2,3-epoxipropyl)fenol

1133 Costusolja (Saussurea lappa Clarke), vid användning som doftingrediens 8023-88-9

1134 7-Etoxi-4-metylkumarin, vid användning som doftingrediens 87-05-8 201-721-5

1135 Hexahydrokumarin, vid användning som doftingrediens 700-82-3 211-851-4

1136 Perubalsam (INCI-namn: Myroxylon pereirae), vid användning som 8007-00-9 232-352-8

doftingrediens

fenylendiamin] (4) och [2-metyl-m-fenylendiamin] (5)

Metylfenylendiamin 1145 p-Klorbensotriklorid 5216-25-1 226-009-1 1146 Oktabromdifenyleter 32536-52-0 251-087-9 1147 1,2-Bis(2-metoxietoxi)etan; trietylenglykoldimetyleter (TEGDME) 112-49-2 203-977-3 1148 Tetrahydrotiopyran-3-karboxaldehyd 61571-06-0 407-330-8 1149 4,4’-Bis(dimetylamino)bensofenon (Michlers keton) 90-94-8 202-027-5 1150 (S)-oxiranmetyl-4-metylbensensulfonat 70987-78-9 417-210-7 1151 1,2-Bensendikarboxylsyradipentylester grenad och rak [1] 84777-06-0 [1] 284-032-2

1,2-Bensendikarboxylsyrapentylisopentylester [2]­ [2]

1,2-Bensendikarboxylsyradipentylester [3] 131-18-0 [3] 205-017-9

1,2-Bensendikarboxylsyrabis-(3-metylbutyl)ester [4] 605-50-5 [4] 210-088-4

L342/120 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Referens- Ämne isden itifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d 1152 Bensylbutylftalat (BBP) 85-68-7 201-622-7 1153 1,2-Bensendikarboxylsyra di-C7-11-alkylestrar, grenade och raka 68515-42-4 271-084-6 1154 Blandning av dinatrium 4-(3-etoxikarbonyl-4-(5-(3-etoxikarbonyl-5- 402-660-9

hydroxi-1-(4-sulfonatfenyl) pyrazol-4-yl)penta-2,4-dienyliden)-4,5dihydro-5-oxopyrazol-1-yl)benzensulfonat och trinatrium-4-(3-etoxi­ karbonyl-4-(5-(3-etoxikarbonyl-5-oxido-1-(4-sulfonatfenyl)pyrazol-4yl)penta-2,4-dienyliden)-4,5-dihydro-5-oxopyrazol-1-yl)benzensulfonat

1155 (Metylenbis(4,1-fenylenazo(1-(3-(dimetylamino)propyl)-1,2-dihydro-6- 401-500-5

hydroxi-4-metyl-2-oxopyridin-5,3-diyl)))-1,1′-dipyridiniumdikloriddi­ hydroklorid

1156 2-[2-Hydroxi-3-(2-klorfenyl) karbamoyl-1-naftylazo]-7-[2-hydroxi-3- 420-580-2

(3-metylfenyl)-karbamoyl-1-naftylazo]fluoren-9-on

2,4,6-trion och en blandning av oligomerer av 3,5-bis(3-aminometyl­ fenyl)-1-poly[3,5-bis(3-aminometylfenyl)-2,4,6-trioxo-1,3,5- (1H,3H,5H)-triazin-1-yl]-1,3,5-(1H,3H,5H)-triazin-2,4,6-trion

1170 Flyttat eller struket 1171 Flyttat eller struket

1182 Flyttat eller struket 1183 Metylisocyanat 624-83-9 210-866-3

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/121

Referens- Ämneisdenitifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d 1184 N,N-dimetylaniliniumtetrakis(pentafluorofenyl)borat 118612-00-3 422-050-6 1185 O,O′-(etenylmetylsilylen) di[(4-metylpentan-2-on) oxim] 421-870-1 1186 Blandning 2:1 av: 4-(7-hydroxi-2,4,4-trimetyl-2-kromanyl) 140698-96-0 414-770-4

resorcinol-4-yltris(6-diazo-5,6-dihydro-5-oxonaftalen-1-sulfonat) och 4-(7-hydroxi-2,4,4-trimetyl-2-kromanyl)resorcinolbis (6-diazo-5,6-dihydro-5-oxonaftalen-1-sulfonat)

1187 Blandning av: reaktionsprodukt av 4,4′-metylenbis[2-(4-hydroxi­ 417-980-4

benzyl)-3,6-dimetylfenol] och 6-diazo-5,6-dihydro-5-oxo-

naftalensulfonat (1:2) och reaktionsprodukt av 4,4′

metylenbis[2-(4-hydroxibenzyl)-3,6-dimetylfenol]

och 6-diazo-5,6-dihydro-5-oxo-naftalensulfonat (1:3) 1188 C.I. Basic Green 4, malakitgrönt [1] 569-64-2 [1] 209-322-8

C.I. Basic Green 4, oxalat [2] 18015-76-4 [2] 241-922-5 1189 1-(4-Klorofenyl)-4,4-dimetyl-3-(1,2,4-triazol-1-ylmetyl)pentan-3-ol 107534-96-3 403-640-2 1190 5-(3-Butyryl-2,4,6-trimetylfenyl)-2-[1-(etoxiimino)propyl]-3- 138164-12-2 414-790-3

hydroxicyclohex-2-en-1-on 1191 trans-4-Fenyl-L-prolin 96314-26-0 416-020-1 1192 Flyttat eller struket 1193 Blandning av: 5-[(4-[(7-amino-1-hydroxi-3-sulfo-2-naftyl) 163879-69-4 418-230-9

azo]-2,5-dietoxifenyl)azo]-2-[(3-fosfonofenyl)azo]benzoesyra och 5-[(4-[(7-amino-1-hydroxi-3-sulfo-2-naftyl)azo]-2,5-dietoxifenyl) azo]-3-[(3-fosfonofenyl)azo]benzoesyra

1194 2-{4-(2-Ammoniopropylamino)-6-[4-hydroxi-3-(5-metyl-2-methoxi-4- 424-260-3

sulfamoylfenylazo)-2-sulfonatonaft-7-ylamino]-1,3,5-triazin-2-ylamino}- 2-aminopropylformat

1205 Återstoder (stenkolstjära), kreosotoljedestillation, om innehållet av 92061-93-3 295-506-3

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 1206 Kreosotolja, acenaftenfraktion, om innehållet av bens[a]pyren 90640-84-9 292-605-3

överstiger 0,005 viktprocent 1207 Kreosotolja, om innehållet av bens[a]pyren överstiger 61789-28-4 263-047-8

0,005 viktprocent 1208 Kreosot, om innehållet av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 8001-58-9 232-287-5 1209 Kreosotolja, högkokande destillat, om innehållet av bens[a]pyren 70321-79-8 274-565-9

överstiger 0,005 viktprocent 1210 Extraktionsåterstoder (kol), kreosotolja, sura, om innehållet av 122384-77-4 310-189-4

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 1211 Kreosotolja, lågkokande destillat, om innehållet av bens[a]pyren 70321-80-1 274-566-4

överstiger 0,005 viktprocent

L342/122 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Referens- Ämne isden itifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d 1212 6-Metoxi-2,3-pyridindiamin och dess klorid, vid användning i 94166-62-8 303-358-9

hårfärgningsmedel 1213 2,3-Naftalendiol, vid användning i hårfärgningsmedel 92-44-4 202-156-7 1214 2,4-Diaminodifenylamin, vid användning i hårfärgningsmedel 136-17-4 1215 2,6-Bis(2-hydroxietoxi)-3,5-pyridindiamin och dess klorid, vid 117907-42-3

användning i hårfärgningsmedel 1216 2-Metoximetyl-p-aminofenol och dess klorid, vid användning i 135043-65-1/

hårfärgningsmedel 29785-47-5 1217 4,5-Diamino-1-metylpyrazol och dess klorid, vid användning i 20055-01-0/

hårfärgningsmedel 21616-59-1 1218 4,5-Diamino-1-((4-klorfenyl)metyl)-1H-pyrazolsulfat, vid användning 163183-00-4

i hårfärgningsmedel 1219 4-Klor-2-aminofenol, vid användning i hårfärgningsmedel 95-85-2 202-458-9 1220 4-Hydroxiindol, vid användning i hårfärgningsmedel 2380-94-1 219-177-2 1221 4-Metoxitoluen-2,5-diamin och dess klorid, vid användning i 56496-88-9

hårfärgningsmedel 1222 5-Amino-4-fluoro-2-metylfenolsulfat, vid användning i 163183-01-5

hårfärgningsmedel 1223 N,N-dietyl-m-aminofenol, vid användning i hårfärgningsmedel 91-68-9/ 202-090-9/

68239-84-9 269-478-8 1224 N,N-dimetyl-2,6-pyridindiamin och dess klorid, vid användning i —

hårfärgningsmedel 1225 N-cyklopentyl-m-aminofenol, vid användning i hårfärgningsmedel 104903-49-3 1226 N-(2-metoxietyl)-p-fenylendiamin och dess klorid, vid användning i 72584-59-9/ 276-723-2

hårfärgningsmedel 66566-48-1 1227 2,4-Diamino-5-metylfenetol och dess klorid, vid användning i 113715-25-6

hårfärgningsmedel 1228 1,7-Naftalendiol, vid användning i hårfärgningsmedel 575-38-2 209-383-0 1229 3,4-Diaminobensoesyra, vid användning i hårfärgningsmedel 619-05-6 210-577-2 1230 2-Aminometyl-p-aminofenol och dess klorid, vid användning i 79352-72-0

hårfärgningsmedel 1231 Solvent Red 1 (CI 12150), vid användning i hårfärgningsmedel 1229-55-6 214-968-9 1232 Acid Orange 24 (CI 20170), vid användning i hårfärgningsmedel 1320-07-6 215-296-9 1233 Acid Red 73 (CI 27290), vid användning i hårfärgningsmedel 5413-75-2 226-502-1

41959-35-7/ 73855-45-5

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/123

Referens- Ämneisdenitifeirng

nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d

Bishydroxietylbiscetylmalonamid

1244 1-Metyl-2,4,5-trihydroxibensen och dess salter, vid användning i hår­ 1124-09-0 214-390-7

färgningsmedel

1245 2,6-Dihydroxi-4-metylpyridinoch dess salter, vid användning i hår­ 4664-16-8 225-108-7

färgningsmedel

1246 5-Hydroxi-1,4-bensodioxan och dess salter, vid användning i hårfärg­ 10288-36-5 233-639-0

ningsmedel

1247 3,4-(Metylendioxi)fenol och dess salter, vid användning i hårfärgnings­ 533-31-3 208-561-5

medel

1248 3,4-(Metylendioxi)anilin och dess salter, vid användning i hårfärgnings­ 14268-66-7 238-161-6

medel

1249 Hydroxipyridinon och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 822-89-9 212-506-0

1250 Bensenamin, 2-nitro-4-(2-hydroxietoxi)- och dess salter, vid använd­ 50982-74-6

ning i hårfärgningsmedel

1251 2-Metoxi-4-nitrofenol (4-Nitroguaiacol) och dess salter, vid användning 3251-56-7 221-839-0

i hårfärgningsmedel

1252 CI Acid Black 131 och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 12219-01-1

1253 1,3,5-Trihydroxibensen (Phloroglucinol) och dess salter, vid använd­ 108-73-6 203-611-2

ning i hårfärgningsmedel

1254 Bensen-1,2,4-triyltriacetat och dess salter, vid användning i hårfärg­ 613-03-6 210-327-2

ningsmedel

1255 Etanol, 2,2’-iminobis-, reaktionsprodukter med epiklorhydrin och 2- 68478-64-8/

nitro-1,4-bensendiamin (HC Blue No. 5) och dess salter, vid använd­ 158571-58-5 ning i hårfärgningsmedel

1256 N-metyl-1,4-diaminoantrakinon, reaktionsprodukter med epiklorhy­ 158571-57-4

drin och monoetanolamin (HC Blue No. 4) och dess salter, vid använd­ ning i hårfärgningsmedel

1257 4-Aminobensensulfonsyra (sulfanilsyra) och dess salter, vid användning 121-57-3/ 204-482-5/

i hårfärgningsmedel 515-74-2 208-208-5

1258 3,3’-(Sulfonylbis(2-nitro-4,1-fenylen)imino)bis(6- 6373-79-1 228-922-0

(fenylamino))bensensulfonsyra och dess salter, vid användning i hår­ färgningsmedel

1259 3(eller5)-((4-(Bensylmetylamino)fenyl)azo)-1,2-(eller1,4)-dimetyl-1H- 89959-98-8/ 289-660-0

1,2,4-triazolium och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 12221-69-1

1260 2,2’-((3-Kloro-4-((2,6-dikloro-4-nitrofenyl)azo)fenyl)imino)bisetanol 23355-64-8 245-604-7

(Disperse Brown 1) och dess salter, vid användning i hårfärgningsme­ del

1261 Bensotiazolium, 2-[[4-[etyl(2-hydroxietyl)amino]fenyl]azo]-6-metoxi-3- 12270-13-2 235-546-0

metyl-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1262 2-[(4-Kloro-2-nitrofenyl)azo]-N-(2-metoxifenyl)-3-oxobutanamid (Pig­ 13515-40-7 236-852-7

ment Yellow 73) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

L342/124 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Referens- Ämne isden itifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d

1263 2,2’-[(3,3’-Dikloro[1,1’-bifenyl]-4,4’-diyl)bis(azo)]bis[3-oxo-N-fenylbuta­ 6358-85-6 228-787-8

namid] (Pigment Yellow 12) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1264 2,2’-(1,2-Etendiyl)bis[5-((4-etoxifenyl)azo]bensensulfonsyra) och dess 2870-32-8 220-698-2

salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1265 2,3-Dihydro-2,2-dimetyl-6-[(4-(fenylazo)-1-naftalenyl)azo]-1H- 4197-25-5 224-087-1

pyrimidin (Solvent Black 3) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1266 3(eller5)-[[4-[(7-Amino-1-hydroxi-3-sulfonato-2-naftyl)azo]-1-naftyl] 3442-21-5/ 222-351-0/

azo]salicylsyra och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 34977-63-4 252-305-5

1267 2-Naftalensulfonsyra, 7-(bensoylamino)-4-hydroxi-3-[[4-[(4-sulfofenyl) 2610-11-9 220-028-9

azo]fenyl]azo]-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1268 (μ-((7,7’-Iminobis(4-hydroxi-3-((2-hydroxi-5-(N-metylsulfamoyl)fenyl) 37279-54-2 253-441-8

azo)naftalen-2-sulfonato))(6-)))dikuprat(2-) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1269 3-[(4-(Acetylamino)fenyl)azo]-4-hydroxi-7-[[[[5-hydroxi-6-(fenylazo)-7- 3441-14-3 222-348-4

sulfo-2-naftalenyl]amino]karbonyl]amino]-2-naftalensulfonsyra och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1270 2-Naftalensulfonsyra, 7,7’-(karbonyldiimino)bis(4-hydroxi-3-[[2-sulfo- 2610-10-8/ 220-027-3

4-[(4-sulfofenyl)azo]fenyl]azo]-, och dess salter, vid användning i 25188-41-4 hårfärgningsmedel

1271 Etanaminium, N-(4-[bis[4-(dietylamino)fenyl]metylen]-2,5- 2390-59-2 219-231-5

cyklohexadien-1-yliden)-N-etyl-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1272 3H-indolium, 2-[[(4-metoxifenyl)metylhydrazono]metyl]- 54060-92-3 258-946-7

1,3,3-trimetyl-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1273 3H-indolium, 2-(2-((2,4-dimetoxifenyl)amino)etenyl)-1,3,3-trimetyl-, 4208-80-4 224-132-5

och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1274 Nigrosin löslig i alkohol (Solvent Black 5), vid användning i 11099-03-9

hårfärgningsmedel

1275 Fenoxazin-5-ium, 3,7-bis(dietylamino)-, och dess salter, vid 47367-75-9/ 251-403-5

användning i hårfärgningsmedel 33203-82-6

1276 Benso[a]fenoxazin-7-ium, 9-(dimetylamino)-, och dess salter, vid 7057-57-0/ 230-338-6/

användning i hårfärgningsmedel 966-62-1 213-524-1

1277 6-Amino-2-(2,4-dimetylfenyl)-1H-bens[de]isokinolin-1,3(2H)-dion 2478-20-8 219-607-9

(Solvent Yellow 44) och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

1278 1-Amino-4-[[4-[(dimetylamino)metyl]fenyl]amino]antrakinon och 67905-56-0/ 267-677-4/

dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 12217-43-5 235-398-7

1279 Laccasyra (CI Natural Red 25) och dess salter, vid användning i 60687-93-6

hårfärgningsmedel

1280 Bensensulfonsyra, 5-[(2,4-dinitrofenyl)amino]-2-(fenylamino)-, och 6373-74-6/ 228-921-5/

dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 15347-52-1 239-377-3

1281 4-[(4-Nitrofenyl)azo]anilin (Disperse Orange 3) och dess salter, vid 730-40-5/ 211-984-8

användning i hårfärgningsmedel 70170-61-5

1282 4-Nitro-m-phenylenediamine och dess salter, vid användning i 5131-58-8 225-876-3

hårfärgningsmedel

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/125

Referens- Ämneisdenitifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d 1283 1-Amino-4-(metylamino)-9,10-antracendion (Disperse Violet 4) och 1220-94-6 214-944-8

dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1284 N-metyl-2-nitrobensen-1,4-diamin och dess salter, vid användning i 2973-21-9 221-014-5

hårfärgningsmedel

1285 N1-(2-hydroxietyl)-4-nitro-o-fenylendiamin (HC Yellow No. 5) och 56932-44-6 260-450-0

dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1286 N1-(tris(hydroximetyl))metyl-4-nitro-1,2-fenylendiamin (HC Yellow 56932-45-7 260-451-6

No. 3) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1287 2-Nitro-N-hydroxietyl-p-anisidin och dess salter, vid användning i 57524-53-5

hårfärgningsmedel

1288 2-[N-metyl-4-(metylamino)-3-nitroanilino]etanol och dess salter, vid 10228-03-2 233-549-1

användning i hårfärgningsmedel

1289 3-(N-metyl-N-(4-metylamino-3-nitrofenyl)amino)propan-1,2-diol och 93633-79-5 403-440-5

dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1290 4-Etylamino-3-nitrobensoesyra (N-Ethyl-3-Nitro PABA) och dess salter, 2788-74-1 412-090-2

vid användning i hårfärgningsmedel

1291 (8-[(4-Amino-2-nitrofenyl)azo]-7-hydroxi-2-naftyl)trimetylammonium 71134-97-9 275-216-3

och dess salter, utom Basic Red 118 (CAS-nr 71134–97–9) som förorening i Basic Brown 17, vid användning i hårfärgningsmedel

1292 5-((4-(Dimetylamino)fenyl)azo)-1,4-dimetyl-1H-1,2,4-triazolium och 12221-52-2

dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1293 m-Fenylendiamin, 4-(fenylazo)-, och dess salter, vid användning i 495-54-5 207-803-7

hårfärgningsmedel

1294 1,3-Bensendiamin, 4-metyl-6-(fenylazo)- och dess salter, vid 4438-16-8 224-654-3

användning i hårfärgningsmedel

1295 2,7-Naftalendisulfonsyra, 6441-93-6 229-231-7

5-(acetylamino)-4-hydroxi-3-((2-metylfenyl)azo)-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1296 4,4’-[(4-Metyl-1,3-fenylen)bis(azo)]bis[6-metyl-1,3-bensendiamin] 4482-25-1 224-764-1

(Basic Brown 4) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1297 Bensenaminium, 83803-99-0 280-920-9

3-[[4-[[diamino(fenylazo)fenyl]azo]-2-metylfenyl]azo]-N,N,N-trimetyl-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1298 Bensenaminium, 83803-98-9 280-919-3

3-[[4-[[diamino(fenylazo)fenyl]azo]-1-naftalenyl]azo]-N,N,N-trimetyl-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1299 Etanaminium, N-[4-[(4-(dietylamino)fenyl]fenylmetylen]-2,5-cyklo­ 633-03-4 211-190-1

hexadien-1-yliden]-N-etyl- och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1300 9,10-Antracendion, 1-[(2-hydroxietyl)amino]-4-(metylamino)-, och 2475-46-9/ 219-604-2/

dess derivat och salter, vid användning i hårfärgningsmedel 86722-66-9 289-276-3

1301 1,4-Diamino-2-metoxi-9,10-antracendion (Disperse Red 11) och dess 2872-48-2 220-703-8

salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1302 1,4-Dihydroxi-5,8-bis[(2-hydroxietyl)amino]antrakinon (Disperse Blue 3179-90-6 221-666-0

7) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

L342/126 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

Referens- Ämne isden itifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d 1303 1-[(3-Aminopropyl)amino]-4-(metylamino)antrakinon och dess salter, 22366-99-0 244-938-0

vid användning i hårfärgningsmedel

1304 N-[6-[(2-kloro-4-hydroxifenyl)imino]-4-metoxi-3-oxo-1,4- 66612-11-1 266-424-5

cyklohexadien-1-yl]acetamid (HC Yellow No. 8) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1305 [6-[[3-Kloro-4-(metylamino)fenyl]imino]-4-metyl-3-oxocyklohexa-1,4- 56330-88-2 260-116-4

dien-1-yl]urea (HC Red No. 9) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1306 Fenotiazin-5-ium, 3,7-bis(dimetylamino)-, och dess salter, vid 61-73-4 200-515-2

användning i hårfärgningsmedel

1307 4,6-Bis(2-hydroxietoxi)-m-fenylendiamin och dess salter, vid 94082-85-6

användning i hårfärgningsmedel

1308 3-Pyridinol, 2,6-dimetoxi-5-amino- och dess salter, vid användning i 104333-03-1

hårfärgningsmedel

1309 4,4’-Iminodianilin (CI 76120) och dess salter, vid användning i 537-65-5 208-673-4

hårfärgningsmedel

1310 4-Dietylamino-o-toluidin och dess salter, vid användning i 148-71-0/ 205-722-1/

hårfärgningsmedel 24828-38-4/ 246-484-9/

2051-79-8 218-130-3

1311 N,N-dietyl-p-fenylendiamin och dess salter, vid användning i 93-05-0/ 202-214-1/

hårfärgningsmedel 6065-27-6/ 227-995-6/

6283-63-2 228-500-6

1312 4-Amino-N,N-dimetylanilin (CI 76075) och dess salter, vid 99-98-9/ 202-807-5/

användning i hårfärgningsmedel 6219-73-4 228-292-7

1313 4-Metyl-o-fenylendiamin (CI 76042) och dess salter, vid användning i 496-72-0 207-826-2

hårfärgningsmedel

1314 2,4-Diamino-5-metylfenoxietanol och dess salter, vid användning i 141614-05-3/

hårfärgningsmedel 113715-27-8

1315 6-Amino-o-cresol och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 17672-22-9

1316 Hydroxietylaminometyl-p-aminofenol och dess salter, vid användning i 110952-46-0/

hårfärgningsmedel 135043-63-9

1317 2-Amino-3-nitrofenol och dess salter, vid användning i 603-85-0 210-060-1

hårfärgningsmedel

1318 2-[(4-Amino-2-kloro-5-nitrofenyl)amino]etanol och dess salter, vid 50610-28-1 256-652-3

användning i hårfärgningsmedel

1319 2-Nitro-p-fenylendiamin (CI 76070) och dess salter, vid användning i 5307-14-2/ 226-164-5/

hårfärgningsmedel 18266-52-9 242-144-9

1320 1-(2-Hydroxietyl)amino-4-metoxi-2,6-dinitrobensen och dess salter, 122252-11-3

vid användning i hårfärgningsmedel

1321 2,5-Diamino-6-nitropyridin och dess salter, vid användning i 69825-83-8

hårfärgningsmedel

1322 Fenazinium, 3,7-diamino-2,8-dimetyl-5-fenyl-, och dess salter, vid 477-73-6 207-518-8

användning i hårfärgningsmedel

1323 3-Hydroxi-4-[(2-hydroxinaftyl)azo]-7-nitronaftalen-1-sulfonsyra och 16279-54-2/ 240-379-1/

dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 5610-64-0 227-029-3

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/127

Referens- Ämneisdenitifeirng nummer KemsiktnamnI/NN CAS-nummer EG-nummer

a b c d 1324 3-[(2-Nitro-4-(trifluormetyl)fenyl)amino]propan-1,2-diol (HC Yellow 104333-00-8

No. 6) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 1325 2-[(4-Kloro-2-nitrofenyl)amino]etanol (HC Yellow No. 12) och dess 59320-13-7

salter, vid användning i hårfärgningsmedel 1326 3-[[4-[(2-Hydroxietyl)metylamino]-2-nitrofenyl]amino]-1,2-propandiol 173994-75-7/

och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 102767-27-1 1327 3-[[4-[Etyl(2-hydroxietyl)amino]-2-nitrofenyl]amino]-1,2-propandiol 114087-41-1/

och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel 114087-42-2 1328 Etanaminium, N-[4-[[4-(dietylamino)fenyl][4-(etylamino)-1- 2390-60-5 219-232-0

naftalenyl]metylen]-2,5-cyklohexadien-1-yliden]-N-etyl-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

(1) EGT L 159, 29.6.1996, s. 1. (2) Ändrat INMM-namn. (3) EGT L 273, 10.10.2002, s. 1. (4) Se referensnummer 364 i bilaga II för den enskilda beståndsdelen. (5) Se referensnummer 413 i bilaga II för den enskilda beståndsdelen.

L342/128 SV Europesikaunionen sof ifciella itdning 22.12.2009

gn da da in llit åp llit llit åp llit dn sa sa sa rå sa sa s te a äv tx rå reti s rå reti rå kc ets dnä 3 dnä rri dnä 3 dnä 3 dnä rri dnä 3 y na gni jlä v md röf I vna re vna rell vs) vna re vna re vna rell na re nra dn e dn dn e dn e ragn vh et u et dada et u et u et dada et u ne

ni ni inte a ni ni ni ni mjl in co rå nra rå duh r nra rå nra rå duh rå nra ök tta å siv F b F ks Får F b F b F ks F b S v

nA

)a b )c )a )b

i åp da i i åp da - i

-ar )ar a )ar sa nra sa reti tn irf re ysr sa nra sa reti rt irf re ysr sa nra dn b dnä dn b dnä ne dn b

rö rri ec gils git ob rö rri cn gils git ob rö äv f no öl sre för barn äv f öl äv f

IAKTTAS agi h na rå3 vna rell km mo na rå3 vna rell okm sre mo na rå3 rvÖ e ret e van s( 3 år e ret e van s( ret

t ku et dada o vö t ku et dada o vö et ku ni re ni en tar % inte användas ni re ni en tar % ni re rå dor dn rå du 5,1 rå dor dn rå du 5,1 rå dor dn F p u F ks h oit ob Får produkter under F p u F ks h oit ob F p u

)a )b )c )a

i )a )ar )a no )ar rg gni ysr ar rys a itart nd rys ysr ro ysr BEGRÄNSNINGAR ro ob ob b ni ne ere b ob m ns cno b g mo när ral mo os( mo s( mo ge kla ks s( % s( s( B % % % % NGIVNA mix kurb 1,0 8 A a 5 3 81

M )a )b )c )a OM )b

ral )t ed röf ne sp ret na tn ENDAST por ret ku gat ret ret

ku na mre ena k, f dorp dn ku ku pyt dor ud dor prå dor mre

tk pn ar h prå

kla u dn e pd hc pd udor T M A) m( ab o aB H

III P )b )a INNEHÅLLA )a c )b

FÅR

BILAGA re m mu e n- /2- 4-

GE 931 343

PRODUKTER -332 -432

re mm KOSMETISKA d /3- 1un-S 53 05

gni AC -34001 -31111 SOM reifi

tn edi ÄMNEN sen t aksire ral m gil edsd Ä ne ne gre nåt ÖVER gni seb c nk vö dic ce åp te nat n a B sil cir dro man

oB

NN hc ne FÖRTECKNING I/ o i vä n ret mot 4811 es

ma aro u nt b ret ,re

b, tar ksi ar rn IIa me ar ob obar K ysro artet en

B mä galib teT a1

-s re nere mm a

feR un a1 b1

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/129

gn

in för

dn tx

äv ets använd­ med kommer

na

röf gni I för med vatten läkare ra nravh med ögonen för yrkesmässig

gn

in co c) genast c)

sivn

A Anvisningar ning: a) b) Undvik kontakt ögonen Om produkten i kontakt skölj och rådfråga a) c) Använd skyddshandskar Varningstext: a) b) Innehåller tioglykolat Följ anvisningarna Förvaras oåtkomligt barn a) Endast användning

agi h använd­

rvÖ

för användning för användning för användning för användning

Allmän användning färdigt pH 7 till 9,5 Yrkesmässig ning färdigt pH 7 till 9,5 färdigt pH 7 till 12,7 färdigt pH 7 till 9,5

i no ra ita gni

rt nd tiogly­ gni ne ere ovan är

ns cno b g som när ralks ge kla B mixa kurb %

M % % %

8 11 5 2 Procenttalen beräknade kolsyra

ral

ed rak­

sp

por för

k, f pyt tk

udor Hårpermanent och produkter permanentning Hårborttagningspro­ dukter Hårprodukter som sköljs av

P

a) b) c)

re m mu e n- GE

200-677-4

re mm

d un-S

gni AC reifi

tn 68-11-1

edi sen aks ral m ire edsd Ä tgil ne neg re nåt gni seb c nk vö cete åp nat n B sil dro man

Thioglycolic acid

NN I/n

ma b nt ksi meK

Tioglykolsyra och dess salter

-s re nere mm a feR un

2a

L342/130 SV Europeiska unionens officiella tidning 22.12.2009

gn

in för dn tx Inne­ äv ets använd­ med med kommer %: na gni yrkesmäs­ 2 röf I för sensibilise­ med rikligt och rådfråga nra med ögonen för

ragn vh

för yrkesmässig in co orsaka vid kontakt genast siv Endast sig användning

nA

Anvisningar ning: a) b) Kan ring huden Undvik kontakt ögonen Om produkten i kontakt skölj med vatten läkare Använd skyddshandskar Varningstext: Innehåller tioglykolat Följ anvisningarna Förvaras oåtkomligt barn b) Endast användning Överstigande håller ammoniak

agi h använd­ använd­

rvÖ

för användning för användning

Allmän användning färdigt pH 6 till 9,5 Yrkesmässig ning färdig pH 6 till 9,5 Yrkesmässig ning

i

no tio­ ra ita gni ovan är rt nd som

gni ne ere )3 ns cno b g när ralks NH ge kla %

B %

mixa kurb 8 11 Procenttalen beräknade glykolsyra (som

M % % a) b) 5 6

ral ed sp por k, f pyt tk udor

P

Hårpermanent och produkter för rakpermanentning Hårprodukter

re m mu e n- GE

205-634-3 231-635-3/ 215-647-6

re mm

d un-S

gni AC reifi

tn 144-62-7 7664-41-7/ 1336-21-6

edi sen aksire ral m tgil edsd Ä ne ne gre nåt gni seb c nk vö cete åp nat n B sil dro man

Oxalic acid Ammonia

NN I/n

ma b nt ksi meK

Tioglykolsyraestrar Oxalsyra, dess estrar och alkalisalter Ammoniak

-s re nere mm a feR un

2b 3 4

22.12.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 342/131

gn in

dn tx en ögon­ aller­ äv ets ögon­ na fenylendia­ till yrkesmäs­ fenylen­ röf gni I ej skyddshand­ nra eller för ragn vh framkalla

in co

siv Kan framkalla allergisk reaktion. Innehåller miner. Använd fransar bryn. Endast sig användning. Innehåller diaminer. Kan gisk reaktion. Använd skar.

nA

a) b)

ögon­ till agi h maximalt ej

rvÖ

av föroreningar som % Allmän användning Använd bryn Yrkesmässig användning 0,2 innehåll a) b)

i

no %)

ra ita gni rt nd 35 gni ne ere bas) ns cno b g

när ral blandning koncentratio­ fri

ge kla ks

B % % (vid överstiga mixa kurb % 5 3 % totala ej (som

M % 0,2 a) b) 35 med 1,1,1-trikloretan, får nen 6

ral ed sp por

k, f färgämnen

pyt tk

udor Tandkräm Andra produkter

P

a) b) Oxiderande för hårfärgning

re m mu e n- GE

204-854-7 231-887-4 223-289-7 200-838-9 203-404-7

re mm

d un-S

gni AC reifi

tn 127-65-1 7775-09-9 3811-04-9 75-09-2 106-50-3

edi sen aks ral m ire edsd Ä tgil ne neg re nåt gni seb c nk vö cete åp nat n B sil dro man

ChloramineT Sodium chlorate Potassium chlorate Dichloromethane p-Phenylenediamine 1), NN sal­ ( med II I/n av de förteck­ plats i ma b deras

nt

ksi -substituerade och som N -substituerade meK N på annan Tosylkloramidnatrium (INN) Klorater av alkalimetaller Diklormetan -Fenylendiaminer, derasp derivat ter; derivat av -fenylendiaminero med undantag derivat nas denna bilaga och referensnummer 1309, 1311 och 1312 i bilaga